Psilocybin-faciliteret behandling for kokainbrug
Psilocybin-faciliteret behandling for kokainbrug: en pilotundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og estimere effektiviteten af psilocybin-faciliteret behandling til kokainbrug. Vi vil også overvåge virkningen af psilocybin-faciliteret behandling på brugen af andre stoffer og resultater, der er relevante for involvering af kokain (f.eks. kriminel involvering).
MR-vurdering er et unikt aspekt af denne undersøgelse. Da en potentiel biologisk mekanisme for psilocybins effekt inkluderer ændringer i standardtilstandens netværksfunktionelle forbindelse (Carhart-Harris et al., 2012), vil vi afgøre, om psilocybins terapeutiske virkninger er medieret af sådanne ændringer. Desuden, da Glx (en hjernemetabolit, der afspejler glutamat) abnormiteter har vist sig at spille en rolle i kokainafhængighed, vil vi afgøre, om psilocybin påvirker Glx i den forreste cingulate cortex og hippocampus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der er berettiget til at deltage og give informeret samtykke, vil udfylde baseline-spørgeskemaer og blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til Psilocybin- eller Active Placebo-gruppen. Den første MR-vurdering vil finde sted kort derefter ved hjælp af en 3T-hoved-only magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi-scanner (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA), optimeret til neuroimaging-applikationer.
Forberedelsessessioner (se nedenfor) og lægemiddeladministrationssessionen vil finde sted i et rum på den kliniske forskningsenhed designet til at være så behageligt, æstetisk tiltalende (dvs. stueagtigt) og sikkert (f.eks. ingen møbler med skarpe hjørner eller glasgenstande) som muligt med et direkte tilstødende privat toilet.
Alle deltagere vil gennemgå fire ugentlige forberedelsessessioner på cirka 2 timer hver. Formålet med disse sessioner er at: 1) udvikle en stærk terapeutisk alliance mellem deltagerne og guiden (Dr. Hendricks) og sekundær monitor (Dr. Cropsey); 2) etablere komfort og rapport mellem deltagerne og resten af forskerholdet; 3) diskutere deltagernes forhåbninger med hensyn til deres erfaring med lægemiddeladministration (f.eks. Hvad håber deltagerne at få ud af deres erfaring?); 4) diskutere behandlingsrationalet og de formodede virkningsmekanismer af psilocybin (f.eks. indsigt og reorientering, der øger motivationen til at holde op og abstinens selveffektivitet, reduktion af abstinens/trang sekundært til humørforbedring); 5) få en detaljeret personlig historie om deltageren med fokus på de faktorer, der bidrager til deres nuværende vanskeligheder; 6) forberede deltagerne til lægemiddeladministration, herunder en detaljeret redegørelse for alle potentielle virkninger af lægemidlet; 7) diskutere alle aspekter af lægemiddeladministrationsprotokollen (dvs. logistik og procedurer), herunder handlingsplaner i tilfælde af, at deltagerne oplever akut nød; og 8) administrere kognitiv adfærdsbehandling for kokainbrug. Enhver deltager, der udviser betydelig angst, ubehag eller uro i forbindelse med lægemiddeladministration ved afslutningen af de fire forberedelsessessioner, vil få op til to yderligere forberedelsessessioner. Hvis disse sessioner ikke lykkes med at lindre deltagerens angst, ubehag eller ubehag, vil deltageren blive fjernet fra undersøgelsen.
Cirka en uge efter deres sidste forberedelsessession vil deltagerne blive instrueret i at spise en fedtfattig morgenmad, før de præsenterer deres lægemiddeladministrationssession kl. 8:00, cirka 1 time før lægemiddeladministration. En urinprøve vil blive indsamlet for at verificere stoffri status, og deltagerne vil blive opfordret til at slappe af og reflektere før lægemidlet indgives. Lægemiddeladministrationssessionen vil foregå i løbet af 8 timer. Guiden og den sekundære monitor vil være til stede sammen med deltagerne under hele denne session (mindst én person vil altid være til stede sammen med deltageren, selv i korte intervaller, hvor guiden eller monitoren muligvis bruger toilettet). I løbet af denne tid vil deltagerne blive opfordret til at lægge sig ned, bruge en øjenmaske til at blokere ekstern visuel distraktion og bruge hovedtelefoner, hvorigennem et understøttende musikprogram vil blive spillet. Deltagerne vil blive instrueret i at fokusere deres opmærksomhed på deres indre oplevelser under hele sessionen.
Enhver deltager, der rapporterer betydelig nød, vil blive forsikret verbalt eller fysisk (f.eks. med en støttende berøring af hånden eller skulderen). Selvom ingen nutidige undersøgelser har rapporteret behovet for farmakologisk intervention, vil medicin blive administreret under vejledning af undersøgelseslægen i tilfælde af, at psykiske lidelser ikke håndteres tilstrækkeligt med tryghed alene.
Blodtrykket vil blive vurderet med regelmæssige intervaller via automatisk blodtryksmonitor (f.eks. før administration og 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter administration) og medicin til behandling af akut hypertension vil blive administreret, hvis blodtrykket overstiger 190 systolisk og 100 diastolisk.
Sessioner vil blive optaget på video og gennemgået for at verificere sessionsprocedurerne.
Syv timer efter lægemiddeladministration, når de store lægemiddeleffekter er aftaget, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres oplevelse. Deltagerne vil derefter blive frigivet til en ven eller et familiemedlem, der er orienteret til at være følelsesmæssigt støttende over for deltageren (som arrangeret under forberedelsessessioner) og instrueret i ikke at køre bil eller deltage i nogen anden potentielt farlig aktivitet resten af dagen . Deltagerne vil blive forsynet med guidens personsøgernummer, hvis de føler behov for støtte den aften.
Inden for 2 dage efter lægemiddeladministrationssessionen vil deltagerne mødes med guiden i cirka 2 timer for at diskutere og reflektere over deres oplevelse. Vejledningen vil vurdere for potentielle negative virkninger på nuværende tidspunkt. Den anden MR-session finder sted kort derefter. Deltagerne vil derefter mødes med guiden en gang om ugen i løbet af de næste 4 uger med vægt på integration af deres medicinsessionsoplevelse i forbindelse med opnåelse af afholdenhed fra kokain; fortsat kognitiv adfærdsbehandling for kokainbrug vil blive givet under disse opfølgningsmøder.
Langtidsvurderingsbesøg vil finde sted 3 og 6 måneder efter det afsluttende opfølgningsmøde. Et batteri af foranstaltninger vil blive leveret på disse tidspunkter. Ved afslutningen af det 6-måneders evalueringsmøde vil deltagerne blive debriefet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Outpatient Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 år og ældre
- Score på mindst 3 på afhængighedsskalaen
- Ønske om at ophøre med kokainbrug som angivet af et mål om fuldstændig kokainafholdenhed på spørgeskemaet Tanker om afholdenhed
- Evne til at læse/skrive på engelsk
- Ingen tidligere brug af hallucinogen, eller det vil have været mindst 3 år siden deres sidste brug af et hallucinogen
- Tilgængelighed af 3 fællesskabsobservatører til at udfylde fællesskabsobservatørformularer via telefon omkring baseline og opfølgende vurderinger.
- Tilgængeligheden af en ven eller et familiemedlem, i hvis pleje deltageren kan frigives efter deres lægemiddeladministrationssession.
- Ved god generel sundhed vurderet ved detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Afholdenhed fra kokain i mindst 7 dage før eksperimentel lægemiddeladministration som bekræftet via urinanalyse og ingen tegn på forgiftning på andre stoffer.
Ekskluderingskriterier:
- 24 år og yngre
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Aktuelle psykiatriske diagnoser andre end misbrug/afhængighed
- Aktuel hypertension (over 140 systolisk og 90 diastolisk i hvile som beskrevet nedenfor)
- Brug af tricykliske antidepressiva, lithium, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidasehæmmere, haloperidol, perikon eller anden antipsykotisk medicin, stemningsstabilisatorer eller medicin med serotoninaktivitet
- Historie om psykotiske lidelser
- Anamnese med bipolar I eller II lidelse
- Første eller anden grads slægtninge med psykotiske lidelser eller bipolære I eller II lidelser
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
- Planlægger at flytte fra Birmingham-området inden for de næste 6 måneder
- Kontraindikationer af MR (metalliske genstande i kroppen, klaustrofobi, vanskeligheder med tidligere MR)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin administration
Psilocybin vil blive indgivet i pilleform i en dosis på 0,36
mg/kg.
Psilocybin vil blive administreret i én session i løbet af 8 timer.
|
dette er blevet brugt til behandling af obsessiv-kompulsive lidelser, klyngehovedpine, angst og stofafhængighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diphenhydramin administration
Diphenhydramin vil blive indgivet i pilleform i en dosis på 100 mg.
Diphenhydramin vil blive administreret i én session i løbet af 8 timer.
|
Dette lægemiddel vil blive brugt som kontrol.
Diphenhydramin er en histaminblokker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Abstinent Days
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Number of Participants With Complete Abstinence From Cocaine
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Complete abstinence from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
|
From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Number of Days to First Use of Cocaine
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Number of days to first use of cocaine after the drug administration session among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
|
From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Severity of Dependence Scale
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Severity of Dependence Scale (SDS) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Severity of Dependence Scale (SDS) ratings are the sum of the five item values and range from 0 (indicating no dependence symptoms on the scale) to 15 (indicating the highest level of dependence).
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Cocaine Selective Severity Assessment
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo).
Ratings range from 0 to 112, reflecting the sum of the individual items.
Higher scores indicate greater withdrawal severity.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Cocaine Craving Questionnaire
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) is a 10-item scale, and mean scores are reported (possible range = 0 to 7), with greater scores representing more craving.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Situational Confidence Questionnaire
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A global/average score across the 8 items is calculated, ranging 0-100.
Higher scores indicate greater confidence to resist the urge to use cocaine.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Thoughts About Abstinence Questionnaire
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Thoughts About Abstinence Questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
The Thoughts About Abstinence Questionnaire captures motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting with one item each using a 1 to 10 scale.
Greater scores represent greater motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting, respectively.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Depression, Anxiety, and Stress Scale
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
This questionnaire provides mean scores for depression, anxiety, and stress, with total possible scores ranging from 0 to 3. Greater scores represent more depression, anxiety, and stress, respectively.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Satisfaction With Life Scale
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
Ratings on the Satisfaction with Life Scale among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
A sum of the 5 items yields a total score, ranging from 5 to 35.
Greater scores represent more satisfaction with life.
|
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Individual Income
Tidsramme: At 24 weeks after end-of-treatment.
|
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Income is reported as estimated annual income based on current earnings.
|
At 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Employment Status
Tidsramme: At 24 weeks after end-of-treatment.
|
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported being unemployed, or not unemployed (employed, retired or on disability, or a student).
|
At 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Living Situation
Tidsramme: At 24 weeks after end-of-treatment.
|
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report.
Participants reported having a stable living situation (e.g., living in a house or apartment they owned or rented) an unstable living situation (e.g., experiencing homelessness).
|
At 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Alcohol Abstinent Days
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from alcohol among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Heavy Alcohol Abstinent Days
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from heavy alcohol use among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Tobacco Abstinent Days
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from tobacco among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
|
Percentage of Cannabis Abstinent Days
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Percentage of days abstinent from cannabis among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
|
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter S. Hendricks, Ph.D., UAB Department of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Alkaloider
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Indoler
- Benzenderivater
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Ethylaminer
- Tryptamines
- Benzhydrylforbindelser
- Psilocybin
- Diphenhydramin
Andre undersøgelses-id-numre
- IND_121000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .