- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02061852
Evaluering af sikkerheden ved det medicinske udstyr Simeox® (SIMETOL)
16. oktober 2019 opdateret af: Physio-Assist
Prospektivt forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af det medicinske udstyr Simeox ® sammenlignet med traditionelle respiratoriske fysioterapiteknikker til udskillelse af luftvejssekretion
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det medicinske udstyr "simeox" er sikkert i behandlingen af luftvejssygdomme i sammenligning med traditionel fysioterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13915 Cedex 20
- CHU Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18, mand eller kvinde.
- Patient ramt af bronchodegenerativ sygdom, kronisk obstruktiv luftvejssygdom, cystisk fibrose, idiopatisk bronkiektasi, ciliær dyskinesi og/eller kronisk bronkitis.
- Indlæggelse i minimum fem dage eller højst 8 dage.
- Bronkial clearance er normalt produktiv.
- FVC og/eller FEV <85 % forudsagt, med stabil lungefunktion.
- Aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrift af formularen til informeret samtykke
- Social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient inficeret med bakterier, der er resistente over for antibiotika.
- Bronkial clearance er normalt ikke produktiv.
- Patient med kontraindikation for fysioterapi bronkial clearance.
- Patient, der modtog en lungetransplantation.
- Pleje kræver mere end 2 sessioner med brystfysioterapi dagligt.
- Varighed af mekanisk ventilation > 8 timer/dag.
- Patient med en episode af hæmotyse i løbet af måneden før inklusion.
- Patient med en episode af pneumothorax i løbet af den sidste måned.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patient med handicap og/eller manglende vilje til at følge protokolkrav.
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har testet et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før hans optagelse i undersøgelsen.
- Patient(er) med en anden tilstand, som ifølge investigator kan forstyrre resultatet eller udførelsen af forsøget og dermed retfærdiggøre deres ikke-inkludering i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Traditionelle teknikker
|
|
Eksperimentel: simeox
Medicinsk udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simeox®s sikkerhed
Tidsramme: Dag 8
|
Bivirkninger relateret eller ej til simeox®
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Pancreassygdomme
- Abnormiteter, multiple
- Ciliopatier
- Bronkiektasi
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Cystisk fibrose
- Dyskinesier
- Bronkitis
- Bronkitis, kronisk
- Ciliære motilitetsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00079-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet