Strategier til at øge HIV-testning, forbindelser til pleje og mandlig omskæring i Afrika
29. maj 2015 opdateret af: Connie Celum, University of Washington
En evaluering af strategier til at øge testning og koblinger af hiv-positive individer til omsorg og hiv-negative mænd til mandlig omskæring i Afrika syd for Sahara
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektive, skalerbare, evidensbaserede strategier til at forbinde hiv-positive individer til pleje og hiv-negative individer til forebyggende foranstaltninger, såsom frivillig mandlig omskæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nye strategier for HIV-testning og koblinger til pleje er nødvendige, da kun et mindretal af afrikanske voksne er blevet testet i mange miljøer, og der sker et drop-off ved hvert trin fra HIV- og CD4-testning, forbliver i præ-ART (antiretroviral terapi) behandling , ART initiering og overholdelse på lang sigt.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af Point-of-Care (POC) CD4-testning, POC viral load (VL) test og adskillige koblingsstrategier (opfølgning af lægrådgiver, akkompagnement til HIV-klinik af lægrådgiver eller klinisk henvisning) om kobling til pleje og behandlingsadhærens for hiv-positive personer.
Denne undersøgelse har også til formål at bestemme optagelsen af frivillig omskæring blandt HIV-uinficerede mænd med enten forfremmelse på tidspunktet for HIV-testning, Short Message Service (SMS) opfølgning eller opfølgningsbesøg af lægrådgivere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2075
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo i studiefællesskabet
- Skal være 16 år eller ældre
- Kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke til undersøgelsesprocedurer
- HIV-negative uomskårne mænd skal være i alderen 16 - 49 år og have adgang til sikker sms for at blive randomiseret til strategier for mandlig omskæring.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: POC CD4 & Klinik Akkompagnement
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved tilmelding, randomiseret til POC CD4-test og opfølgning med klinikledsagelse
|
Point of Care CD4-test
Ledsagelse til klinikken af en rådgiver
|
|
Aktiv komparator: POC CD4 & lægrådgiver
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved tilmelding, randomiseret til POC CD4-test og opfølgning af lægrådgiver
|
Point of Care CD4-test
Opfølgning fra lægrådgiver
|
|
Aktiv komparator: POC CD4 & klinikhenvisning
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved tilmelding, randomiseret til POC CD4-test og henvisning til klinik
|
Point of Care CD4-test
Henvisning til klinik
|
|
Aktiv komparator: CD4 Henvisning & Klinik Akkompagnement
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved tilmelding, randomiseret til henvisning til CD4-test og opfølgning med klinikledsagelse
|
Ledsagelse til klinikken af en rådgiver
Henvisning til CD4-test
|
|
Aktiv komparator: CD4 Henvisning & Lægrådgiver
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved indskrivning, randomiseret til henvisning til CD4-test og opfølgning af lægrådgiver
|
Opfølgning fra lægrådgiver
Henvisning til CD4-test
|
|
Aktiv komparator: CD4 Henvisning & Klinikhenvisning
HIV-positive personer, der ikke var på ART ved indskrivning, randomiseret til henvisning til CD4-test og henvisning til klinik
|
Henvisning til klinik
Henvisning til CD4-test
|
|
Aktiv komparator: Omskæring - SMS Påmindelse
HIV-negative uomskårne mænd, randomiseret til SMS-påmindelse for mandlig omskæring
|
SMS-påmindelse til mandlig omskæring
|
|
Aktiv komparator: Omskæring - Lægrådgiver
HIV-negative uomskårne mænd, randomiseret til lægrådgiveropfølgning for mandlig omskæring
|
Opfølgning fra lægrådgiver
|
|
Aktiv komparator: Omskæring - Forfremmelse
HIV-negative uomskårne mænd, randomiseret til fremme af mandlig omskæring på tidspunktet for HIV-testning
|
Fremme af mandlig omskæring på tidspunktet for HIV-testning
|
|
Aktiv komparator: POC VL
HIV-positive personer på ART, randomiseret til POC viral load test
|
POC VL-test for HIV-smittede personer på ART
|
|
Aktiv komparator: Laboratoriebaseret VL-assay
HIV-positive personer på ART, randomiseret til laboratoriebaseret virusbelastningstest
|
Laboratoriebaseret virusbelastningstest for HIV-smittede personer på ART
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse til pleje for HIV-smittede personer, der ikke er i behandling efter et CD4-tal på stedet sammenlignet med henvisning til klinik for CD4-test
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andel af HIV-positive individer i POC CD4-armen, der besøger en klinik, opnår en CD4-test, påbegynder ART, hvis de er berettiget, eller har en viral belastning <50 kopier/ml inden for 9 måneder sammenlignet med dem i klinikhenvisningsarmen.
|
Op til 12 måneder
|
|
Optagelse af mandlig omskæringshenvisning blandt HIV-ikke-inficerede mænd med enten forfremmelse på tidspunktet for HIV-testning, SMS-opfølgning eller opfølgningsbesøg hos lægrådgivere
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Andel af hiv-ikke-smittede mænd, der besøger en mandlig omskæringsklinik eller opsøgende mødested for information om omskæring og andel, som melder sig omskåret inden 3. og 9. måned i lægrådgiverarmen sammenlignet med SMS-opfølgningsarmen, og mandlig omskæringsfremme kl. HIV-testarm
|
Op til 9 måneder
|
|
Tilknytning til pleje af hiv-smittede personer efter lægrådgiveropfølgning, akkompagnement til hiv-klinik af lægrådgiver eller klinikhenvisning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andel af hiv-positive personer, der ikke er i ART ved baseline, som besøger en klinik, opnår en CD4-test, starter ART, hvis de er kvalificerede, eller har en virusbelastning på <50 kopier/ml inden for 9 måneder i lægrådgiverens opfølgningsarm sammenlignet med akkompagnement og klinikhenvisningsarme
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POC-virusbelastningstest påvirker ART-adhærens og viral suppression sammenlignet med standard laboratorietests
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andel af HIV-positive personer med viral load <50 kopier/ml efter 3 måneder blandt dem, der modtager POC viral load test sammenlignet med de deltagere, der modtager standard laboratoriebaseret virusbelastningstest.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2014
Først opslået (Skøn)
16. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 44549-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .