Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEP-niveauer valgt af PEEP-titrering og PEEP-niveauer, der anvendes rutinemæssigt hos postoperative hjertepatienter med hypoxæmisk respirationssvigt

21. november 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning mellem PEEP-niveauer valgt ved individuel PEEP-titrering - Hurtig titrering efter EIT - og PEEP-niveauer, der rutinemæssigt anvendes hos postoperative hjertepatienter med hypoxæmisk respirationssvigt

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Sammenlign PEEP-niveau valgt ved individualiseret PEEP-titrering ved elektrisk impedanstomografi og PEEP-niveau, der rutinemæssigt anvendes til postoperative hjertepatienter med hypoxæmisk respirationssvigt;
  • Evaluer overensstemmelsen mellem resultaterne af en hurtig titrering (samlet procedurevarighed = 5 min) versus en allerede valideret langsom titrering (samlet procedurevarighed = 40 min) af den samme patient, sekventielt. Specifikt grad af kollaps og grad af distention i hvert PEEP-niveau, estimeret af EIT;
  • Sammenlign hæmodynamikken under de to manøvrer med PEEP-titrering;
  • Evaluer effektiviteten af ​​den valgte PEEP (minimum PEEP, der forhindrer lungekollaps mindre end 5%) for at opretholde stabile niveauer af følgende variabler: arteriel iltning, respirationssystemets compliance og grad af kollaps af EIT;
  • Sammenlign disse resultater (udvikling af de tre variable i løbet af 4 timer) med kontrolstrategigruppen (standardstrategi, der i øjeblikket bruges i institutionen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det akutte respiratoriske distress-syndrom (ARDS) øger sygeligheden og dødeligheden hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU). I den postoperative periode med hjertekirurgi er brugen af ​​intraoperativ ekstrakorporal cirkulation en af ​​de faktorer, der udløser syndromet, og dets forekomst stiger.

Potentielt kan en beskyttende ventilatorstrategi med optimalt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) forbedre prognosen for de patienter med ARDS.

En allerede valideret manøvre til at titrere den ideelle PEEP til disse patienter har en længere varighed, omkring 40 minutter. Den elektriske lungeimpedanstomografi (EIT) overvåger åndedrætssystemets mekanik og intrathorax lungevolumenændringer og giver information om regional adfærd og rekrutteringsevne af lungevæv og muliggør derved en afkortning af titreringsmanøvre, hvilket reducerer dens hæmodynamiske virkninger.

Patienter i den postoperative periode med hjertekirurgi med diagnosen hypoxæmisk respirationssvigt (PaO2/FiO2 < 250 mmHg, beregnet til FiO2 60 %, og tilstedeværelsen af ​​bilaterale infiltrater på røntgen af ​​thorax), indlagt på kirurgisk intensivafdeling fra Heart Institute, University af São Paulo.

Rekrutteringsmanøvre og PEEP-titreringsmanøvre vil blive overvåget af EIT.

Alle patienter vil blive fulgt og overvåget i 4 timer med mål for udviklingen af ​​alveolær kollaps. Hæmodynamiske og iltningsdata vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umiddelbar postoperativ periode med myokardie revaskularisering og/eller hjerteklapkirurgi (aorta og/eller mitral)
  • Akut respiratorisk distress-syndrom med forholdet mellem partialtryk af arteriel ilt over fraktion af indåndet ilt (PaO2:FiO2) ingen >200 mmHg og bilaterale lungeinfiltrater på røntgen i overensstemmelse med ødem, og ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension (pulmonært kapillært kiletryk
  • Alder > 18 og < 70 år
  • Fravær tidligere lungesygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 35 %
  • Fravær af tidligere hjertekirurgi og/eller lungesygdom;
  • Kræver ikke justeret volumenudvidelse (pulstryk delta
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • KORT < 70 mmHg
  • Noradrenalin > 1 mikrogram/Kg/min
  • Akutte arytmier
  • Bloddannelse forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
  • Behov for genoperation og/eller mekanisk kredsløbshjælp
  • Mistanke om neurologisk ændring
  • Brystslange med vedvarende luftlækage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titrering
Individualiseret PEEP-titrering af EIT
Andet: Titrering
Individualiseret PEEP i henhold til PEEP-titrering overvåget af EIT
Andre navne:
  • Individualiseret PEEP
Aktiv komparator: Styring
PEEP etableret efter rutinerne på institutionen (PEEP-tabel efter P/F-forholdet)
Andet: styring
PEEP udvalgt efter en PaO2/FIO2 tabel som i institutionens rutiner
Andre navne:
  • Styr PEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste overensstemmelsen mellem den ideelle PEEP bestemt ved hurtig titrering versus og den ideelle PEEP bestemt af den langsomme PEEP-titreringsmanøvre.
Tidsramme: 2 timer
Evaluer overensstemmelsen mellem den ideelle PEEP bestemt af den hurtige PEEP-titreringsmanøvre versus den ideelle PEEP bestemt af den langsomme PEEP-titreringsmanøvre. Graden af ​​kollaps og overdistention på hvert PEEP-niveau, som estimeret af EIT, vil også blive sammenlignet under begge procedurer. Ideel PEEP er den mindste PEEP, der er i stand til at holde kollaps på < 5 %.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af det valgte PEEP i henhold til den hurtige titrering i arteriel iltning (SpO2, i %), respiratorisk overensstemmelse (i cmH2O) og grad af kollaps af EIT (i %)
Tidsramme: 4 timer
Evaluer stabiliteten af ​​den valgte PEEP (i henhold til den hurtige titrering) ved at analysere vedligeholdelsen af ​​tre variabler over en fire timers periode: arteriel iltning, respiratorisk system compliance og grad af kollaps af EIT
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PEEP-niveauerne valgt af den foreslåede strategi (hurtig titreringsmanøvre) og PEEP-niveauerne anvendt i kontrolgruppen.
Tidsramme: 4 timer
At sammenligne værdierne af PEEP valgt af begge strategier og at sammenligne udviklingen af ​​de tre variabler (arteriel iltning, respiratorisk system compliance og grad af kollaps af EIT) mellem foreslå strategi til kontrol (standardstrategi, der i øjeblikket bruges i institutionen)
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 513.205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Titrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner