Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral knust og dispergeret Ticagrelor 180 mg sammenlignet med hele tabletter af lige dosis hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI: en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse (VÆSKE-undersøgelsen) (LIQUID)

26. januar 2015 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Oral knust og dispergeret Ticagrelor 180 mg sammenlignet med hele tabletter af lige dosis hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI: en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, investigator-initieret, farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af parallelt design. Patienter med ST elevation myokardieinfarkt (symptomdebut <12 timer), der gennemgår primær perkutan koronar intervention, som er P2Y12-hæmmere. naive, vil blive randomiseret efter informeret samtykke, umiddelbart efter diagnostisk koronar angiografi, i et 1:1-forhold til enten:

  • Ticagrelor 180 mg startdosis, i form af 2 hele tabletter administreret per os i liggende stilling (standard administration)
  • Ticagrelor 180 mg ladningsdosis, i form af 2 tabletter knust og dispergeret i renset vand og administreret per os med 1 minuts ophold i en 60-70 graders halvopretstående siddende stilling Trombocytreaktivitetsvurdering vil blive udført ved randomisering (time 0) og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter randomisering ved hjælp af VerifyNow-analysen i blodpladereaktivitetsenheder (PRU). Cutoff >208 PRU vil blive brugt til definition af høj blodpladereaktivitet (HPR). Alle blodpladereaktivitetsvurderinger vil blive udført af en læge, der er blind for den faktiske behandling, der gives. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet på samme tidspunkter til farmakokinetisk analyse. Disse prøver vil blive opsamlet i vakuumrør med lithiumheparin og vil blive holdt i is indtil centrifugering (3000 rpm ved 4°C i 10 minutter, inden for 30 minutter efter prøvetagning). Det resulterende plasma overføres til et almindeligt polypropylenrør (skruelåg) og opbevares ved eller under -20°C, indtil det analyseres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremstilling af Ticagrelor flydende formulering:

Knust og dispergeret Ticagrelor 180mg til oral administration vil blive tilberedt som følger: to ticagrelor 90mg tabletter anbringes i en morter og knuses i 60 s ved hjælp af en støder. 20 mL renset vand vil blive tilsat i morteren og omrørt i 60 sekunder. Væsken overføres til en doseringsbæger, og yderligere 15 ml renset vand tilsættes til morteren og omrøres, hvilket sikrer, at alt pulver er blevet spredt, og at intet er tilbage på morteren og støderen. Igen overføres væsken til doseringskoppen. Den samme procedure gentages med 15 ml renset vand. Det samlede indhold omrøres i yderligere 30 sek. for at sikre, at alle resterende tabletpartikler dispergeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • Patras University Hospital Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter med STEMI (debut af smerte<12 timer) med indikation for primær PCI
  3. Informeret samtykke indhentet skriftligt

Ekskluderingskriterier:

Graviditet/amning

  • Alvorlig kvalme eller opkastning
  • Behandling med en P2Y12-hæmmer inden for den foregående 1 måned
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Arytmier, der kræver kardioversion, midlertidig pacemakerindsættelse eller intravenøse antiarytmika
  • Killip klasse ≥3
  • Kendt overfølsomhed over for ticagrelor
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller anden unormal blødning inden for de foregående 3 måneder.
  • Anden blødende diatese, eller anset af investigator at have høj risiko for blødning
  • Thombocytopeni (<100.000 / μL) ved randomisering
  • Anæmi (Hct <30%) ved randomisering
  • Polycytæmi (Hct > 52%) ved randomisering
  • Periprocedureel IIb/IIIa-hæmmeradministration
  • Trombolyseadministration
  • Nylig (< 6 uger) større operation eller traume, inklusive GABG.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CY P3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefrugtjuice N1 L/d), terapeutiske midler med CYP3A-substrat (cyclosporin) , quinidin) eller stærke CYP3A-inducere (rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepin).
  • Patienter, som af investigator anses for at have øget risiko for bradykardiale hændelser.
  • Dialyse påkrævet.
  • Svær ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 180mg hele tabletter
Ticagrelor 180 mg startdosis, i form af 2 hele tabletter administreret per os i liggende stilling (standard administration)
Medicin: Ticagrelor 180mg hele tabletter
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor 180mg knust og dispergeret
Ticagrelor 180mg i form af 2 tabletter knust og dispergeret i renset vand administreret per os med 1 minuts ophold i 60-70 grader semi-opretstående siddestilling
Medicin: Ticagrelor 180mg knust og dispergeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ticagrelors Cmax over 1 time efter administration af ticagrelor
Tidsramme: 1 time
1 time
Areal under ticagrelor plasmakoncentration versus tid kurve (AUC0-1) over 1 time efter ticagrelor administration
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet 1 time efter randomisering
Tidsramme: 1 time
Blodpladereaktivitetsvurdering med VerifyNow-analysen
1 time
HPR-hastighed 1 time efter randomisering
Tidsramme: 1 time
HPR-hastighed 1 time efter randomisering mellem de to behandlingsarme
1 time
Blodpladereaktivitet 2 timer efter randomisering
Tidsramme: 2 timer
Blodpladereaktivitetsvurdering med VerifyNow-analysen
2 timer
HPR rate 2 timer efter randomisering
Tidsramme: 2 timer
HPR-rate 2 timer efter randomisering mellem de 2 behandlingsarme.
2 timer
AR-C124910XX Cmax over 1 time efter administration af ticagrelor
Tidsramme: 1 time
1 time
AR-C124910XX Cmax over 6 timer efter administration af ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Ticagrelor Cmax over 6 timer efter administration af ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Areal under AR-C124910XX plasmakoncentration versus tid kurve (AUC0-1) over 1 time efter ticagrelor administration
Tidsramme: 1 time
1 time
Areal under AR-C124910XX plasmakoncentration versus tid kurve (AUC0-6) over 6 timer efter ticagrelor administration
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Areal under Ticagrelor plasmakoncentration versus tid kurve (AUC0-6) over 6 timer efter ticagrelor administration
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Ticagrelor over 6 timer efter Ticagrelor-administration
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af AR-C124910XX over 6 timer efter administration af Ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIQUID study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger