Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af DASH-diæten hos voksne med moderat kronisk nyresygdom: Pilotundersøgelse

2. oktober 2014 opdateret af: Duke University

Effekt og sikkerhed af diætmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) diæt hos voksne med moderat kronisk nyresygdom: Pilotundersøgelse

Mere end to tredjedele af amerikanske voksne med kronisk nyresygdom (CKD) har ukontrolleret hypertension. Både hypertension og CKD er store uafhængige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, som er den førende dødsårsag i USA. Heldigvis bremser sænkning af blodtrykket til anbefalede behandlingsmål ikke kun progressionen af ​​CKD, men forbedrer også kardiovaskulære resultater. Det kan dog være ret udfordrende at kontrollere hypertension i denne patientpopulation. En livsstilsændring, der effektivt reducerer blodtrykket hos både præ-hypertensive og hypertensive voksne, er Diætetiske Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at (1) bestemme, i hvilket omfang DASH-diæten sænker blodtrykket hos hypertensive voksne med moderat kronisk nyresygdom (CKD) (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 30-59 ml/min/1,73m2 ) og (2) fastslå, at DASH-diæten sikkert kan indtages af denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af en 7-dages indkøringsfase vil deltagerne først indtage en kontroldiæt, der i næringsstofsammensætning svarer til kontroldiæten fra tidligere DASH-studier. Kontroldiæten, som er en diæt, der er typisk for de fleste amerikanere, er reduceret i portioner af frugt, grøntsager, fedtfattige mejeriprodukter og relativt høj i totalt og mættet fedt. Umiddelbart efter indkøringsfasen vil deltagerne modtage DASH-diæten i en 14-dages interventionsfase. Begge diæter vil have det samme natriumindhold, og kalorieindtaget vil blive justeret for hver deltager for at holde vægten stabil. Alle studiemåltider og snacks vil blive leveret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • eGFR 30-59 ml/min/1,73m2
  • SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 80 mmHg
  • villig til at spise ét måltid på stedet 5 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • baseline kalium >4,6 mEq/L, mens du ikke tager kaliumtilskud (hvis kalium er ≥ 5,0, mens du tager kaliumtilskud, skal et kalium på 4,6 eller mindre påvises uden kosttilskud
  • tegn på hyperkaliæmi (>5,1 mEq/L) inden for de sidste 6 måneder
  • ≥ 0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin inden for de seneste 6 måneder
  • albumin-til-kreatinin-forhold > 200 mg/mmol
  • insulinkrævende eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • ændring i antihypertensiv medicin inden for de sidste 2 uger eller forventet medicinændring i løbet af undersøgelsesperioden
  • manglende vilje til kun at spise studiemad i 21 dages studieperiode
  • manglende vilje eller manglende evne til at stoppe med vitamin- og mineraltilskud eller antacida indeholdende kalium, magnesium eller calcium
  • brug af aldosteronantagonist
  • brug af orale kortikosteroider
  • alkoholindtag >14 drikkevarer/uge
  • ustabile doser af psykotrope midler eller phenothiazin
  • vægtreducerende medicin
  • brug af medicin mod erektil dysfunktion i studieperioden
  • gravid, ammer eller planlægger graviditet i studieperioden
  • kronisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse
  • historie med organtransplantation
  • enhver alvorlig sygdom, der ville forstyrre deltagelse eller gøre DASH-diæt usikker
  • planlægger at forlade området i studieperioden
  • betydelige fødevareallergier, præferencer eller diætkrav, der ville forstyrre diætoverholdelse
  • efterforskerens skøn af sikkerheds- eller overensstemmelsesårsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DASH diæt
Alle deltagere vil få en kontroldiæt i en 7-dages indkøringsperiode efterfulgt af DASH diætintervention i en 14-dages interventionsperiode. Deltagerne vil indtage dagens største måltid i et overvåget miljø på studiecentret, og alle andre måltider og snacks vil blive leveret i "to-go"-pakker. Vægten holdes konstant ved at måle deltagerens vægt dagligt og justere kalorieindholdet i måltider. Overholdelsen vil blive overvåget ved gennemgang af daglige maddagbøger.
Andet: DASH diæt
DASH-diæten er en ernæringsintervention, der er lav i kolesterol og mættet fedt og lægger vægt på højt indtag af følgende: frugt, grøntsager, fedtfattige mejeriprodukter, fuldkorn, fibre og protein, der hovedsageligt stammer fra plantekilder.
Andet: Kontrol kost
Kontroldiæten, som er en diæt, der er typisk for de fleste amerikanere, er relativt høj i totalt og mættet fedt og kolesterol, og lav i portioner af frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorsystolisk blodtryk
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
En sammenligning af systolisk blodtryk før og efter indgreb vil blive gennemført.
2 uger efter DASH diætintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkalium
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
En sammenligning af præ-intervention og post-intervention serumkalium vil blive afsluttet.
2 uger efter DASH diætintervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
En sammenligning af det diastoliske blodtryk før og efter indgreb på kontoret og 24 timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk vil blive gennemført.
2 uger efter DASH diætintervention
Ændring i markører for nyrefunktion
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
En sammenligning af præ- og post-interventionsmarkører for nyrefunktion (kreatinin, eGFR og urin albumin-til-kreatinin-forhold) vil blive afsluttet.
2 uger efter DASH diætintervention
Ændring i markører for mineralmetabolisme
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
En sammenligning af præ- og post-interventionsmarkører for mineralmetabolisme (calcium, phosphor, intakt parathyroidhormon og 25-hydroxyvitamin D) vil blive afsluttet.
2 uger efter DASH diætintervention
Ændring i serumelektrolytter
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
En sammenligning af elektrolytter før- og efter-intervention (bicarbonat, urea-nitrogen) vil blive afsluttet.
2 uger efter DASH diætintervention
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
En sammenligning af fastende glukose før og efter indgreb vil blive afsluttet.
2 uger efter DASH diætintervention
Ændring i 24 timers urinudskillelse
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
En sammenligning af urinudskillelse af natrium, kalium, urinstof, nitrogen, calcium, phosphor, magnesium, kreatinin og albumin før- og efter-intervention vil blive afsluttet.
2 uger efter DASH diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Crystal Tyson, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00048112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger