Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral knust og dispergeret Ticagrelor 180 mg sammenlignet med hele tabletter af lige dosis hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI: en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse (VÆSKE-undersøgelsen) (LIQUID)

26. januar 2015 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Oral knust og dispergeret Ticagrelor 180 mg sammenlignet med hele tabletter af lige dosis hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI: en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, investigator-initieret, farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af parallelt design. Patienter med ST elevation myokardieinfarkt (symptomdebut <12 timer), der gennemgår primær perkutan koronar intervention, som er P2Y12-hæmmere. naive, vil blive randomiseret efter informeret samtykke, umiddelbart efter diagnostisk koronar angiografi, i et 1:1-forhold til enten:

  • Ticagrelor 180 mg startdosis, i form af 2 hele tabletter administreret per os i liggende stilling (standard administration)
  • Ticagrelor 180 mg ladningsdosis, i form af 2 tabletter knust og dispergeret i renset vand og administreret per os med 1 minuts ophold i en 60-70 graders halvopretstående siddende stilling Trombocytreaktivitetsvurdering vil blive udført ved randomisering (time 0) og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter randomisering ved hjælp af VerifyNow-analysen i blodpladereaktivitetsenheder (PRU). Cutoff >208 PRU vil blive brugt til definition af høj blodpladereaktivitet (HPR). Alle blodpladereaktivitetsvurderinger vil blive udført af en læge, der er blind for den faktiske behandling, der gives. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet på samme tidspunkter til farmakokinetisk analyse. Disse prøver vil blive opsamlet i vakuumrør med lithiumheparin og vil blive holdt i is indtil centrifugering (3000 rpm ved 4°C i 10 minutter, inden for 30 minutter efter prøvetagning). Det resulterende plasma overføres til et almindeligt polypropylenrør (skruelåg) og opbevares ved eller under -20°C, indtil det analyseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremstilling af Ticagrelor flydende formulering:

Knust og dispergeret Ticagrelor 180mg til oral administration vil blive tilberedt som følger: to ticagrelor 90mg tabletter anbringes i en morter og knuses i 60 s ved hjælp af en støder. 20 mL renset vand vil blive tilsat i morteren og omrørt i 60 sekunder. Væsken overføres til en doseringsbæger, og yderligere 15 ml renset vand tilsættes til morteren og omrøres, hvilket sikrer, at alt pulver er blevet spredt, og at intet er tilbage på morteren og støderen. Igen overføres væsken til doseringskoppen. Den samme procedure gentages med 15 ml renset vand. Det samlede indhold omrøres i yderligere 30 sek. for at sikre, at alle resterende tabletpartikler dispergeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • Patras University Hospital Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter med STEMI (debut af smerte<12 timer) med indikation for primær PCI
  3. Informeret samtykke indhentet skriftligt

Ekskluderingskriterier:

Graviditet/amning

  • Alvorlig kvalme eller opkastning
  • Behandling med en P2Y12-hæmmer inden for den foregående 1 måned
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Arytmier, der kræver kardioversion, midlertidig pacemakerindsættelse eller intravenøse antiarytmika
  • Killip klasse ≥3
  • Kendt overfølsomhed over for ticagrelor
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller anden unormal blødning inden for de foregående 3 måneder.
  • Anden blødende diatese, eller anset af investigator at have høj risiko for blødning
  • Thombocytopeni (<100.000 / μL) ved randomisering
  • Anæmi (Hct <30%) ved randomisering
  • Polycytæmi (Hct > 52%) ved randomisering
  • Periprocedureel IIb/IIIa-hæmmeradministration
  • Trombolyseadministration
  • Nylig (< 6 uger) større operation eller traume, inklusive GABG.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CY P3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefrugtjuice N1 L/d), terapeutiske midler med CYP3A-substrat (cyclosporin) , quinidin) eller stærke CYP3A-inducere (rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepin).
  • Patienter, som af investigator anses for at have øget risiko for bradykardiale hændelser.
  • Dialyse påkrævet.
  • Svær ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 180mg hele tabletter
Ticagrelor 180 mg startdosis, i form af 2 hele tabletter administreret per os i liggende stilling (standard administration)
Medicin: Ticagrelor 180mg hele tabletter
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor 180mg knust og dispergeret
Ticagrelor 180mg i form af 2 tabletter knust og dispergeret i renset vand administreret per os med 1 minuts ophold i 60-70 grader semi-opretstående siddestilling
Medicin: Ticagrelor 180mg knust og dispergeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ticagrelors Cmax over 1 time efter administration af ticagrelor
Tidsramme: 1 time
1 time
Areal under ticagrelor plasmakoncentration versus tid kurve (AUC0-1) over 1 time efter ticagrelor administration
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet 1 time efter randomisering
Tidsramme: 1 time
Blodpladereaktivitetsvurdering med VerifyNow-analysen
1 time
HPR-hastighed 1 time efter randomisering
Tidsramme: 1 time
HPR-hastighed 1 time efter randomisering mellem de to behandlingsarme
1 time
Blodpladereaktivitet 2 timer efter randomisering
Tidsramme: 2 timer
Blodpladereaktivitetsvurdering med VerifyNow-analysen
2 timer
HPR rate 2 timer efter randomisering
Tidsramme: 2 timer
HPR-rate 2 timer efter randomisering mellem de 2 behandlingsarme.
2 timer
AR-C124910XX Cmax over 1 time efter administration af ticagrelor
Tidsramme: 1 time
1 time
AR-C124910XX Cmax over 6 timer efter administration af ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Ticagrelor Cmax over 6 timer efter administration af ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Areal under AR-C124910XX plasmakoncentration versus tid kurve (AUC0-1) over 1 time efter ticagrelor administration
Tidsramme: 1 time
1 time
Areal under AR-C124910XX plasmakoncentration versus tid kurve (AUC0-6) over 6 timer efter ticagrelor administration
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Areal under Ticagrelor plasmakoncentration versus tid kurve (AUC0-6) over 6 timer efter ticagrelor administration
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Ticagrelor over 6 timer efter Ticagrelor-administration
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af AR-C124910XX over 6 timer efter administration af Ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (SKØN)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIQUID study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner