Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at øge HIV-testning, forbindelser til pleje og mandlig omskæring i Afrika

29. maj 2015 opdateret af: Connie Celum, University of Washington

En evaluering af strategier til at øge testning og koblinger af hiv-positive individer til omsorg og hiv-negative mænd til mandlig omskæring i Afrika syd for Sahara

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektive, skalerbare, evidensbaserede strategier til at forbinde hiv-positive individer til pleje og hiv-negative individer til forebyggende foranstaltninger, såsom frivillig mandlig omskæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye strategier for HIV-testning og koblinger til pleje er nødvendige, da kun et mindretal af afrikanske voksne er blevet testet i mange miljøer, og der sker et drop-off ved hvert trin fra HIV- og CD4-testning, forbliver i præ-ART (antiretroviral terapi) behandling , ART initiering og overholdelse på lang sigt.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af Point-of-Care (POC) CD4-testning, POC viral load (VL) test og adskillige koblingsstrategier (opfølgning af lægrådgiver, akkompagnement til HIV-klinik af lægrådgiver eller klinisk henvisning) om kobling til pleje og behandlingsadhærens for hiv-positive personer.

Denne undersøgelse har også til formål at bestemme optagelsen af ​​frivillig omskæring blandt HIV-uinficerede mænd med enten forfremmelse på tidspunktet for HIV-testning, Short Message Service (SMS) opfølgning eller opfølgningsbesøg af lægrådgivere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2075

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council (HSRC)
  • Uganda
    • Bushenyi
      • Kabwohe, Bushenyi, Uganda
        • Intergrated Community Based Initivatives (ICOBI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo i studiefællesskabet
  • Skal være 16 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • HIV-negative uomskårne mænd skal være i alderen 16 - 49 år og have adgang til sikker sms for at blive randomiseret til strategier for mandlig omskæring.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: POC CD4 & Klinik Akkompagnement
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved tilmelding, randomiseret til POC CD4-test og opfølgning med klinikledsagelse
Andet: POC CD4 test
Point of Care CD4-test
Adfærdsmæssigt: Klinik akkompagnement
Ledsagelse til klinikken af ​​en rådgiver
Aktiv komparator: POC CD4 & lægrådgiver
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved tilmelding, randomiseret til POC CD4-test og opfølgning af lægrådgiver
Andet: POC CD4 test
Point of Care CD4-test
Adfærdsmæssigt: Lægrådgiver Opfølgning
Opfølgning fra lægrådgiver
Aktiv komparator: POC CD4 & klinikhenvisning
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved tilmelding, randomiseret til POC CD4-test og henvisning til klinik
Andet: POC CD4 test
Point of Care CD4-test
Adfærdsmæssigt: Henvisning til klinik
Henvisning til klinik
Aktiv komparator: CD4 Henvisning & Klinik Akkompagnement
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved tilmelding, randomiseret til henvisning til CD4-test og opfølgning med klinikledsagelse
Adfærdsmæssigt: Klinik akkompagnement
Ledsagelse til klinikken af ​​en rådgiver
Andet: CD4 Henvisning
Henvisning til CD4-test
Aktiv komparator: CD4 Henvisning & Lægrådgiver
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved indskrivning, randomiseret til henvisning til CD4-test og opfølgning af lægrådgiver
Adfærdsmæssigt: Lægrådgiver Opfølgning
Opfølgning fra lægrådgiver
Andet: CD4 Henvisning
Henvisning til CD4-test
Aktiv komparator: CD4 Henvisning & Klinikhenvisning
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved indskrivning, randomiseret til henvisning til CD4-test og henvisning til klinik
Adfærdsmæssigt: Henvisning til klinik
Henvisning til klinik
Andet: CD4 Henvisning
Henvisning til CD4-test
Aktiv komparator: Omskæring - SMS Påmindelse
HIV-negative uomskårne mænd, randomiseret til SMS-påmindelse for mandlig omskæring
Adfærdsmæssigt: SMS påmindelse
SMS-påmindelse til mandlig omskæring
Aktiv komparator: Omskæring - Lægrådgiver
HIV-negative uomskårne mænd, randomiseret til lægrådgiveropfølgning for mandlig omskæring
Adfærdsmæssigt: Lægrådgiver Opfølgning
Opfølgning fra lægrådgiver
Aktiv komparator: Omskæring - Forfremmelse
HIV-negative uomskårne mænd, randomiseret til fremme af mandlig omskæring på tidspunktet for HIV-testning
Adfærdsmæssigt: Omskæringsfremme
Fremme af mandlig omskæring på tidspunktet for HIV-testning
Aktiv komparator: POC VL
HIV-positive personer på ART, randomiseret til POC viral load test
Andet: POC VL
POC VL-test for HIV-smittede personer på ART
Aktiv komparator: Laboratoriebaseret VL-assay
HIV-positive personer på ART, randomiseret til laboratoriebaseret virusbelastningstest
Andet: Laboratoriebaseret VL-assay
Laboratoriebaseret virusbelastningstest for HIV-smittede personer på ART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse til pleje for HIV-smittede personer, der ikke er i behandling efter et CD4-tal på stedet sammenlignet med henvisning til klinik for CD4-test
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af HIV-positive individer i POC CD4-armen, der besøger en klinik, opnår en CD4-test, påbegynder ART, hvis de er berettiget, eller har en viral belastning <50 kopier/ml inden for 9 måneder sammenlignet med dem i klinikhenvisningsarmen.
Op til 12 måneder
Optagelse af mandlig omskæringshenvisning blandt HIV-ikke-inficerede mænd med enten forfremmelse på tidspunktet for HIV-testning, SMS-opfølgning eller opfølgningsbesøg hos lægrådgivere
Tidsramme: Op til 9 måneder
Andel af hiv-ikke-smittede mænd, der besøger en mandlig omskæringsklinik eller opsøgende mødested for information om omskæring og andel, som melder sig omskåret inden 3. og 9. måned i lægrådgiverarmen sammenlignet med SMS-opfølgningsarmen, og mandlig omskæringsfremme kl. HIV-testarm
Op til 9 måneder
Tilknytning til pleje af hiv-smittede personer efter lægrådgiveropfølgning, akkompagnement til hiv-klinik af lægrådgiver eller klinikhenvisning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af hiv-positive personer, der ikke er i ART ved baseline, som besøger en klinik, opnår en CD4-test, starter ART, hvis de er kvalificerede, eller har en virusbelastning på <50 kopier/ml inden for 9 måneder i lægrådgiverens opfølgningsarm sammenlignet med akkompagnement og klinikhenvisningsarme
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POC-virusbelastningstest påvirker ART-adhærens og viral suppression sammenlignet med standard laboratorietests
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af HIV-positive personer med viral load <50 kopier/ml efter 3 måneder blandt dem, der modtager POC viral load test sammenlignet med de deltagere, der modtager standard laboratoriebaseret virusbelastningstest.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44549-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger