Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering hos patienter med sarkoidose

1. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Pulmonal rehabilitering ved fibrotisk pulmonal sarkoidose (stadie IV): Randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere forbedringen af ​​den daglige aktivitet hos forsøgspersoner med Stage IV Pulmonal Sarcoidosis et år efter gennemførelsen af ​​et pulmonal rehabiliteringsprogram.

De sekundære mål er følgende:

  • vurdere forbedringen af ​​daglig aktivitet flere gange: 2, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​et lungerehabiliteringsprogram
  • vurdere forbedringen af ​​træningskapaciteten ved test, der anvendes i medicinsk praksis
  • vurdere sammenhængen mellem daglig aktivitet og træningskapacitet
  • vurdere forbedringen af ​​dyspnø
  • vurdere forbedringen af ​​livskvalitet og psykisk tilstand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere forbedringen af ​​den daglige aktivitet hos forsøgspersoner med Stage IV Pulmonal Sarcoidosis et år efter gennemførelsen af ​​et pulmonal rehabiliteringsprogram

De sekundære mål er følgende:

  • vurdere forbedringen af ​​daglig aktivitet flere gange: 2, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​et lungerehabiliteringsprogram
  • vurdere forbedringen af ​​træningskapaciteten ved test, der anvendes i medicinsk praksis
  • vurdere sammenhængen mellem daglig aktivitet og træningskapacitet
  • vurdere forbedringen af ​​dyspnø
  • vurdere forbedringen af ​​livskvalitet og psykisk tilstand

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Service de Pneumologie, CH Arras
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • CHU Nord, APHM Marseille
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
    • Pas De Calais
      • Béthune, Pas De Calais, Frankrig, 62408
        • Service de Pneumologie, CH Béthune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV sarkoidose
  • Ingen indlæggelse på grund af åndedrætsbesvær i de 3 måneder forud for inklusionen
  • Dyspnø ved anstrengelse
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk handicap tillader ikke oprettelse af et rehabiliteringsprogram
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelsen
  • Afvisning af prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen
  • Ingen dækning af socialsikringssystemet
  • Manglende evne til at udføre selvspørgeskemaer

Forsøget omfatter ikke særlige populationer, herunder:

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Mennesker i nødstilfælde
  • Personer, der ikke kan give samtykke
  • Frihedsberøvede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lungerehabilitering
Sarcoidosepatienter vil realisere et pulmonal rehabiliteringsprogram
Andet: Lungerehabiliteringsprogram
Lungerehabiliteringsprogram bør følge ATS/ERS retningslinjer (2006)
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Sarcoidosepatienter, der ikke opnår et respiratorisk genoptræningsprogram, men som vil have fysisk aktivitetsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig aktivitet vurderet efter tid (i minutter) brugt på moderat aktivitet (over 2,5 MET)
Tidsramme: 12 måneder
I hverdagen svarer det til en gåtur i 5 km/t eller i huslige gøremål. Denne foranstaltning vil blive realiseret ved at bruge Armbands accelerometer i ambulatoriet. Foranstaltningen vil blive realiseret over en periode på 4 hele dage inklusive weekenden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Daglig aktivitet vurderet ud fra tid brugt i moderat aktivitet (over 2,5 MET)
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
træningskapacitet vurderet ved symptombegrænset kardiopulmonal træningstest, 6 minutters gangtest, udholdenhedstest på cykel, St Etienne spørgeskema, 6 minutters stepper test
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 måneder
MRC-skala for dyspnø
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 måneder
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet og/eller psykologisk tilstand: VSRQ
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 måneder
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet og/eller psykisk tilstand: MRF 28
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 måneder
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet og/eller psykologisk tilstand: HAD
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 måneder
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet og/eller psykologisk tilstand: FAS
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 måneder
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet og/eller psykologisk tilstand: DIREKTE
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benoît WALLAERT, MD PhD, Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
  • Ledende efterforsker: Frédéric BART, MD, Service de Pneumologie, CH Béthune
  • Ledende efterforsker: Dominique VALEYRE, MD PhD, Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
  • Ledende efterforsker: Dominique ISRAEL-BIET, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
  • Ledende efterforsker: Jean AMOURETTE, MD, Service de Pneumologie, CH Arras
  • Ledende efterforsker: Yves PACHECO, MD PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
  • Ledende efterforsker: Vincent COTTIN, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital Louis Pradel, Lyon
  • Ledende efterforsker: Martine REYNAUD-GAUBERT, MD PhD, CHU Nord, APHM Marseille
  • Ledende efterforsker: Sylvie LEROY, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
  • Ledende efterforsker: Gaëtan DESLEE, MD, Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
  • Ledende efterforsker: François STEENHOUWER, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo, Roubaix
  • Ledende efterforsker: Alain DIDIER, MD, Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011_23/1917
  • 2012-A00347-36 (Anden identifikator: ID-RCB Number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger