Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-dosisvalgsforsøg med candesartancilexetil og amlodipinbesylat til behandling af essentiel hypertension

29. april 2014 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, faseⅡ klinisk forsøg til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af candesartancilexetil og amlodipinbesylat til dosisvalg hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den optimale dosis af fastdosis-kombination af candesartancilexetil og amlodipinbesylat ved at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen sammenlignet med hver enkelt monoterapi hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eun Ji Kim
  • Telefonnummer: 82-2-6740-2443
  • E-mail: keunji@cj.net

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
      • Kyungki-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Jea Tahk
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 og ≤ 75 år
  • Person med mild til moderat ukompliceret essentiel hypertension
  • Forsøgsperson, der frivilligt har indvilliget i at deltage i forsøget og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring efter at have lyttet til formålet, metoden og effekten af ​​det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Person med svær hypertension (siDBP ≥ 115 mmHg eller siSBP ≥ 185 mmHg)
  • Person med forskel i det gennemsnitlige blodtryk på over 10 mmHg for siDBP eller 20 mmHg for siSBP mellem begge arme ved screeningsbesøget
  • Person med kendt eller formodet sekundær hypertension [herunder, men ikke begrænset til: renovaskulær hypertension, binyremarv og kortikal hyperfunktion, coarctation af aorta, primær hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk sygdom , etc.]
  • Person med symptomatisk ortostatisk hypotension (et pludseligt fald i siDBP på mindst 10 mmHg eller siSBP på mindst 20 mmHg efter stående sammenlignet med blodtryk fra siddende eller liggende stilling)
  • Person med type 1-diabetes mellitus ELLER type 2-diabetes mellitus med dårlig glukosekontrol (defineret som patient i insulinbehandling, med HbA1c > 9,0 % eller med en ændring i det orale antihyperglykæmiske medicinregiment inden for de seneste 12 uger før besøg 1 )
  • Person med svær hjertesygdom (Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder (ustabil angina, myokardieinfarkt), perifer vaskulær sygdom, historie med perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypass-transplantation)
  • Person med klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden klinisk signifikant arytmi
  • Person med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • Person med svær cerebrovaskulær sygdom (historie med slagtilfælde, hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder)
  • Person med eller med en historie med svindsygdom, autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus) eller bindevævssygdom
  • Person med kendt moderat eller ondartet retinopati (historie med nethindetegn på blødning, synsnedsættelse, retinal mikroaneurisme osv. inden for de seneste 6 måneder)

  • Person med følgende klinisk signifikante laboratorieabnormiteter:

    • AST eller ALT > 3 x øvre grænse normal (ULN)
    • Serumkreatinin > 1,5 ULN
    • Serumkalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
  • Personer med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand i mave-tarmkanalen, der kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet væsentligt
  • Person med en anamnese med maligne tumorer inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år (undtagen lokaliseret basalcellekarcinom i huden)
  • Person med en hvilken som helst kronisk inflammatorisk tilstand, der har behov for kronisk anti-inflammatorisk behandling
  • Person med kronisk nyresygdom i dialyse
  • Person med kardiogent shock
  • Person, der har behov for samtidig brug af andre antihypertensiva eller kontraindicerede lægemidler i hele undersøgelsesperioden
  • Person med kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for ARB eller dihydropyridinderivater
  • Forsøgsperson, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller ARB
  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der mistænkes for at være gravide, kvinder, der ønsker at være gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder (oral prævention, intra-uterin anordning, kondom osv. .), undtagen for kvinder med kirurgisk sterilisation. Præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk steriliserede, skal have et negativt graviditetstestresultat ved besøg 1 og opretholde acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Periodisk afholdenhed (f.eks. symptotermisk, kalender, post-ægløsningsmetoder) eller hormonelle præventionsmidler er ikke acceptable præventionsmetoder
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Brug af andre forsøgsprodukter inden for de seneste 4 uger
  • Forsøgsperson, som efter investigator vurderes uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AML 5mg
Amlodipin 5 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 5mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg
Eksperimentel: AML 10mg
Amlodipin 10 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 10mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg
Eksperimentel: CC 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan Cilexetil 8mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 8mg
Eksperimentel: CC 16mg
Candesartan Cilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan cilexetil 16mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Eksperimentel: AML 5mg/CC 8mg
Amlodipin 5 mg og Candesartan 8 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 5mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg
Medicin: Candesartan Cilexetil 8mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 8mg
Eksperimentel: AML 5mg/CC16mg
Amlodipin 5 mg og Candesartan Cilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan cilexetil 16mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Medicin: Amlodipin 5mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg
Eksperimentel: AML 10mg/CC 8mg
Amlodipin 10 mg og Candesartan Cilexetil 8 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 10mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg
Medicin: Candesartan Cilexetil 8mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 8mg
Eksperimentel: AML 10mg/CC 16mg
Amlodipin 10 mg og Candesartan Cilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan cilexetil 16mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Medicin: Amlodipin 10mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i siddende diastolisk blodtryk (siDBP) i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i siDBP i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i siddende systolisk blodtryk (siSBP) i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Andel af patienter, der opnår ΔsiDBP > 10 mmHg og ΔsiSBP < 20 mmHg efter 8 uger
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Andel af patienter, der opnår siDBP < 90 mmHg og siSBP < 120 mmHg efter 8 uger
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HK inno.N Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJ_CCA_201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger