Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyroid Hormon Analog Therapy in MCT8 Deficiency: Triac Trial Patients

12. april 2019 opdateret af: W. Edward Visser, Erasmus Medical Center

Thyreoideahormonanalog terapi af patienter med svær psykomotorisk retardering forårsaget af mutationer i MCT8 Thyroid Hormone Transporter: The Triac Trial.

Dette terapeutiske forsøg vil blive udført i patienter med Allan-Herndon-Dudley Syndrome (AHDS), som er mutationer i MCT8.

MCT8 er en thyreoideahormon (TH) transportør, som er afgørende for transporten af ​​TH fra blodet til forskellige væv. Dysfunktion af MCT8 resulterer i mangel på TH (hypothyroidisme) i væv, der er afhængige af MCT8 for TH-optagelse. Denne lokale hypothyroidisme i hjernen hos disse patienter forårsager alvorlig psykomotorisk retardering.

Derudover er TH-serumparametre meget unormale ved AHDS: høje T3-, lave T4- og normale TSH-niveauer. De høje T3-niveauer i serum forårsager lokal hyperthyroidisme i væv, der ikke er afhængige af MCT8 for cellulær transport af TH, hvilket resulterer i en lav kropsvægt og reduceret muskelmasse.

I øjeblikket er der ingen passende behandling tilgængelig for AHDS. En T3-analog, der ikke er afhængig af MCT8 for sin cellulære indgang, kunne i det mindste delvist genoprette de abnormiteter, der findes i AHDS. Adskillige in vivo-, in vitro- og dyreforsøg har vist, at T3-analogen Triac er en meget lovende kandidat:

  1. Triac binder til de samme TH-receptorer som T3;
  2. Cellulær optagelse af Triac afhænger ikke af funktionel MCT8. Derfor vil Triac hos AHDS-patienter også være tilgængelig i væv, der kræver funktionel MCT8 til TH-optagelse, f.eks. hjernen;
  3. In vitro undersøgelser har vist, at neuronale celler differentierer lige godt i nærvær af enten Triac eller T3;
  4. Hos mus med Mct8-mangel optages Triac af hjernen og undertrykker serum-TSH-niveauer; følgelig blev serum-T3- og T4-niveauer sænket;
  5. Triac er den foretrukne behandling hos patienter med resistens over for thyreoideahormon (RTH) syndrom. Patienter med RTH har høje serum-TSH og thyreoideahormonniveauer, hvilket viser stærke ligheder med profilen fundet hos AHDS-patienter; den mangeårige erfaring med Triac i RTH indikerer dets sikkerhed og tolerabilitet.

Triac-behandling kan således resultere i normalisering af de unormale serum-TH-værdier hos AHDS-patienter. Desuden kunne Triac erstatte funktionen af ​​T3 i væv, der er afhængige af MCT8 for TH-optagelse (f. hjerne).

Det nuværende forsøg vil undersøge, om Triac-behandling hos ADHS-patienter

  1. reducerer de toksiske virkninger af de høje T3-niveauer
  2. genopretter den lokale TH-mangel i hjernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev behandlet med Triac (Téatrois-tabletter 350 mikrogram, Rare Thyroid Therapeutics) ved individualiseret dosis-eskalering efter en foruddefineret dosis-eskaleringsprotokol. Efter at den indledende dosis af Triac (350 mikrogram) var blevet administreret, og der ikke blev observeret nogen foruddefineret dosisbegrænsende toksicitet, blev den daglige dosis øget progressivt i trin på 350 mikrogram med et mål om at opnå den samlede serum-T3-koncentration inden for målområdet på 1,4 -2·5 nmol pr. liter. Vedligeholdelses-Triac-dosis blev fortsat gennem resten af ​​undersøgelsesperioden, men kunne justeres yderligere i henhold til dosis-eskaleringsprotokollen, hvis T3-koncentrationerne var uden for målområdet under kontrolbesøg.

Patienterne blev vurderet for undersøgelsesresultater ved baseline og 12 måneder efter start af Triac-administration. I intervallet blev patienterne evalueret og screenet for kliniske og biokemiske tegn på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, bivirkninger blev registreret, og overholdelse af terapi blev vurderet. Alle undersøgelsesprocedurer blev specificeret i standarddriftsprocedurer og blev udført af veluddannede efterforskere. Neuropsykologiske tests blev udført i henhold til deres manual. Alle biokemiske målinger blev udført i et centralt laboratorium (Erasmus Lægecenter). For at tage højde for eventuel interferens af Triac i måling af serum-T3-koncentrationer blev der anvendt konventionelle metoder til at korrigere for krydsreaktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk relevant mutation i MCT8-genet, hvilket resulterer i den kliniske fænotype af AHDS.

Ekskluderingskriterier:

  • Større sygdom eller nylig større operation (inden for 4 uger) uden relation til AHDS
  • Patienter, der deltager i igangværende RCT'er af terapeutiske interventioner (herunder kliniske forsøg med forsøgslægemidler);
  • Kendt allergi over for komponenter i Triac-tabletter;
  • Patienter, der har nogen kontraindikation for Triac-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AHDS patienter
alle AHDS rekrutteret til denne undersøgelse vil blive placeret i den eksperimentelle arm og vil modtage forsøgslægemidlet Triac. Triac-dosen vil blive titreret individuelt til det optimale dosisniveau.
Medicin: Triac
Triac er en naturligt forekommende T3-metabolit med lignende bioaktivitet og receptorbindingsprofil.
Andre navne:
  • Tiratricol, Téatrois, TA3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum T3 koncentrationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af 4-12 måneder vil deltagerne blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger. Til statistisk analyse vil baseline og måned 12 blive sammenlignet
Serum T3-koncentrationer vil blive bestemt for at vurdere effekten af ​​Triac
Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af 4-12 måneder vil deltagerne blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger. Til statistisk analyse vil baseline og måned 12 blive sammenlignet
serumfri T4 koncentrationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af måneder vil 4-12 deltagere blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger. Til statistisk analyse vil baseline og måned 12 blive sammenlignet
Serumfri T4-koncentrationer vil blive bestemt for at vurdere effekten af ​​Triac (co-primært endepunkt, understøttende for ændringer i T3).
Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af måneder vil 4-12 deltagere blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger. Til statistisk analyse vil baseline og måned 12 blive sammenlignet
serum TSH koncentrationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af måneder vil 4-12 deltagere blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger. Til statistisk analyse vil baseline og måned 12 blive sammenlignet
Serum-TSH-koncentrationer vil blive bestemt for at vurdere effekten af ​​Triac (co-primært endepunkt, understøttende for ændringer i T3).
Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af måneder vil 4-12 deltagere blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger. Til statistisk analyse vil baseline og måned 12 blive sammenlignet
serum samlede T4-koncentrationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af måneder vil 4-12 deltagere blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger. Til statistisk analyse vil baseline og måned 12 blive sammenlignet
Serum samlede T4-koncentrationer vil blive bestemt for at vurdere effekten af ​​Triac (co-primært endepunkt, understøttende for ændringer i T3).
Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af måneder vil 4-12 deltagere blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger. Til statistisk analyse vil baseline og måned 12 blive sammenlignet
serum omvendte T3-koncentrationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af måneder vil 4-12 deltagere blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger. Til statistisk analyse vil baseline og måned 12 blive sammenlignet
Serum reverse T3-koncentrationer vil blive bestemt for at vurdere effekten af ​​Triac (co-primært endepunkt, understøttende for ændringer i T3).
Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af måneder vil 4-12 deltagere blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger. Til statistisk analyse vil baseline og måned 12 blive sammenlignet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
Pulsen vil blive målt med et EKG og 24 timers ambulant monitorering
baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
serum-kønshormonbindende globulinkoncentrationer
Tidsramme: baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
serum-kønshormonbindende globulinkoncentrationer vil blive målt som en proxi-parameter for vævsthyreoideahormonstatus i leveren.
baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
Kropsvægt
Tidsramme: baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
Kropsvægt vil blive målt i kg
baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
Blodtryk
Tidsramme: baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
Blodtrykket vil blive målt i mmHg
baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
serum total kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
serum totale kolesterolkoncentrationer vil blive målt som en proxi-parameter for vævs TH-status i leveren.
baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
serum kreatinkinase koncentrationer
Tidsramme: baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
serum kreatinkinase koncentrationer vil blive målt som en proxi-parameter for vævs TH-status i musklerne.
baseline og måned 12 vil blive sammenlignet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af negative virkninger.
Tidsramme: op til et år (= hele studieperioden)
Familiemedlemmer og pårørende til de inkluderede patienter vil blive bedt om at rapportere alle bivirkninger til en af ​​efterforskerne.
op til et år (= hele studieperioden)
En rutinemæssig trans-thorax hjerte-ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
virkningerne af Triac på hjertefunktionen vil blive målt ved hjælp af hjerte-ultralyd under det første besøg (T0) og efter 12 måneder (T12), hvilket afspejler effekten af ​​Triac på hjertet over en periode på 1 år.
12 måneder
EKG
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af måneder vil 4-12 deltagere blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger.
Triacs effekt på hjerterytmen vil blive vurderet med et EKG
Deltagerne vil blive evalueret med et forventet gennemsnit på 2 uger i løbet af forsøgsmåned 1-3. I løbet af måneder vil 4-12 deltagere blive evalueret med et forventet gennemsnit på 6 uger.
Knoglemineraltæthed (total krop)
Tidsramme: Knoglemineraltæthed vil blive målt under forsøgets første besøg (T0) og efter 12 måneder (T12), hvilket afspejler effekten af ​​Triac over en 1-årig periode
Knoglemineraltæthed i hele kroppen vil blive målt ved DXA-scanning
Knoglemineraltæthed vil blive målt under forsøgets første besøg (T0) og efter 12 måneder (T12), hvilket afspejler effekten af ​​Triac over en 1-årig periode
Motorfunktion ved hjælp af bruttomotorfunktionsmålet
Tidsramme: baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
motorisk funktion vil blive målt under det første besøg i forsøget (T0) og efter 12 måneder (T12), hvilket afspejler effekten af ​​Triac over en 1-årig periode
baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
Kognitiv funktion ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development III
Tidsramme: baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
kognitiv funktion vil blive målt under det første besøg i forsøget (T0) og efter 12 måneder (T12), hvilket afspejler effekten af ​​Triac over en 1-årig periode
baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
Adaptiv adfærd efter Vinelands adaptive adfærdsskala
Tidsramme: baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
adaptiv adfærd vil blive målt under det første besøg i forsøget (T0) og efter 12 måneder (T12), hvilket afspejler effekten af ​​Triac over en 1-årig periode
baseline og måned 12 vil blive sammenlignet
Knoglemineraltæthed af ultradistal ulna
Tidsramme: Knoglemineraltæthed vil blive målt under forsøgets første besøg (T0) og efter 12 måneder (T12), hvilket afspejler effekten af ​​Triac over en 1-årig periode
Knoglemineraltæthed af ultradistal ulna vil blive målt ved DXA-scanning
Knoglemineraltæthed vil blive målt under forsøgets første besøg (T0) og efter 12 måneder (T12), hvilket afspejler effekten af ​​Triac over en 1-årig periode
Knoglemineraltæthed med ultradistal radius
Tidsramme: Knoglemineraltæthed vil blive målt under forsøgets første besøg (T0) og efter 12 måneder (T12), hvilket afspejler effekten af ​​Triac over en 1-årig periode
Knoglemineraltæthed med ultradistal radius vil blive målt ved DXA-scanning
Knoglemineraltæthed vil blive målt under forsøgets første besøg (T0) og efter 12 måneder (T12), hvilket afspejler effekten af ​​Triac over en 1-årig periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: W.E. Visser, dr,, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCT8-2014-1
  • 2014-000178-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger