Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation og venstre atrium reduktion under mitralklapkirurgi for atrieflimren (ALARM-vs-AF)

7. september 2017 opdateret af: Alexander Bogachev-Prokophiev, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Reduktion af venstre atrium versus ingen reduktion i venstre atrium for patienter med forstørret venstre atrium og vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren, der gennemgår mitralklapkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at estimere venstre forkammer volumenreduktionskirurgi samtidig med labyrintproceduren og mitralklapreparation/-erstatning hos patienter med atrieflimren med forstørret venstre forkammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cox-Maze-proceduren har været en guldstandard for behandling af atrieflimren. Succesen med den modificerede labyrintprocedure efter klapoperation med en forstørret venstre forkammer og vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren forbliver suboptimal. Spørgsmålet, der blev behandlet, var: Forbedrer reduktion af venstre atrieflimren størrelse sammenlignet med labyrintkirurgi alene hos voksne, der gennemgår en labyrintprocedure for atrieflimren?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne underskrive formularer til informeret samtykke og frigivelse af medicinske oplysninger
  • Alder ≥ 18 år
  • Kliniske indikationer for mitralklapkirurgi for organisk mitralklapsygdom Bemærk: Kan omfatte behov for kirurgisk behandling af funktionel tricuspid regurgitation eller patent foramen ovale. Kirurgisk indgreb kan udføres via sternotomi eller minimalt invasiv procedure.
  • a) Vedvarende atrieflimren (AF) inden for 6 måneder før randomisering, defineret som ikke-selvterminerende AF, der varer mere end 7 dage, men ikke mere end et år, eller varer mindre end 7 dage, men som nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion.

Varighed af AF skal dokumenteres ved sygehistorie, og tilstedeværelse af AF skal dokumenteres ved en direkte elektrokardiografisk vurdering inden for 6 måneder før randomisering.

b) Langvarig vedvarende AF er defineret som kontinuerlig AF af mere end et års varighed.

Varigheden af ​​AF skal dokumenteres ved sygehistorie, og tilstedeværelse af AF skal dokumenteres ved en direkte elektrokardiografisk vurdering ved ankomst til operationsstuen.

  • venstre atriel diameter > 65 mm
  • Kan bruge hjerterytmemonitor

Ekskluderingskriterier:

  • AF er paroxysmal
  • AF uden indikation for mitralklapoperation
  • Samtidig koronararterie bypass-transplantation (CABG), aortabue eller aortaklapprocedure
  • Tidligere kateterablation for AF
  • Gentag hjertekirurgi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LV EF) < 35 %
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Psykisk funktionsnedsættelse eller andre tilstande, som måske ikke tillader emnet at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MVS + labyrint

Fremgangsmåde: Labyrintprocedure, mitralklapoperation

Skemaet for læsionsmønster: "kasse" læsion + linje til mitralklap + linje fra "kasse" til venstre atriel vedhæng. Ablationsproceduren blev udført ved at bruge en tør bipolær radiofrekvensablationsklemme.

Det venstre atrielle vedhæng blev udelukket i alle tilfælde. For mitral regurgitation eller stenose vil procedurerne være en klapreparation i de fleste tilfælde. For ventiler, der ikke kan repareres, vil en ventiludskiftning blive udført.
Procedure: labyrint procedure
Skemaet for læsionsmønster: "kasse" læsion + linje til mitralklap + linje fra "kasse" til venstre atriel vedhæng. Ablationsproceduren blev udført ved at bruge en tør bipolær radiofrekvensablationsklemme. Det venstre atrielle vedhæng blev udelukket i alle tilfælde.
Andre navne:
  • radiofrekvensablation
  • kirurgisk ablation
Procedure: mitralklapkirurgi
For mitral regurgitation eller stenose vil procedurerne være en klapreparation i de fleste tilfælde. For ventiler, der ikke kan repareres, vil en ventiludskiftning blive udført.
Andre navne:
  • reparation af mitralklap
  • udskiftning af mitralfløjl
Eksperimentel: MVS + labyrint + LA reduktion

Fremgangsmåde: labyrintprocedure, mitralklapkirurgi, reduktion af venstre forkammer

Skemaet for læsionsmønster: "kasse" læsion + linje til mitralklap + linje fra "kasse" til venstre atriel vedhæng. Ablationsproceduren blev udført ved at bruge en tør bipolær radiofrekvensablationsklemme.

Det venstre atrielle vedhæng blev udelukket i alle tilfælde. For mitral regurgitation eller stenose vil procedurerne være en klapreparation i de fleste tilfælde. For ventiler, der ikke kan repareres, vil en ventiludskiftning blive udført.

De forstørrede venstre forkamre pliseres (suturteknik) mellem venstre og højre lungevene ned til den nedre ende af venstre forkammersnit på halvmåneformen.
Procedure: labyrint procedure
Skemaet for læsionsmønster: "kasse" læsion + linje til mitralklap + linje fra "kasse" til venstre atriel vedhæng. Ablationsproceduren blev udført ved at bruge en tør bipolær radiofrekvensablationsklemme. Det venstre atrielle vedhæng blev udelukket i alle tilfælde.
Andre navne:
  • radiofrekvensablation
  • kirurgisk ablation
Procedure: mitralklapkirurgi
For mitral regurgitation eller stenose vil procedurerne være en klapreparation i de fleste tilfælde. For ventiler, der ikke kan repareres, vil en ventiludskiftning blive udført.
Andre navne:
  • reparation af mitralklap
  • udskiftning af mitralfløjl
Procedure: venstre atriel reduktion
De forstørrede venstre forkamre pliseres (suturteknik) mellem venstre og højre lungevene ned til den nedre ende af venstre forkammersnit på halvmåneformen.
Andre navne:
  • venstre forkammer volumenreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af væsentlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-04-31491

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med labyrint procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner