Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BT-011 Farmakokinetik af botulisme Antitoksin heptavalent hos pædiatriske patienter

14. januar 2026 opdateret af: Emergent BioSolutions

Botulismes farmakokinetik Antitoksin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (heste) (BAT®) hos pædiatriske patienter med en bekræftet eller mistænkt eksponering for botulinumneurotoksin

Formålet med denne undersøgelse er at verificere de pædiatriske doseringsanbefalinger for BAT-produkt til pædiatriske patienter, der behandles med BAT-produkt på grund af et bekræftet eller mistænkt tilfælde af botulisme. Der bør indsamles mindst én serumprøve, men når det er muligt, kan yderligere serumprøver (op til tre pr. tilmeldt deltager) indsamles fra deltageren eller opnås fra overskydende standardbehandlingsprøver, hvis de er tilgængelige, inden for 32 timer efter BAT-produktadministration. BAT-produktets sikkerhed vil også blive evalueret. Emergent vil følge op med lægen telefonisk efter 30 dage efter BAT-produktadministration for at indsamle AE'er, SAE'er og uventede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At indsamle blod fra pædiatriske deltagere for at analysere farmakokinetikken (PK) af BAT-produktet for at verificere de nuværende amerikanske FDA-godkendte pædiatriske doseringsanbefalinger for BAT-produkt.

Sikkerhedsmål: At evaluere sikkerheden af ​​BAT-produkt hos pædiatriske deltagere.

Protokoldesign: Dette er et enkeltarms, multi-site PK-studie i pædiatriske patienter behandlet med BAT-produkt.

Farmakokinetiske parametre: Serumkoncentrationerne af det opnåede BAT-produkt vil blive modelleret ved hjælp af en populations-PK-tilgang baseret på en tidligere udviklet model for BAT-serotype A til G hos raske voksne menneskelige deltagere.

Sikkerhedsendepunkter: Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), der opstår inden for 30 dage efter BAT-produktadministration. I denne undersøgelse vil overfølsomheds-/allergiske reaktioner inklusive serumsyge, feberreaktioner og hæmodynamisk ustabilitet og bradykardi, samt rapporter om overførsel af infektionssygdomme blive inkluderet som AESI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En juridisk autoriseret repræsentant er i stand til og villig til frivilligt at give informeret samtykke og patienter til at give samtykke, hvis det er relevant.
  2. Pædiatriske deltagere (aldersgrupper: fødsel til <to år, to til <seks år og seks til <12 år).
  3. Behandling med BAT-produkt (kun startdosis).
  4. Blodprøven kan udtages (eller udtages standardprøven) inden for 32 timer efter afslutningen af ​​BAT-produktinfusionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis 5 ml blodprøvevolumen efter investigator skønnes at være usikker baseret på patientens vægt eller helbredstilstand.
  2. Anamnese med behandling med BabyBIG eller andet botulisme-antitoksin inden for de seneste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodprøvesamling
En til tre 5 ml blodprøver vil blive indsamlet fra pædiatriske deltagere behandlet med BAT-produkt, ideelt set 6-24 timer efter administration, men inden for maksimalt 32 timer efter administration.
Biologisk: Blodprøvesamling
En til tre 5 ml blodprøver vil blive indsamlet fra pædiatriske deltagere behandlet med BAT-produkt, ideelt set 6-24 timer efter administration, men inden for maksimalt 32 timer efter administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Margin af PK-ækvivalens for 90 % overlevelse
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Margin for PK-ækvivalens (MOE) for 90 % overlevelse i forhold til den raske, voksne PK-model, beregnet for at verificere hensigtsmæssigheden af ​​den administrerede pædiatriske dosis. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationskurve fra tid 0 til sidste målbare koncentration [AUC0-t]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetisk parameter: Estimeret areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare serotype A-koncentration [AUC0-t]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Område under koncentrationskurve fra tid 0 til uendelig [AUC0-inf]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetisk parameter: Estimeret areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt [AUC0-inf]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Mellem emnevariabilitet [BSV]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetisk parameter: Mellem individvariabilitet [BSV]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Maksimal serum serotype A koncentration [Cmax]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetiske parametre: Estimeret maksimal serumserotype A-koncentration [Cmax]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Systemisk clearance [CL]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetiske parametre: Estimeret systemisk clearance [CL]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Intercompartmental clearance [CLd]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetiske parametre: Estimeret intercompartmental clearance [CLd]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Central distributionsvolumen [Vc]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetiske parametre: Estimeret central distributionsvolumen [Vc]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Perifert distributionsvolumen [Vp]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetiske parametre: Estimeret perifert distributionsvolumen [Vp]). Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: AE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Antal AE'er, der opstår inden for 30 dage efter BAT-produktadministration
Dag 1 til dag 30
Sikkerhed: SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Antal SAE'er, der opstår inden for 30 dage efter BAT-produktadministration
Dag 1 til dag 30
Sikkerhed: AESI
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Antal AESI, der opstår inden for 30 dage efter BAT-produktadministration
Dag 1 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emergent BioSolutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger