Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved det medicinske udstyr Simeox® (SIMETOL)

16. oktober 2019 opdateret af: Physio-Assist

Prospektivt forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af det medicinske udstyr Simeox ® sammenlignet med traditionelle respiratoriske fysioterapiteknikker til udskillelse af luftvejssekretion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det medicinske udstyr "simeox" er sikkert i behandlingen af ​​luftvejssygdomme i sammenligning med traditionel fysioterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13915 Cedex 20
        • CHU Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18, mand eller kvinde.
  • Patient ramt af bronchodegenerativ sygdom, kronisk obstruktiv luftvejssygdom, cystisk fibrose, idiopatisk bronkiektasi, ciliær dyskinesi og/eller kronisk bronkitis.
  • Indlæggelse i minimum fem dage eller højst 8 dage.
  • Bronkial clearance er normalt produktiv.
  • FVC og/eller FEV <85 % forudsagt, med stabil lungefunktion.
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrift af formularen til informeret samtykke
  • Social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inficeret med bakterier, der er resistente over for antibiotika.
  • Bronkial clearance er normalt ikke produktiv.
  • Patient med kontraindikation for fysioterapi bronkial clearance.
  • Patient, der modtog en lungetransplantation.
  • Pleje kræver mere end 2 sessioner med brystfysioterapi dagligt.
  • Varighed af mekanisk ventilation > 8 timer/dag.
  • Patient med en episode af hæmotyse i løbet af måneden før inklusion.
  • Patient med en episode af pneumothorax i løbet af den sidste måned.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patient med handicap og/eller manglende vilje til at følge protokolkrav.
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har testet et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før hans optagelse i undersøgelsen.
  • Patient(er) med en anden tilstand, som ifølge investigator kan forstyrre resultatet eller udførelsen af ​​forsøget og dermed retfærdiggøre deres ikke-inkludering i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi
Traditionelle teknikker
Eksperimentel: simeox
Medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simeox®s sikkerhed
Tidsramme: Dag 8
Bivirkninger relateret eller ej til simeox®
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysioterapi

3
Abonner