Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation og venstre atrium reduktion under mitralklapkirurgi for atrieflimren (ALARM-vs-AF)

7. september 2017 opdateret af: Alexander Bogachev-Prokophiev, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Reduktion af venstre atrium versus ingen reduktion i venstre atrium for patienter med forstørret venstre atrium og vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren, der gennemgår mitralklapkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at estimere venstre forkammer volumenreduktionskirurgi samtidig med labyrintproceduren og mitralklapreparation/-erstatning hos patienter med atrieflimren med forstørret venstre forkammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cox-Maze-proceduren har været en guldstandard for behandling af atrieflimren. Succesen med den modificerede labyrintprocedure efter klapoperation med en forstørret venstre forkammer og vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren forbliver suboptimal. Spørgsmålet, der blev behandlet, var: Forbedrer reduktion af venstre atrieflimren størrelse sammenlignet med labyrintkirurgi alene hos voksne, der gennemgår en labyrintprocedure for atrieflimren?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne underskrive formularer til informeret samtykke og frigivelse af medicinske oplysninger
  • Alder ≥ 18 år
  • Kliniske indikationer for mitralklapkirurgi for organisk mitralklapsygdom Bemærk: Kan omfatte behov for kirurgisk behandling af funktionel tricuspid regurgitation eller patent foramen ovale. Kirurgisk indgreb kan udføres via sternotomi eller minimalt invasiv procedure.
  • a) Vedvarende atrieflimren (AF) inden for 6 måneder før randomisering, defineret som ikke-selvterminerende AF, der varer mere end 7 dage, men ikke mere end et år, eller varer mindre end 7 dage, men som nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion.

Varighed af AF skal dokumenteres ved sygehistorie, og tilstedeværelse af AF skal dokumenteres ved en direkte elektrokardiografisk vurdering inden for 6 måneder før randomisering.

b) Langvarig vedvarende AF er defineret som kontinuerlig AF af mere end et års varighed.

Varigheden af ​​AF skal dokumenteres ved sygehistorie, og tilstedeværelse af AF skal dokumenteres ved en direkte elektrokardiografisk vurdering ved ankomst til operationsstuen.

  • venstre atriel diameter > 65 mm
  • Kan bruge hjerterytmemonitor

Ekskluderingskriterier:

  • AF er paroxysmal
  • AF uden indikation for mitralklapoperation
  • Samtidig koronararterie bypass-transplantation (CABG), aortabue eller aortaklapprocedure
  • Tidligere kateterablation for AF
  • Gentag hjertekirurgi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LV EF) < 35 %
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Psykisk funktionsnedsættelse eller andre tilstande, som måske ikke tillader emnet at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MVS + labyrint

Fremgangsmåde: Labyrintprocedure, mitralklapoperation

Skemaet for læsionsmønster: "kasse" læsion + linje til mitralklap + linje fra "kasse" til venstre atriel vedhæng. Ablationsproceduren blev udført ved at bruge en tør bipolær radiofrekvensablationsklemme.

Det venstre atrielle vedhæng blev udelukket i alle tilfælde. For mitral regurgitation eller stenose vil procedurerne være en klapreparation i de fleste tilfælde. For ventiler, der ikke kan repareres, vil en ventiludskiftning blive udført.
Procedure: labyrint procedure
Skemaet for læsionsmønster: "kasse" læsion + linje til mitralklap + linje fra "kasse" til venstre atriel vedhæng. Ablationsproceduren blev udført ved at bruge en tør bipolær radiofrekvensablationsklemme. Det venstre atrielle vedhæng blev udelukket i alle tilfælde.
Andre navne:
  • radiofrekvensablation
  • kirurgisk ablation
Procedure: mitralklapkirurgi
For mitral regurgitation eller stenose vil procedurerne være en klapreparation i de fleste tilfælde. For ventiler, der ikke kan repareres, vil en ventiludskiftning blive udført.
Andre navne:
  • reparation af mitralklap
  • udskiftning af mitralfløjl
Eksperimentel: MVS + labyrint + LA reduktion

Fremgangsmåde: labyrintprocedure, mitralklapkirurgi, reduktion af venstre forkammer

Skemaet for læsionsmønster: "kasse" læsion + linje til mitralklap + linje fra "kasse" til venstre atriel vedhæng. Ablationsproceduren blev udført ved at bruge en tør bipolær radiofrekvensablationsklemme.

Det venstre atrielle vedhæng blev udelukket i alle tilfælde. For mitral regurgitation eller stenose vil procedurerne være en klapreparation i de fleste tilfælde. For ventiler, der ikke kan repareres, vil en ventiludskiftning blive udført.

De forstørrede venstre forkamre pliseres (suturteknik) mellem venstre og højre lungevene ned til den nedre ende af venstre forkammersnit på halvmåneformen.
Procedure: labyrint procedure
Skemaet for læsionsmønster: "kasse" læsion + linje til mitralklap + linje fra "kasse" til venstre atriel vedhæng. Ablationsproceduren blev udført ved at bruge en tør bipolær radiofrekvensablationsklemme. Det venstre atrielle vedhæng blev udelukket i alle tilfælde.
Andre navne:
  • radiofrekvensablation
  • kirurgisk ablation
Procedure: mitralklapkirurgi
For mitral regurgitation eller stenose vil procedurerne være en klapreparation i de fleste tilfælde. For ventiler, der ikke kan repareres, vil en ventiludskiftning blive udført.
Andre navne:
  • reparation af mitralklap
  • udskiftning af mitralfløjl
Procedure: venstre atriel reduktion
De forstørrede venstre forkamre pliseres (suturteknik) mellem venstre og højre lungevene ned til den nedre ende af venstre forkammersnit på halvmåneformen.
Andre navne:
  • venstre forkammer volumenreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af væsentlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-04-31491

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger