Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af beslutningshjælpemidler om tidligt stadie af prostatakræft

28. maj 2015 opdateret af: Angela Fagerlin, University of Michigan

Fremme af fælles beslutningstagning i prostatakræft gennem beslutningshjælpemidler

Dette er en pædagogisk interventionsundersøgelse, der tester virkningerne af beslutningshjælpemidler til at fremme patientdeltagelse i beslutningstagningen i tidlig fase af prostatacancerbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patient-læge-kommunikation mellem patienter, der modtager en DVD, der modellerer patientkommunikationsstrategier vs. dem, der ikke modtager en DVD. Alle patienter vil også modtage et skriftligt beslutningshjælpemiddel, der beskriver behandlingsmuligheder for tidligt stadie af prostatakræft. Efterforskerne antager, at DVD'en vil:

  • øge patienternes opfattelse af betydningen af ​​deres præferencer for deres beslutningstagning
  • øge patienternes opfattelse af deres hensigt om at diskutere deres værdier og præferencer med deres urologer og strålingsonkologer
  • øge patienternes faktiske engagement med deres læge under det kliniske møde
  • øge overensstemmelsen mellem patientens præferencer for beslutningstagning og faktiske beslutningsresultater
  • øge langsigtet tilfredshed med beslutningen om den valgte behandlingstype
  • øge patienttilfredsheden med deres beslutning og beslutningsprocessen
  • påvirke patientens opfattelse af sin læge (f.eks. tillid) og af diagnosebesøget

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
564

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år og ældre
  • Planlagt til en prostatabiopsi for at teste for prostatakræft
  • Evne til at læse og besvare undersøgelsesspørgsmål på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DVD beslutningshjælp
Berettigede deltagere modtager den skriftlige beslutningshjælp ("Making the Choice: Deciding What to Do About Early Stage Prostate Cancer") OG DVD'en beslutningshjælp ("Discussing the Choice: Talking with your Doctor about Early Stage Prostate Cancer"), som giver instruktion og anbefalinger til, hvordan man deltager i fælles beslutningstagning med sin læge.
Adfærdsmæssigt: DVD beslutningshjælp
Beslutningshjælpen, "Discussing the Choice: Taling with your Doctor about Early Stage Prostate Cancer" er en DVD, der modellerer patientkommunikationsstrategier. DVD'en indeholder vignetter med skuespillere, der skildrer patient-læge diskussioner om behandling af prostatacancer. I disse vignetter modellerer patienten kommunikationsstrategier designet til at lette patientaktivering.
Aktiv komparator: Skriftlig beslutningsstøtte
Støtteberettigede deltagere modtager den skriftlige beslutningshjælp ("Making the Choice: Deciding What to Do About Early Stage Prostate Cancer") alene.
Adfærdsmæssigt: Skriftlig beslutningshjælp
En skriftlig beslutningshjælp med titlen "Making the Choice: Deciding What to Do About Early Stage Prostate Cancer", der beskriver behandlingsmuligheder for tidligt stadie af prostatacancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at diskutere præferencer (intention)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje)
14 emne undersøgelsesinstrument
Tid 1 (basislinje)
Selveffektivitet til at diskutere præferencer (intention)
Tidsramme: Tid 2 (post-intervention, i gennemsnit 3 dage efter tid 1 baseline)
14 emne undersøgelsesinstrument
Tid 2 (post-intervention, i gennemsnit 3 dage efter tid 1 baseline)
Selveffektivitet til at diskutere præferencer (faktiske)
Tidsramme: Tid 3 (post-diagnose, i gennemsnit 1 måned efter tid 1 baseline)
14 emne undersøgelsesinstrument
Tid 3 (post-diagnose, i gennemsnit 1 måned efter tid 1 baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for fælles beslutningstagning
Tidsramme: Tid 1 (basislinje)
1 vare undersøgelsesinstrument
Tid 1 (basislinje)
Præference for fælles beslutningstagning
Tidsramme: Tid 2 (post-intervention, i gennemsnit 3 dage efter tid 1 baseline)
1 vare undersøgelsesinstrument
Tid 2 (post-intervention, i gennemsnit 3 dage efter tid 1 baseline)
Prostatakræft relateret viden
Tidsramme: Tid 1 (basislinje)
10 punkters undersøgelsesinstrument
Tid 1 (basislinje)
Prostatakræft relateret viden
Tidsramme: Tid 2 (post-intervention, i gennemsnit 3 dage efter tid 1 baseline)
10 punkters undersøgelsesinstrument
Tid 2 (post-intervention, i gennemsnit 3 dage efter tid 1 baseline)
Prostatakræft relateret viden
Tidsramme: Tid 3 (post-diagnose, i gennemsnit 1 måned efter tid 1 baseline)
12 emne undersøgelsesinstrument
Tid 3 (post-diagnose, i gennemsnit 1 måned efter tid 1 baseline)
Angst relateret til prostatacancer
Tidsramme: Tid 1 (basislinje)
6 emne undersøgelsesinstrument
Tid 1 (basislinje)
Angst relateret til prostatacancer
Tidsramme: Tid 2 (post-intervention, i gennemsnit 3 dage efter tid 1 baseline)
6 emne undersøgelsesinstrument
Tid 2 (post-intervention, i gennemsnit 3 dage efter tid 1 baseline)
Angst relateret til prostatacancer
Tidsramme: Tid 3 (post-diagnose, i gennemsnit 1 måned efter tid 1 baseline)
6 emne undersøgelsesinstrument
Tid 3 (post-diagnose, i gennemsnit 1 måned efter tid 1 baseline)
Angst relateret til prostatacancer
Tidsramme: Tid 4 (6 måneder efter diagnose)
7 emne undersøgelsesinstrument
Tid 4 (6 måneder efter diagnose)
Behandlingspræference
Tidsramme: Tid 2 (post-intervention, i gennemsnit 3 dage efter tid 1 baseline)
1 vare undersøgelsesinstrument
Tid 2 (post-intervention, i gennemsnit 3 dage efter tid 1 baseline)
Behandlingsbeslutning
Tidsramme: Tid 3 (post-diagnose, i gennemsnit 1 måned efter tid 1 baseline)
2 emne undersøgelsesinstrument
Tid 3 (post-diagnose, i gennemsnit 1 måned efter tid 1 baseline)
Behandlingsbeslutning
Tidsramme: Tid 4 (6 måneder efter diagnose)
2 emne undersøgelsesinstrument
Tid 4 (6 måneder efter diagnose)
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Tid 4 (6 måneder efter diagnose)
5 punkters undersøgelsesinstrument
Tid 4 (6 måneder efter diagnose)
Præference for fælles beslutningstagning
Tidsramme: Tid 3 (post-diagnose, i gennemsnit 1 måned efter tid 1 baseline)
1 vare undersøgelsesinstrument
Tid 3 (post-diagnose, i gennemsnit 1 måned efter tid 1 baseline)
Præference for fælles beslutningstagning
Tidsramme: Tid 4 (6 måneder efter diagnose)
1 vare undersøgelsesinstrument
Tid 4 (6 måneder efter diagnose)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela T Fagerlin, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F021723 - 060077
  • P50CA101451-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger