Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1293 versus Lantus™ hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-1293-006)

8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1293 sammenlignet med Lantus™ hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus

Dette 24-ugers studie er en sammenligning af sikkerhed og effekt af MK-1293 og Lantus™ hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Den primære hypotese er, at efter 24 uger er den gennemsnitlige ændring i hæmoglobin A1c (A1C) fra baseline ikke ringere (med margin på 0,4%) hos deltagere behandlet med MK-1293 sammenlignet med deltagere behandlet med Lantus™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
531

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) som defineret af American Diabetes Association (ADA) eller European Association for the Study of Diabetes (EASD)
  • hæmoglobin A1C på ≤11,0 % og kræver insulin til glykæmisk kontrol
  • Body mass index (BMI) <45 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose, eller har type 1-diabetes bekræftet med et C-peptid <0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • En eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder forbundet med hypoglykæmiske anfald, koma eller bevidstløshed inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for Lantus™ eller kontraindikation over for Lantus™ eller et af dets hjælpestoffer baseret på etiketten for det land, hvor undersøgelsesstedet er beliggende
  • På et vægttabsprogram inden for de sidste 8 uger
  • Modtaget injicerbar inkretinbaseret behandling (f.eks. Victoza™, Byetta™) inden for de foregående 8 uger
  • Fedmekirurgi inden for 12 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke
  • Kræver sandsynligvis behandling i ≥2 på hinanden følgende uger eller gentagne kure med kortikosteroider
  • Gennemgået en kirurgisk procedure inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • Nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af et eller flere af følgende inden for de sidste 3 måneder: akut koronarsyndrom, koronararterieintervention og/eller slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller et diastolisk ≥ 95 mm Hg og blodtryk anses ikke for at være under disse grænser med en justering af antihypertensiv medicin
  • Kronisk myopati eller en progressiv neurologisk eller neuromuskulær lidelse
  • Aktiv nefropati
  • Anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Klinisk vigtig hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Anamnese med melanom, leukæmi, lymfom eller nyrecellekarcinom
  • Hyperthyroidisme
  • På en stabil dosis af thyreoideahormonsubstitutionsterapi i <6 uger
  • Bruger rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Donerede blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for 8 uger efter at have underskrevet informeret samtykke, eller har til hensigt at donere blodprodukter inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Dårlig mental funktion eller anden grund til at forvente, at deltageren kan have svært ved at overholde undersøgelsens krav
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet, som udsætter deltageren for risiko ved at tilmelde sig undersøgelsen
  • Positiv uringraviditetstest
  • Deltageren er en natholdsarbejder, hvilket gør det vanskeligt at overholde kravet om faste natten over og har potentiale til at forvirre 7-punkts SMBG-analysen
  • Deltageren, som vurderet af investigator, er ikke egnet til eller er ikke enig i at målrette en fastende glukose på 70-100 mg/dL [3,9-5,6 mmol/L]
  • Har brugt en anden formulering af glargininsulin end Lantus™

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-1293
MK-1293 administreret subkutant én gang dagligt om aftenen.
Medicin: MK-1293
MK-1293 (insulin glargin) 100 enheder/ml administreret subkutant én gang dagligt i 24 uger. Deltagere, der ikke tager insulin ved studiestart, vil starte MK-1293 med 10 enheder dagligt. Deltagere, der tager insulin, vil starte MK-1293 med en passende dosis baseret på tidligere insulindosering. Efter påbegyndelse vil dosis blive titreret til det foreslåede mål for fastende fingerstikglukose. MK-1293 dosering én gang dagligt på andre tidspunkter end sengetid vil være tilladt for deltagere med en tidligere fastsat doseringstid.
Medicin: Prandial insulin
Deltagere, der tager prandial insulin, vil fortsætte deres nuværende prandiale insulinbehandling under insulin glargin-titreringen. Efter insulin glargin titreringsfasen kan prandial insulin justeres, hvis investigator vurderer, at det er nødvendigt for glukosekontrol.
Aktiv komparator: Lantus™
Lantus™ administreret subkutant én gang dagligt om aftenen.
Medicin: Prandial insulin
Deltagere, der tager prandial insulin, vil fortsætte deres nuværende prandiale insulinbehandling under insulin glargin-titreringen. Efter insulin glargin titreringsfasen kan prandial insulin justeres, hvis investigator vurderer, at det er nødvendigt for glukosekontrol.
Medicin: Lantus™
Lantus™ (insulin glargin [rDNA-oprindelse]) 100 enheder/ml administreret subkutant én gang dagligt i 24 uger. Deltagere, der ikke tager insulin ved start af undersøgelsen, vil starte Lantus™ med 10 enheder dagligt. Deltagere, der tager insulin, vil starte Lantus™ med en passende dosis baseret på tidligere insulindosering. Efter påbegyndelse vil dosis blive titreret til det foreslåede mål for fastende fingerstikglukose. Lantus™-dosering én gang dagligt på andre tidspunkter end sengetid vil være tilladt for deltagere med en tidligere fastsat doseringstid.
Andre navne:
  • Insulin glargin [rDNA-oprindelse]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerhæmoglobin A1C-niveau i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
A1C måles i procent. A1C er den vigtigste glykæmiske parameter, som korrelerer med reduktion af risikoen for diabetiske komplikationer.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med bekræftede anti-insulin antistoffer (AIA) op til uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdel af deltagere er en kumulativ procentdel af deltagere med enhver bekræftet AIA (inklusive baseline) op til uge 24.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerens kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i deltagerens kropsvægt i uge 24.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) af hypoglykæmi op til uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Symptomatiske hændelser vurderet som sandsynligt at være hypoglykæmi skulle rapporteres af forskere som bivirkninger af hypoglykæmi; en samtidig glukosemåling var ikke nødvendig. Asymptomatiske hændelser med bekræftede glucoseniveauer </= 70 mg/dL (</= 3,9 mmol/L) kan også rapporteres som bivirkninger efter investigatorens skøn.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever en AE i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, er også en AE.
Op til 24 uger
Daglig basal insulindosis (enheder) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Den daglige basal insulindosis (målt i enheder) for et givet besøg er defineret som den gennemsnitlige dosis fra de seneste tre dage forud for besøgsdatoen.
Uge 24
Daglig basal insulindosis pr. kropsvægt (enheder/kg) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Basal insulindosis pr. kropsvægt blev beregnet som total insulindosis (enheder) pr. dag divideret med kropsvægt i kilogram (kg).
Uge 24
Ændring fra baseline i deltagerens fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerne fastede (ingen mad eller drikke undtagen vand og ikke-antihyperglykæmiske ikke-undersøgelsesmedicin som foreskrevet) i mindst 8 timer før alle studiebesøg.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i deltagerens 7-punkts gennemsnit af selvovervåget blodsukker (SMBG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
7-punktsgennemsnit af SMBG blev defineret som gennemsnittet af blodsukkermålinger taget ved følgende 7 gange: før morgenmåltid, efter morgenmåltid, før middagsmåltid, efter middagsmåltid, før aftenmåltid, efter aftenmåltid eller ved sengetid, og mellem 02.00 og 04.00.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med hæmoglobin A1C <7 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med A1C <7,0 % (53 mmol/mol) i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere med hæmoglobin A1C <6,5 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med A1C <6,5 % (48 mmol/mol) i uge 24.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1293-006
  • 2012-003478-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger