Effektivitet og sikkerhed af DASH-diæten hos voksne med moderat kronisk nyresygdom: Pilotundersøgelse
2. oktober 2014 opdateret af: Duke University
Effekt og sikkerhed af diætmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) diæt hos voksne med moderat kronisk nyresygdom: Pilotundersøgelse
Mere end to tredjedele af amerikanske voksne med kronisk nyresygdom (CKD) har ukontrolleret hypertension. Både hypertension og CKD er store uafhængige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, som er den førende dødsårsag i USA. Heldigvis bremser sænkning af blodtrykket til anbefalede behandlingsmål ikke kun progressionen af CKD, men forbedrer også kardiovaskulære resultater. Det kan dog være ret udfordrende at kontrollere hypertension i denne patientpopulation. En livsstilsændring, der effektivt reducerer blodtrykket hos både præ-hypertensive og hypertensive voksne, er Diætetiske Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at (1) bestemme, i hvilket omfang DASH-diæten sænker blodtrykket hos hypertensive voksne med moderat kronisk nyresygdom (CKD) (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 30-59 ml/min/1,73m2 ) og (2) fastslå, at DASH-diæten sikkert kan indtages af denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af en 7-dages indkøringsfase vil deltagerne først indtage en kontroldiæt, der i næringsstofsammensætning svarer til kontroldiæten fra tidligere DASH-studier.
Kontroldiæten, som er en diæt, der er typisk for de fleste amerikanere, er reduceret i portioner af frugt, grøntsager, fedtfattige mejeriprodukter og relativt høj i totalt og mættet fedt.
Umiddelbart efter indkøringsfasen vil deltagerne modtage DASH-diæten i en 14-dages interventionsfase.
Begge diæter vil have det samme natriumindhold, og kalorieindtaget vil blive justeret for hver deltager for at holde vægten stabil.
Alle studiemåltider og snacks vil blive leveret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- eGFR 30-59 ml/min/1,73m2
- SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 80 mmHg
- villig til at spise ét måltid på stedet 5 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- baseline kalium >4,6 mEq/L, mens du ikke tager kaliumtilskud (hvis kalium er ≥ 5,0, mens du tager kaliumtilskud, skal et kalium på 4,6 eller mindre påvises uden kosttilskud
- tegn på hyperkaliæmi (>5,1 mEq/L) inden for de sidste 6 måneder
- ≥ 0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin inden for de seneste 6 måneder
- albumin-til-kreatinin-forhold > 200 mg/mmol
- insulinkrævende eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
- ændring i antihypertensiv medicin inden for de sidste 2 uger eller forventet medicinændring i løbet af undersøgelsesperioden
- manglende vilje til kun at spise studiemad i 21 dages studieperiode
- manglende vilje eller manglende evne til at stoppe med vitamin- og mineraltilskud eller antacida indeholdende kalium, magnesium eller calcium
- brug af aldosteronantagonist
- brug af orale kortikosteroider
- alkoholindtag >14 drikkevarer/uge
- ustabile doser af psykotrope midler eller phenothiazin
- vægtreducerende medicin
- brug af medicin mod erektil dysfunktion i studieperioden
- gravid, ammer eller planlægger graviditet i studieperioden
- kronisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse
- historie med organtransplantation
- enhver alvorlig sygdom, der ville forstyrre deltagelse eller gøre DASH-diæt usikker
- planlægger at forlade området i studieperioden
- betydelige fødevareallergier, præferencer eller diætkrav, der ville forstyrre diætoverholdelse
- efterforskerens skøn af sikkerheds- eller overensstemmelsesårsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DASH diæt
Alle deltagere vil få en kontroldiæt i en 7-dages indkøringsperiode efterfulgt af DASH diætintervention i en 14-dages interventionsperiode.
Deltagerne vil indtage dagens største måltid i et overvåget miljø på studiecentret, og alle andre måltider og snacks vil blive leveret i "to-go"-pakker.
Vægten holdes konstant ved at måle deltagerens vægt dagligt og justere kalorieindholdet i måltider.
Overholdelsen vil blive overvåget ved gennemgang af daglige maddagbøger.
|
DASH-diæten er en ernæringsintervention, der er lav i kolesterol og mættet fedt og lægger vægt på højt indtag af følgende: frugt, grøntsager, fedtfattige mejeriprodukter, fuldkorn, fibre og protein, der hovedsageligt stammer fra plantekilder.
Kontroldiæten, som er en diæt, der er typisk for de fleste amerikanere, er relativt høj i totalt og mættet fedt og kolesterol, og lav i portioner af frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontorsystolisk blodtryk
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
|
En sammenligning af systolisk blodtryk før og efter indgreb vil blive gennemført.
|
2 uger efter DASH diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumkalium
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
|
En sammenligning af præ-intervention og post-intervention serumkalium vil blive afsluttet.
|
2 uger efter DASH diætintervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
|
En sammenligning af det diastoliske blodtryk før og efter indgreb på kontoret og 24 timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk vil blive gennemført.
|
2 uger efter DASH diætintervention
|
|
Ændring i markører for nyrefunktion
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
|
En sammenligning af præ- og post-interventionsmarkører for nyrefunktion (kreatinin, eGFR og urin albumin-til-kreatinin-forhold) vil blive afsluttet.
|
2 uger efter DASH diætintervention
|
|
Ændring i markører for mineralmetabolisme
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
|
En sammenligning af præ- og post-interventionsmarkører for mineralmetabolisme (calcium, phosphor, intakt parathyroidhormon og 25-hydroxyvitamin D) vil blive afsluttet.
|
2 uger efter DASH diætintervention
|
|
Ændring i serumelektrolytter
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
|
En sammenligning af elektrolytter før- og efter-intervention (bicarbonat, urea-nitrogen) vil blive afsluttet.
|
2 uger efter DASH diætintervention
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
|
En sammenligning af fastende glukose før og efter indgreb vil blive afsluttet.
|
2 uger efter DASH diætintervention
|
|
Ændring i 24 timers urinudskillelse
Tidsramme: 2 uger efter DASH diætintervention
|
En sammenligning af urinudskillelse af natrium, kalium, urinstof, nitrogen, calcium, phosphor, magnesium, kreatinin og albumin før- og efter-intervention vil blive afsluttet.
|
2 uger efter DASH diætintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal Tyson, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2014
Først opslået (Skøn)
11. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00048112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .