Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduced Intensity Conditioning (RIC) regime og post-transplantation af cyclophosphamid ved haploidentisk knoglemarvstransplantation hos patienter med dårlig prognose lymfomer

29. januar 2014 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Multicenter, fase II-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​haploidentisk knoglemarvstransplantation ved hjælp af reduceret intensitetskonditionering(RIC)-regime og post-transplantation af cyclophosphamid hos patienter med dårlig prognose lymfomer

Undersøgelse for at teste gennemførlighed og effektivitet af T-fyldt knoglemarv (BM), infunderet efter et RIC-regime og post-transplantation cyclophosphamid (Cy), hos patienter med dårlige prognose lymfomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allogen stamcelletransplantation (ALLO) er den foretrukne behandling for mange hæmatologiske sygdomme. Imidlertid er HLA identisk donor (søskende eller ikke-beslægtet) tilgængelig for 50-60 % af patienterne, og alternative donorer er nødvendige. Haploidentiske donorer er blevet brugt i mange år, for det meste efter omfattende T-celle-depletering af perifere stamceller, for at undgå Graft Versus Host Disease (GVHD). For nylig er lovende data blevet rapporteret med haploidentisk transplantation med T-replet knoglemarv (BM) og højdosis cyclophosphamid (Cy) efter transplantation. Imidlertid indeholdt konditioneringsregimet ikke lægemidler, der var aktive mod hæmopatier, hvilket øgede risikoen for tilbagefald.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​T-replet BM, infunderet efter et RIC-regime og post-transplantation Cy, hos patienter med dårlig prognose lymfoproliferative sygdomme.

RIC regimet bestod af modificeret regime anvendt i forskellige undersøgelser udført i Italien på vegne af GITMO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Underskrevet og dateret IEC-godkendt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18-70 år.
  • Ydelsesstatus Karnofsky ≥ 80 % (se appendiks B)
  • HLA-typning vil blive udført ved høj opløsning (allelniveau) for HLA-A, HLA -B, HLA Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1 loci. Et minimum match på 5/10 er påkrævet. En ikke-relateret donorsøgning er ikke påkrævet, for at en patient skal være berettiget til denne protokol, hvis den kliniske situation dikterer en presserende transplantation.
  • Donoren og modtageren skal være identiske, som bestemt ved højopløsningstypning, mindst én allel af hver af følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1.

  • Patienter med lymfom (enhver histologi) fik tilbagefald efter højdosis kemoterapi og i delvis remission, fuldstændig remission eller stabil sygdom efter sidste CT-linje.

    1. Hodgkins lymfom: Patienter, der er refraktære over for mindst 2 CT-linjer og inkluderet i tandem auto-allo-program
    2. Diffust storcellet B-celle lymfom: Refraktær over for anden linie bjærgningskemoterapi (patienter i delvis remission, stabil sygdom eller progressiv). Disse patienter skal være i delvis remission, fuldstændig remission eller stabil sygdom efter en eller flere yderligere CT-linier.
    3. Perifert T-cellelymfom: Patienter, der ikke opnår en fuldstændig remission efter førstelinje-CT.
    4. Lavgradige lymfomer (follikulære og ikke-follikulære: Patienter, der er refraktære over for regimer indeholdende rituximab. Patienter med tilbagefald efter mindst 2 linjer CT. Varigheden af ​​remission bør være < 1 år.
    5. Kronisk lymfatisk leukæmi: Patienter med refraktær eller recidiverende (responsvarighed < 1 år) sygdom efter R-Fludarabin CT
    6. Mantelcellelymfom: Patienter med recidiv eller refraktær efter konventionel førstelinje-CT.
  • Fravær af HLA identiske søskende og 10/10 ubeslægtet donor
  • Patienter med tilstrækkelig fysisk funktion målt ved:

Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile skal være ≥ 40 % Lever: Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL; og ALT, AST og alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN.

Nyre: Kreatininclearance eller GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2. Pulmonal: FEV1, FVC, DLCO ≥ 50 % forudsagt (korrigeret for hæmoglobin); hvis ude af stand til at udføre lungefunktionstest, så O2-mætning ≥ 92 % på rumluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af HLA-matchet, relateret donor (HLA-A, -B, -DRB1)
  • Tilstedeværelse af matchet ikke-relateret donor (10/10), tilgængelig til tiden.
  • Graviditet eller amning.
  • Bevis for HIV-infektion eller kendt HIV-positiv serologi.
  • Aktuel ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Bevis på progression af kliniske symptomer eller røntgenologiske fund.
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Lokalisering af lymfom i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RIC-kur
Thiotepa, Fludarabin, Cyclophosphamid før og efter transplantation.
Medicin: Thiotepa
Thiotepa (10 mg/kg/dag) vil blive administreret hver 12. time på dag -6
Andre navne:
  • Tepadina
Medicin: Fludarabin

Fludarabin (30 mg/m2/dag x 4 dage) vil blive doseret i henhold til nyrefunktionen. For nedsat kreatininclearance (CCr) (≤ 61 ml/min) bør Fludarabin-dosis reduceres som følger:

CCr 46-60 ml/min, fludarabin = 24 mg/m2/dag

Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid

Pre-transplantation Cyclophosphamid(Cy) 30 mg/kg/dag vil blive indgivet som en 1-2 timers intravenøs infusion med en højvolumen væskeskylning på Dage -5.

Cy vil blive doseret i henhold til modtagerens ideelle kropsvægt (IBW), medmindre patienten vejer mere end 125 % af IBW, i hvilket tilfælde lægemidlet vil blive doseret i henhold til den justerede IBW (AIBW)

Cyclophosphamid [50 mg/kg/dag IBW] vil blive givet på dag 3 efter transplantation (mellem 60 og 72 timer efter marvinfusion) og på dag 4 efter transplantation (ca. 24 timer efter dag 3 cyclophosphamid). Cyclophosphamid vil blive givet som en IV-infusion over 1-2 timer (afhængig af volumen).

Andre navne:
  • Endoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure aktivitet
Tidsramme: 1 år
1-års Progression Free Survival (PFS) for at evaluere aktiviteten af ​​proceduren (under hensyntagen til et overskud af toksicitet). Det antages, at efter 1 år vil en andel af patienterne uden progression på 20 % eller derunder anses for at være klinisk uværdig, hvorimod en andel på 40 % eller højere antages at være af potentiel interesse.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofiler genopretning
Tidsramme: 1 år
Neutrofiler vil blive målt på forskellige tidspunkter af stigende længde op til 1 år efter transplantation og derefter, hvis det er klinisk indiceret
1 år
Blodpladegendannelse
Tidsramme: 1 år
Blodplader vil blive målt på forskellige tidspunkter af stigende længde op til 1 år efter transplantation og derefter, hvis det er klinisk indiceret
1 år
Forekomst af graftsvigt
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ forekomst af akut og kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 1 år
Mulige infektioner vil blive overvåget i en periode på 1 år efter transplantationen og derefter hvis det er klinisk nødvendigt
1 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald/progression
Tidsramme: 1 år
1 år
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 1 år
1 år
Immunologisk rekonstitution
Tidsramme: 1 år
T-, B- og NK-undergrupper vil blive analyseret i dybden ved hjælp af cytofluorimetri og funktionelle tests.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONC-2011-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger