Adjuverende tumorlysatvaccine og iscomatrix med eller uden metronomisk oral cyclophosphamid og celecoxib hos patienter med maligniteter, der involverer lunger, spiserør, pleura eller mediastinum

-INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienter med histologisk eller cytologisk påvist lunge- eller spiserørskræft, thymus eller mediastinale kimcelletumorer, maligne pleurale mesotheliomer eller primære thoraxsarkomer, såvel som patienter med sarkomer, melanomer, kimcelletumorer eller epiteliale til maligne lunger, lungemetastaser eller lungehinde, der ikke har nogen klinisk evidens for aktiv sygdom (NED) eller minimal residual sygdom (MRD), der ikke er let tilgængelig ved ikke-invasiv biopsi eller resektion/stråling efter standardbehandling.
2. Diagnosen skal bekræftes af National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology.
3. Patienter skal indskrives inden for 56 uger efter afslutning af behandlingen.
4. Patienter skal have gennemført standardbehandling for deres malignitet og restitueret fra alle toksiciteter til mindre end eller lig med grad 2 inden for 3 uger før indskrivning.
5. Patienter med intrakranielle metastaser, som er blevet behandlet ved kirurgi eller strålebehandling, kan være berettiget til undersøgelse, forudsat at der ikke er tegn på aktiv sygdom og intet krav om antikonvulsiv behandling eller steroider efter behandling.
6. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2
7. Patienter skal være 18 år eller ældre på grund af de ukendte virkninger af immunologiske reaktioner på denne vaccine under barndoms- og ungdomsudvikling.

8. Patienter skal have bevis for tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion som påvist af følgende laboratorieparametre:

   • Absolut neutrofiltal større end 1500/mm^3
   • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
   • Hæmoglobin større end 8 g/dl (patienter kan modtage transfusioner for at opfylde denne parameter)
   • Prothrombin (PT) inden for 2 sekunder fra den øvre grænse for normal (ULN)
   • Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse
   • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/ml eller kreatininclearance skal være større end 70 ml/min/1,73m^2.
9. Seronegativ for antistof til humant immundefektvirus (HIV). Bemærk: Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der er HIV-seropositive, kan have nedsat immunkompetence og kan derfor være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling.
10. Seronegativ for aktiv hepatitis B og seronegativ for hepatitis C-antistof. Hvis hepatitis C-antistoftesten er positiv, skal patienten testes for tilstedeværelsen af ​​antigen ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) og være hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) negativ.
11. Virkningerne af undersøgelsesbehandlingen på det menneskelige foster under udvikling er ukendte; Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal således acceptere at anvende passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) inden for 28 dage før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og op til 120 dage efter den sidste dosis af medicin. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
12. Patienter skal være villige til at underskrive et informeret samtykke.
13. Evne og vilje til at medtilmelde sig screenings- og vævsindsamlingsprotokollen 06C0014, 'Prospektiv evaluering af genetiske og epigenetiske ændringer hos patienter med thorax-maligniteter'.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienter, som i starten ikke har klinisk bevis for aktiv sygdom (NED) eller som har minimal residual sygdom (MRD) efter standardbehandling, men som udviser sygdomsprogression før påbegyndelse af vaccination, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
2. Patienter, der har behov for kronisk systemisk behandling med steroider, vil blive udelukket.
3. Patienter, der får warfarin-antikoagulation, som ikke kan overgå til andre midler såsom enoxaparin eller dabigatran, og for hvem antikoagulantia ikke kan opbevares i op til 24 timer, vil blive udelukket.
4. Patienter med ukontrolleret hypertension (>160/95), ustabil koronarsygdom påvist af ukontrollerede arytmier, ustabil angina, dekompenseret overbelastet hjertesvigt (CHF) (>New York Heart Association (NYHA) klasse II) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen vil blive udelukket.
5. Patienter med andre hjertesygdomme kan udelukkes efter PI'ers skøn efter konsultation med kardiologiske konsulenter.
6. Patienter med nogen af ​​følgende lungefunktionsabnormaliteter vil blive udelukket: forceret ekspiratorisk volumen (FEV), < 30 % forudsagt; carbonmonoxid (DLCO) < 30 % forudsagt (post-bronkodilatator); iltmætning mindre end 92 % på rumluft.
7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Fordi der er ukendte, potentielt skadelige virkninger af immunrespons på CT-X-antigener og stamcelleproteiner, der kan udtrykkes i placenta, foster og nyfødte.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer 3 måneder før indskrivning, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.