Undersøgelse til evaluering af fødevareeffekten af ​​enkeltdosis biotilgængelighed af Pracinostat hos raske voksne forsøgspersoner (HVFE)

Inklusionskriterier:

• Sund, voksen, mand eller kvinde, 18-55 år, inklusive, ved screening.
• Kun kohorte 1: kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder forud for den første dosis og bekræftet ved urin-kotinintest ved screening.
• Kun kohorte 2: moderate til storrygere defineret som > 1 pakke cigaretter om dagen eller > 39 cigaretter om ugen i mindst 6 måneder før den første dosis og bekræftet ved urin-kotinintest ved screening.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
• Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI.
• For en kvinde i ikke-fertil alder:
• En ikke-vasektomiseret mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge et kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. (Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før studiestart. En mand, der er blevet vasektomeret mindre end 4 måneder før studiestart, skal følge de samme begrænsninger som en ikke-vasektomiseret mand).
• Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ens mening.
• Historie om enhver sygdom, der efter PI's mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller relaterede forbindelser.
• Anamnese med forlænget QT-syndrom.
• Positive urinstof- og alkoholresultater ved screening eller check-in.
• Positive resultater ved screening for HIV, HBsAg eller HCV.
• Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
• Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
• QTcF-interval, er >430 msek (mænd) eller >450 msek (kvinder) eller anses for klinisk unormalt af PI ved screening eller periode 1 check-in

• Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

  • Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud, der begynder cirka 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og gennem hele undersøgelsen.
  • Alle lægemidler, der vides at være signifikante inducere af CYP-enzymer, inklusive perikon, i 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og gennem hele undersøgelsen. Passende kilder vil blive konsulteret af PI eller den udpegede for at bekræfte manglende PK/farmakodynamisk interaktion med undersøgelsesmedicin.
• Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten under undersøgelsen, efter PI'ens mening inden for de 28 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin(er) og gennem hele undersøgelsen.
• Hæmoglobin, blodpladetal eller absolutte neutrofiler under den nedre normalgrænse ved screening.
• Kalium eller magnesium under den nedre normalgrænse ved screening.
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase over øvre normalgrænse ved screening.
• Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.