Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEP-niveauer valgt af PEEP-titrering og PEEP-niveauer, der anvendes rutinemæssigt hos postoperative hjertepatienter med hypoxæmisk respirationssvigt

21. november 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning mellem PEEP-niveauer valgt ved individuel PEEP-titrering - Hurtig titrering efter EIT - og PEEP-niveauer, der rutinemæssigt anvendes hos postoperative hjertepatienter med hypoxæmisk respirationssvigt

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Sammenlign PEEP-niveau valgt ved individualiseret PEEP-titrering ved elektrisk impedanstomografi og PEEP-niveau, der rutinemæssigt anvendes til postoperative hjertepatienter med hypoxæmisk respirationssvigt;
  • Evaluer overensstemmelsen mellem resultaterne af en hurtig titrering (samlet procedurevarighed = 5 min) versus en allerede valideret langsom titrering (samlet procedurevarighed = 40 min) af den samme patient, sekventielt. Specifikt grad af kollaps og grad af distention i hvert PEEP-niveau, estimeret af EIT;
  • Sammenlign hæmodynamikken under de to manøvrer med PEEP-titrering;
  • Evaluer effektiviteten af ​​den valgte PEEP (minimum PEEP, der forhindrer lungekollaps mindre end 5%) for at opretholde stabile niveauer af følgende variabler: arteriel iltning, respirationssystemets compliance og grad af kollaps af EIT;
  • Sammenlign disse resultater (udvikling af de tre variable i løbet af 4 timer) med kontrolstrategigruppen (standardstrategi, der i øjeblikket bruges i institutionen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det akutte respiratoriske distress-syndrom (ARDS) øger sygeligheden og dødeligheden hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU). I den postoperative periode med hjertekirurgi er brugen af ​​intraoperativ ekstrakorporal cirkulation en af ​​de faktorer, der udløser syndromet, og dets forekomst stiger.

Potentielt kan en beskyttende ventilatorstrategi med optimalt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) forbedre prognosen for de patienter med ARDS.

En allerede valideret manøvre til at titrere den ideelle PEEP til disse patienter har en længere varighed, omkring 40 minutter. Den elektriske lungeimpedanstomografi (EIT) overvåger åndedrætssystemets mekanik og intrathorax lungevolumenændringer og giver information om regional adfærd og rekrutteringsevne af lungevæv og muliggør derved en afkortning af titreringsmanøvre, hvilket reducerer dens hæmodynamiske virkninger.

Patienter i den postoperative periode med hjertekirurgi med diagnosen hypoxæmisk respirationssvigt (PaO2/FiO2 < 250 mmHg, beregnet til FiO2 60 %, og tilstedeværelsen af ​​bilaterale infiltrater på røntgen af ​​thorax), indlagt på kirurgisk intensivafdeling fra Heart Institute, University af São Paulo.

Rekrutteringsmanøvre og PEEP-titreringsmanøvre vil blive overvåget af EIT.

Alle patienter vil blive fulgt og overvåget i 4 timer med mål for udviklingen af ​​alveolær kollaps. Hæmodynamiske og iltningsdata vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umiddelbar postoperativ periode med myokardie revaskularisering og/eller hjerteklapkirurgi (aorta og/eller mitral)
  • Akut respiratorisk distress-syndrom med forholdet mellem partialtryk af arteriel ilt over fraktion af indåndet ilt (PaO2:FiO2) ingen >200 mmHg og bilaterale lungeinfiltrater på røntgen i overensstemmelse med ødem, og ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension (pulmonært kapillært kiletryk
  • Alder > 18 og < 70 år
  • Fravær tidligere lungesygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 35 %
  • Fravær af tidligere hjertekirurgi og/eller lungesygdom;
  • Kræver ikke justeret volumenudvidelse (pulstryk delta
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • KORT < 70 mmHg
  • Noradrenalin > 1 mikrogram/Kg/min
  • Akutte arytmier
  • Bloddannelse forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
  • Behov for genoperation og/eller mekanisk kredsløbshjælp
  • Mistanke om neurologisk ændring
  • Brystslange med vedvarende luftlækage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Titrering
Individualiseret PEEP-titrering af EIT
Andet: Titrering
Individualiseret PEEP i henhold til PEEP-titrering overvåget af EIT
Andre navne:
  • Individualiseret PEEP
Aktiv komparator: Styring
PEEP etableret efter rutinerne på institutionen (PEEP-tabel efter P/F-forholdet)
Andet: styring
PEEP udvalgt efter en PaO2/FIO2 tabel som i institutionens rutiner
Andre navne:
  • Styr PEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste overensstemmelsen mellem den ideelle PEEP bestemt ved hurtig titrering versus og den ideelle PEEP bestemt af den langsomme PEEP-titreringsmanøvre.
Tidsramme: 2 timer
Evaluer overensstemmelsen mellem den ideelle PEEP bestemt af den hurtige PEEP-titreringsmanøvre versus den ideelle PEEP bestemt af den langsomme PEEP-titreringsmanøvre. Graden af ​​kollaps og overdistention på hvert PEEP-niveau, som estimeret af EIT, vil også blive sammenlignet under begge procedurer. Ideel PEEP er den mindste PEEP, der er i stand til at holde kollaps på < 5 %.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af det valgte PEEP i henhold til den hurtige titrering i arteriel iltning (SpO2, i %), respiratorisk overensstemmelse (i cmH2O) og grad af kollaps af EIT (i %)
Tidsramme: 4 timer
Evaluer stabiliteten af ​​den valgte PEEP (i henhold til den hurtige titrering) ved at analysere vedligeholdelsen af ​​tre variabler over en fire timers periode: arteriel iltning, respiratorisk system compliance og grad af kollaps af EIT
4 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PEEP-niveauerne valgt af den foreslåede strategi (hurtig titreringsmanøvre) og PEEP-niveauerne anvendt i kontrolgruppen.
Tidsramme: 4 timer
At sammenligne værdierne af PEEP valgt af begge strategier og at sammenligne udviklingen af ​​de tre variabler (arteriel iltning, respiratorisk system compliance og grad af kollaps af EIT) mellem foreslå strategi til kontrol (standardstrategi, der i øjeblikket bruges i institutionen)
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Financiadora de Estudos e Projetos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 513.205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger