Sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1293 versus Lantus™ hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-1293-006)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) som defineret af American Diabetes Association (ADA) eller European Association for the Study of Diabetes (EASD)
• hæmoglobin A1C på ≤11,0 % og kræver insulin til glykæmisk kontrol
• Body mass index (BMI) <45 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose, eller har type 1-diabetes bekræftet med et C-peptid <0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
• En eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder forbundet med hypoglykæmiske anfald, koma eller bevidstløshed inden for de seneste 6 måneder
• Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for Lantus™ eller kontraindikation over for Lantus™ eller et af dets hjælpestoffer baseret på etiketten for det land, hvor undersøgelsesstedet er beliggende
• På et vægttabsprogram inden for de sidste 8 uger
• Modtaget injicerbar inkretinbaseret behandling (f.eks. Victoza™, Byetta™) inden for de foregående 8 uger
• Fedmekirurgi inden for 12 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke
• Kræver sandsynligvis behandling i ≥2 på hinanden følgende uger eller gentagne kure med kortikosteroider
• Gennemgået en kirurgisk procedure inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
• Nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 3 måneder
• Tilstedeværelse af et eller flere af følgende inden for de sidste 3 måneder: akut koronarsyndrom, koronararterieintervention og/eller slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
• Alvorlig perifer vaskulær sygdom
• Systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller et diastolisk ≥ 95 mm Hg og blodtryk anses ikke for at være under disse grænser med en justering af antihypertensiv medicin
• Kronisk myopati eller en progressiv neurologisk eller neuromuskulær lidelse
• Aktiv nefropati
• Anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
• Humant immundefekt virus (HIV)
• Klinisk vigtig hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
• Anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
• Anamnese med melanom, leukæmi, lymfom eller nyrecellekarcinom
• Hyperthyroidisme
• På en stabil dosis af thyreoideahormonsubstitutionsterapi i <6 uger
• Bruger rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
• Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Donerede blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for 8 uger efter at have underskrevet informeret samtykke, eller har til hensigt at donere blodprodukter inden for den forventede varighed af undersøgelsen
• Dårlig mental funktion eller anden grund til at forvente, at deltageren kan have svært ved at overholde undersøgelsens krav
• Klinisk signifikant EKG-abnormitet, som udsætter deltageren for risiko ved at tilmelde sig undersøgelsen
• Positiv uringraviditetstest
• Deltageren er en natholdsarbejder, hvilket gør det vanskeligt at overholde kravet om faste natten over og har potentiale til at forvirre 7-punkts SMBG-analysen
• Deltageren, som vurderet af investigator, er ikke egnet til eller er ikke enig i at målrette en fastende glukose på 70-100 mg/dL [3,9-5,6 mmol/L]
• Har brugt en anden formulering af glargininsulin end Lantus™