Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-dosisvalgsforsøg med candesartancilexetil og amlodipinbesylat til behandling af essentiel hypertension

29. april 2014 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, faseⅡ klinisk forsøg til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af candesartancilexetil og amlodipinbesylat til dosisvalg hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den optimale dosis af fastdosis-kombination af candesartancilexetil og amlodipinbesylat ved at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen sammenlignet med hver enkelt monoterapi hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

384

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
      • Kyungki-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Jea Tahk
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 og ≤ 75 år
  • Person med mild til moderat ukompliceret essentiel hypertension
  • Forsøgsperson, der frivilligt har indvilliget i at deltage i forsøget og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring efter at have lyttet til formålet, metoden og effekten af ​​det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Person med svær hypertension (siDBP ≥ 115 mmHg eller siSBP ≥ 185 mmHg)
  • Person med forskel i det gennemsnitlige blodtryk på over 10 mmHg for siDBP eller 20 mmHg for siSBP mellem begge arme ved screeningsbesøget
  • Person med kendt eller formodet sekundær hypertension [herunder, men ikke begrænset til: renovaskulær hypertension, binyremarv og kortikal hyperfunktion, coarctation af aorta, primær hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk sygdom , etc.]
  • Person med symptomatisk ortostatisk hypotension (et pludseligt fald i siDBP på mindst 10 mmHg eller siSBP på mindst 20 mmHg efter stående sammenlignet med blodtryk fra siddende eller liggende stilling)
  • Person med type 1-diabetes mellitus ELLER type 2-diabetes mellitus med dårlig glukosekontrol (defineret som patient i insulinbehandling, med HbA1c > 9,0 % eller med en ændring i det orale antihyperglykæmiske medicinregiment inden for de seneste 12 uger før besøg 1 )
  • Person med svær hjertesygdom (Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder (ustabil angina, myokardieinfarkt), perifer vaskulær sygdom, historie med perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypass-transplantation)
  • Person med klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden klinisk signifikant arytmi
  • Person med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • Person med svær cerebrovaskulær sygdom (historie med slagtilfælde, hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder)
  • Person med eller med en historie med svindsygdom, autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus) eller bindevævssygdom
  • Person med kendt moderat eller ondartet retinopati (historie med nethindetegn på blødning, synsnedsættelse, retinal mikroaneurisme osv. inden for de seneste 6 måneder)

  • Person med følgende klinisk signifikante laboratorieabnormiteter:

    • AST eller ALT > 3 x øvre grænse normal (ULN)
    • Serumkreatinin > 1,5 ULN
    • Serumkalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
  • Personer med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand i mave-tarmkanalen, der kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet væsentligt
  • Person med en anamnese med maligne tumorer inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år (undtagen lokaliseret basalcellekarcinom i huden)
  • Person med en hvilken som helst kronisk inflammatorisk tilstand, der har behov for kronisk anti-inflammatorisk behandling
  • Person med kronisk nyresygdom i dialyse
  • Person med kardiogent shock
  • Person, der har behov for samtidig brug af andre antihypertensiva eller kontraindicerede lægemidler i hele undersøgelsesperioden
  • Person med kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for ARB eller dihydropyridinderivater
  • Forsøgsperson, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller ARB
  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der mistænkes for at være gravide, kvinder, der ønsker at være gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder (oral prævention, intra-uterin anordning, kondom osv. .), undtagen for kvinder med kirurgisk sterilisation. Præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk steriliserede, skal have et negativt graviditetstestresultat ved besøg 1 og opretholde acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Periodisk afholdenhed (f.eks. symptotermisk, kalender, post-ægløsningsmetoder) eller hormonelle præventionsmidler er ikke acceptable præventionsmetoder
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Brug af andre forsøgsprodukter inden for de seneste 4 uger
  • Forsøgsperson, som efter investigator vurderes uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AML 5mg
Amlodipin 5 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 5mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg
Eksperimentel: AML 10mg
Amlodipin 10 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 10mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg
Eksperimentel: CC 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan Cilexetil 8mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 8mg
Eksperimentel: CC 16mg
Candesartan Cilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan cilexetil 16mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Eksperimentel: AML 5mg/CC 8mg
Amlodipin 5 mg og Candesartan 8 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 5mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg
Medicin: Candesartan Cilexetil 8mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 8mg
Eksperimentel: AML 5mg/CC16mg
Amlodipin 5 mg og Candesartan Cilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan cilexetil 16mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Medicin: Amlodipin 5mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 5mg
Eksperimentel: AML 10mg/CC 8mg
Amlodipin 10 mg og Candesartan Cilexetil 8 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin 10mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg
Medicin: Candesartan Cilexetil 8mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 8mg
Eksperimentel: AML 10mg/CC 16mg
Amlodipin 10 mg og Candesartan Cilexetil 16 mg, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Candesartan cilexetil 16mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Atacand 16mg
Medicin: Amlodipin 10mg
Daglig oral administration i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i siddende diastolisk blodtryk (siDBP) i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i siDBP i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i siddende systolisk blodtryk (siSBP) i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Andel af patienter, der opnår ΔsiDBP > 10 mmHg og ΔsiSBP < 20 mmHg efter 8 uger
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Andel af patienter, der opnår siDBP < 90 mmHg og siSBP < 120 mmHg efter 8 uger
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_CCA_201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Candesartan cilexetil 16mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner