Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BT-011 Farmakokinetik af botulisme Antitoksin heptavalent hos pædiatriske patienter

14. januar 2026 opdateret af: Emergent BioSolutions

Botulismes farmakokinetik Antitoksin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (heste) (BAT®) hos pædiatriske patienter med en bekræftet eller mistænkt eksponering for botulinumneurotoksin

Formålet med denne undersøgelse er at verificere de pædiatriske doseringsanbefalinger for BAT-produkt til pædiatriske patienter, der behandles med BAT-produkt på grund af et bekræftet eller mistænkt tilfælde af botulisme. Der bør indsamles mindst én serumprøve, men når det er muligt, kan yderligere serumprøver (op til tre pr. tilmeldt deltager) indsamles fra deltageren eller opnås fra overskydende standardbehandlingsprøver, hvis de er tilgængelige, inden for 32 timer efter BAT-produktadministration. BAT-produktets sikkerhed vil også blive evalueret. Emergent vil følge op med lægen telefonisk efter 30 dage efter BAT-produktadministration for at indsamle AE'er, SAE'er og uventede hændelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At indsamle blod fra pædiatriske deltagere for at analysere farmakokinetikken (PK) af BAT-produktet for at verificere de nuværende amerikanske FDA-godkendte pædiatriske doseringsanbefalinger for BAT-produkt.

Sikkerhedsmål: At evaluere sikkerheden af ​​BAT-produkt hos pædiatriske deltagere.

Protokoldesign: Dette er et enkeltarms, multi-site PK-studie i pædiatriske patienter behandlet med BAT-produkt.

Farmakokinetiske parametre: Serumkoncentrationerne af det opnåede BAT-produkt vil blive modelleret ved hjælp af en populations-PK-tilgang baseret på en tidligere udviklet model for BAT-serotype A til G hos raske voksne menneskelige deltagere.

Sikkerhedsendepunkter: Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), der opstår inden for 30 dage efter BAT-produktadministration. I denne undersøgelse vil overfølsomheds-/allergiske reaktioner inklusive serumsyge, feberreaktioner og hæmodynamisk ustabilitet og bradykardi, samt rapporter om overførsel af infektionssygdomme blive inkluderet som AESI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En juridisk autoriseret repræsentant er i stand til og villig til frivilligt at give informeret samtykke og patienter til at give samtykke, hvis det er relevant.
  2. Pædiatriske deltagere (aldersgrupper: fødsel til <to år, to til <seks år og seks til <12 år).
  3. Behandling med BAT-produkt (kun startdosis).
  4. Blodprøven kan udtages (eller udtages standardprøven) inden for 32 timer efter afslutningen af ​​BAT-produktinfusionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis 5 ml blodprøvevolumen efter investigator skønnes at være usikker baseret på patientens vægt eller helbredstilstand.
  2. Anamnese med behandling med BabyBIG eller andet botulisme-antitoksin inden for de seneste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodprøvesamling
En til tre 5 ml blodprøver vil blive indsamlet fra pædiatriske deltagere behandlet med BAT-produkt, ideelt set 6-24 timer efter administration, men inden for maksimalt 32 timer efter administration.
Biologisk: Blodprøvesamling
En til tre 5 ml blodprøver vil blive indsamlet fra pædiatriske deltagere behandlet med BAT-produkt, ideelt set 6-24 timer efter administration, men inden for maksimalt 32 timer efter administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Margin af PK-ækvivalens for 90 % overlevelse
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Margin for PK-ækvivalens (MOE) for 90 % overlevelse i forhold til den raske, voksne PK-model, beregnet for at verificere hensigtsmæssigheden af ​​den administrerede pædiatriske dosis. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationskurve fra tid 0 til sidste målbare koncentration [AUC0-t]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetisk parameter: Estimeret areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare serotype A-koncentration [AUC0-t]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Område under koncentrationskurve fra tid 0 til uendelig [AUC0-inf]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetisk parameter: Estimeret areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt [AUC0-inf]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Mellem emnevariabilitet [BSV]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetisk parameter: Mellem individvariabilitet [BSV]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Maksimal serum serotype A koncentration [Cmax]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetiske parametre: Estimeret maksimal serumserotype A-koncentration [Cmax]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Systemisk clearance [CL]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetiske parametre: Estimeret systemisk clearance [CL]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Intercompartmental clearance [CLd]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetiske parametre: Estimeret intercompartmental clearance [CLd]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Central distributionsvolumen [Vc]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetiske parametre: Estimeret central distributionsvolumen [Vc]. Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Perifert distributionsvolumen [Vp]
Tidsramme: ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration
Farmakokinetiske parametre: Estimeret perifert distributionsvolumen [Vp]). Alle indsamlede prøver med tilstrækkelig volumen vil blive brugt, forudsat at både BAT-doseringstiden og prøveudtagningstiden er kendt, selvom det er uden for 32 timers indsamlingsvinduet.
ideelt op til 32 timer efter BAT-produktadministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: AE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Antal AE'er, der opstår inden for 30 dage efter BAT-produktadministration
Dag 1 til dag 30
Sikkerhed: SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Antal SAE'er, der opstår inden for 30 dage efter BAT-produktadministration
Dag 1 til dag 30
Sikkerhed: AESI
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Antal AESI, der opstår inden for 30 dage efter BAT-produktadministration
Dag 1 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Anslået)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner