Evaluering af sikkerheden ved det medicinske udstyr Simeox® (SIMETOL)
Prospektivt forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af det medicinske udstyr Simeox ® sammenlignet med traditionelle respiratoriske fysioterapiteknikker til udskillelse af luftvejssekretion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13915 Cedex 20
- CHU Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18, mand eller kvinde.
- Patient ramt af bronchodegenerativ sygdom, kronisk obstruktiv luftvejssygdom, cystisk fibrose, idiopatisk bronkiektasi, ciliær dyskinesi og/eller kronisk bronkitis.
- Indlæggelse i minimum fem dage eller højst 8 dage.
- Bronkial clearance er normalt produktiv.
- FVC og/eller FEV <85 % forudsagt, med stabil lungefunktion.
- Aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrift af formularen til informeret samtykke
- Social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient inficeret med bakterier, der er resistente over for antibiotika.
- Bronkial clearance er normalt ikke produktiv.
- Patient med kontraindikation for fysioterapi bronkial clearance.
- Patient, der modtog en lungetransplantation.
- Pleje kræver mere end 2 sessioner med brystfysioterapi dagligt.
- Varighed af mekanisk ventilation > 8 timer/dag.
- Patient med en episode af hæmotyse i løbet af måneden før inklusion.
- Patient med en episode af pneumothorax i løbet af den sidste måned.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patient med handicap og/eller manglende vilje til at følge protokolkrav.
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har testet et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før hans optagelse i undersøgelsen.
- Patient(er) med en anden tilstand, som ifølge investigator kan forstyrre resultatet eller udførelsen af forsøget og dermed retfærdiggøre deres ikke-inkludering i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Traditionelle teknikker
|
|
|
Eksperimentel: simeox
Medicinsk udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simeox®s sikkerhed
Tidsramme: Dag 8
|
Bivirkninger relateret eller ej til simeox®
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Pancreassygdomme
- Abnormiteter, multiple
- Ciliopatier
- Bronkiektasi
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Cystisk fibrose
- Dyskinesier
- Bronkitis
- Bronkitis, kronisk
- Ciliære motilitetsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00079-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .