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Studie zur Bewertung des Lebensmitteleffekts der Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Pracinostat bei gesunden erwachsenen Probanden (HVFE)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine 2-Kohorten-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln und der Wirkung von Zigarettenrauchen auf die Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Pracinostat bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine offene Studie mit Pracinostat wird getestet, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis bei gesunden Nichtrauchern und rauchenden erwachsenen Probanden unter nüchternen und gefütterten Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren, beim Screening.
  • Nur Kohorte 1: Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Dosis mindestens 6 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat und beim Screening durch einen Urin-Cotinintest bestätigt wurde.
  • Nur Kohorte 2: mäßige bis starke Raucher, definiert als > 1 Packung Zigaretten pro Tag oder > 39 Zigaretten pro Woche für mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis und bestätigt durch Urin-Cotinin-Test beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI beurteilt.
  • Für eine Frau im nicht gebärfähigen Alter:
  • Ein nicht vasektomierter männlicher Proband muss der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid zustimmen oder während der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf Geschlechtsverkehr verzichten. (Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, sofern seine Vasektomie 4 Monate oder länger vor Studienbeginn durchgeführt wurde.) Ein Mann, der weniger als 4 Monate vor Studienbeginn einer Vasektomie unterzogen wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein nicht vasektomierter Mann.
  • Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Ansicht des PI.
  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen.
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms.
  • Positive Drogen- und Alkoholtests im Urin beim Screening oder Check-in.
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf HIV, HBsAg oder HCV.
  • Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg.
  • Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute oder über 99 Schlägen pro Minute.
  • Das QTcF-Intervall beträgt >430 ms (Männer) bzw. >450 ms (Frauen) oder wird vom PI beim Screening oder beim Check-in in Periode 1 als klinisch abnormal eingestuft

  • Unfähig, darauf zu verzichten oder die Verwendung von Folgendem zu erwarten:

    • Alle Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, beginnend etwa 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der gesamten Studie.
    • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Induktoren von CYP-Enzymen sind, einschließlich Johanniskraut, für 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der gesamten Studie. Geeignete Quellen werden vom PI oder Beauftragten konsultiert, um das Fehlen einer PK/Pharmakodynamik-Interaktion mit der Studienmedikation zu bestätigen.
  • Sie haben innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en) und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nach Ansicht des Studienleiters nicht mit der Diät während der Studie vereinbar ist.
  • Hämoglobin, Thrombozytenzahl oder absolute Neutrophile unterhalb der Untergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Kalium oder Magnesium liegen beim Screening unter der unteren Normgrenze.
  • Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase über der oberen Normgrenze beim Screening.
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Wirkung einer Einzeldosis Nahrungsmittel bei Nichtrauchern
Randomisiertes Design mit zwei Behandlungen bei gesunden Nichtrauchern. Eine Einzeldosis Pracinostat wird unter nüchternen und gefütterten Bedingungen verabreicht, gefolgt von einer PK-Probenahme für bis zu 48 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Pracinostat
EXPERIMENTAL: Wirkung einer Einzeldosis Nahrungsmittel bei Rauchern
Paralleles Einzeldosis-Behandlungsdesign bei mäßig bis stark rauchenden gesunden Probanden. Eine Einzeldosis Pracinostat wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht, gefolgt von einer PK-Blutentnahme bis zu 48 Stunden.
Arzneimittel: Pracinostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK einer Einzeldosis Pracinostat bei gesunden, nichtrauchenden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 3 Tage
Bewerten Sie die Verhältnisse der kleinsten quadratischen Mittel der Pracinostat-Plasma-PK-Parameter AUC 0-t, AUC 0-inf und Cmax für Pracinostat unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Pracinostat unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Nichtrauchern und Rauchern
Zeitfenster: 1 Monat
Es werden alle Arten von unerwünschten Ereignissen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und Laborsicherheitstests durchgeführt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinn Healthcare SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEI-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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