Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​methotrexatet hos patienter ramt af gravpelade (MP3)

25. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Rouen

RANDOMISERET DOBBELT-BLINDT UNDERSØGELSE MULTICENTRIQUE TEST AF METHOTREXATENS EFFEKTIVITET PÅ PATIENTER, PÅGRAFET AF GRAVE PELADE (METHOTREXAT VERSUS PLACEBO MED SEKUNDÆR BEHANDLING MED METHOTREXAT og PREDNISON)

Alopecia areata (AA) er en autoimmun lidelse. Behandling af svære typer forbliver vanskelig med en genvæksthastighed for hår, der er lavere end 10 %. Denne RCT vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​methotrexat alene eller forbundet med lave doser af prednison versus placebo i behandlingen af ​​svære typer af AA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Alopecia areata (AA) er en autoimmun lidelse. Kroniske og svære typer af AA har stor indflydelse på patienternes livskvalitet. Behandling af alvorlige typer af AA omfatter fototerapi, puls IV kortikosteroider, topisk immunterapi. Disse behandlinger er dårligt effektive ved svære typer af AA, da hastigheden for hårgenvækst forbliver lavere end 10 %. Methotrexat er et immunsuppressivt middel, som bruges til mange autoimmune hudsygdomme.

Formål: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​methotrexat versus placebo i behandlingen af ​​svære typer af AA.

Design: Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage methotrexat 20 til 25 mg/uge i 6 måneder. Patienter, som vil opleve mindst 25 % hårvækst efter 5 måneder, vil fortsætte med methotrexat eller placebo fra måned 6 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 12). Patienter, der ikke reagerer, vil blive re-randomiseret til at modtage enten methotrexat alene eller forbundet med prednison 0,3 mg/kg/dag fra måned 6 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 12).

Undersøgelsesdesign Primært resultat Rate af fuldstændig eller næsten fuldstændig hårgenvækst ved 12. måneds evaluering hos patienter behandlet med methotrexat eller placebo, som ikke er blevet re-randomiseret efter 5. måneds evaluering og har holdt sig i deres indledende randomiseringsgruppe Sekundære resultater

  1. Rate of Global Regrowth Assessment (GRA) ved 6. og 12. måned.
  2. Forsinket hårgenvækst
  3. Rate af tilbagefald
  4. Livskvalitet
  5. Sikkerhed

Armbeskrivelse Arm A: methotrexat 20 til 25 mg/uge i 6 måneder. Arm B placebo Patienter, som vil opleve mindst 25 % hårgenvækst efter 5. måneds evaluering, vil fortsætte med methotrexat eller placebo fra 6. måned til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 12).

Ikke-responderende patienter i både arm A og B vil blive re-randomiseret til at modtage fra måned 6 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 12):

  • methotrexat alene eller
  • methotrexat associeret med prednison 0,3 mg/kg/dag 10 En undersøgelsespopulation Voksne patienter med svære typer af AA, der udvikler sig uden hårvækst i mindst 6 måneder på trods af tidligere behandlinger med nedsat livskvalitet

Berettigelseskriterier Inklusionskriterier

  1. alder 18 TIL 70 år
  2. informeret samtykke,
  3. svær type AA defineret som: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - udvikler sig i mere end 6 måneder på trods af tidligere behandlinger, herunder fototerapi (PUVA oru UVB), applikationer af super potent topisk kortikosteroid (clobetasol propionat), applikationer af minoxidil 5% eller IV pulskortikosteroider 3,3 - DLQI-score ringere eller lig med 10

Ikke-inklusionskriterier

  • Gravide eller ammende kvinder
  • VIH + patienter
  • aktiv hepatitis B eller C
  • behandling med immunsuppressiv (ciclosporin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, azathioprin, méthotrexat) inden for 2 måneder før inklusion
  • alvorlig hjertearytma eller alvorlig hjerteinsufficiens eller alvorlig koronarsygdom
  • leversygdom
  • alkoholforbrug
  • Nyresvigt
  • Svær diabetes mellitus
  • tidligere alvorlig infektionshistorie
  • tidligere historie med néoplasiae (eksklusive BCC),
  • Karnofsky indeks
  • alvorlig lungesygdom
  • psykisk funktionsnedsættelse
  • symptomatisk osteoporose
  • blodcytopéni (hémoglobin < 10 g/l; leukocytter < 3000/mm3, blodplader < 100 000/mm3)
  • albuminæmi < 25 g/l

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankrig, 76031
        • Head Dermatology Department
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - alder 18 til 70 år
  2. - informeret samtykke,
  3. - svær type AA defineret som: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - udvikler sig i mere end 6 måneder på trods af tidligere behandlinger, herunder fototerapi (PUVA oru UVB), applikationer af super potent topisk kortikosteroid (clobetasol propionat), applikationer af minoxidil 5%, eller IV pulskortikosteroider 3,3 - DLQI-score overlegen eller lig med 10

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • VIH + patienter
  • aktiv hepatitis B eller C

  • behandling med immunsuppressiv (ciclosporin, mycophenolatmofetil).

    , cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat) inden for 2 måneder før inklusion

  • alvorlig hjertearytma eller alvorlig hjerteinsufficiens eller alvorlig koronarsygdom
  • leversygdom
  • alkoholforbrug
  • Nyresvigt
  • Svær diabetes mellitus
  • tidligere alvorlig infektionshistorie
  • tidligere historie med néoplasiae (eksklusive BCC),
  • Karnofsky indeks
  • alvorlig lungesygdom
  • psykisk funktionsnedsættelse
  • symptomatisk osteoporose
  • blodcytopéni (hémoglobin < 10 g/l; leukocytter < 3000/mm3, blodplader < 100 000/mm3)
  • albuminæmi < 25 g/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: ARM A: METHOTREXAT

Arm A: methotrexat 20 til 25 mg/uge i 6 måneder. Patienter, som vil opleve mindst 25 % hårgenvækst efter 5. måneds evaluering, vil fortsætte med methotrexat eller placebo fra 6. måned til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 12).

Ikke-responderende patienter i både arm A og B vil blive re-randomiseret til at modtage fra måned 6 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 12):

  • methotrexat alene eller
  • methotrexat forbundet med prednison 0,3 mg/kg/dag
Medicin: Methotrexat

Ikke-responderende patienter i arm A vil blive re-randomiseret til at modtage fra måned 6 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 12):

methotrexat alene eller methotrexat forbundet med prednison 0,3 mg/kg/dag

Andre navne:
  • Arm A: methotrexat 20 til 25 mg/uge i 6 måneder.
Placebo komparator: ARM B : PLACEBO

Arm B placebo Patienter, som vil opleve mindst 25 % hårgenvækst efter 5. måneds evaluering, vil fortsætte med methotrexat eller placebo fra 6. måned til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 12).

Ikke-responderende patienter i både arm A og B vil blive re-randomiseret til at modtage fra måned 6 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 12):

  • methotrexat alene eller
  • methotrexat forbundet med prednison 0,3 mg/kg/dag
Medicin: Placebo

Ikke-responderende patienter i arm B vil blive re-randomiseret til at modtage fra måned 6 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 12):

methotrexat alene eller methotrexat forbundet med prednison 0,3 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RESULTATMÅLING
Tidsramme: MÅNED12
primært resultat Hyppighed af fuldstændig eller næsten fuldstændig hårgenvækst ved 12. måneds evaluering hos patienter behandlet med methotrexat eller placebo, som ikke er blevet randomiseret igen efter 5. måneds evaluering og har holdt sig i deres indledende randomiseringsgruppe
MÅNED12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆR RESULTATMÅLING
Tidsramme: MÅNED 6 TIL 12

1 Rate of Global Regrowth Assessment (GRA) ved måned 6 og 12 .

  • 2 Forsinket hårgenvækst
  • 3 Hyppighed af tilbagefald
  • 4 Livskvalitet
  • 5 Sikkerhed
MÅNED 6 TIL 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: PASCAL JOLY, PROFESSOR, CHU - Hôpitaux de Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011/121/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger