Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Brain on Whole Body Hyperthermia: A Neuroimaging Study

6. august 2015 opdateret af: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
Forskerne har i et åbent forsøg observeret, at en enkelt session med helkropshypertermi (WBH) inducerede hurtige antidepressive virkninger, der varede i mindst en uge hos patienter med svær depression (MDD), alvorlig nok til at berettige indlæggelse på hospital. Ud over at reducere depression inducerede den enkelte session med WBH en langvarig reduktion i den gennemsnitlige kernekropstemperatur, i overensstemmelse med grundlæggende videnskabelige data fra vores gruppe, der tyder på, at hypertermi aktiverer en hud-til-hjerne-vej, som har vist sig at være vigtig for dyr. humør og kropstemperaturregulering. I overensstemmelse med denne kendte anatomi i vores foreløbige undersøgelse af deprimerede patienter, var reduktioner i kernekropstemperaturen i høj grad korreleret med reduktioner i depressive symptomer i samme tidsrum (en uge efter WBH). Desuden havde patienter med højere gennemsnitlig kropstemperatur før behandling forbedret antidepressiv effekt. Fordi øget kropstemperatur er et resultat af dårlig funktion i hud-til-hjerne-banen aktiveret af WBH, tyder vores data på, at WBH faktisk kan sensibilisere denne vej på måder, der fremmer ændringer i hjernens funktion, som vides at fremme følelsesmæssigt velvære. Resultaterne af vores første åbne forsøg har opmuntret os til at udføre en større, mere stringent placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af WBH for MDD, som i øjeblikket er i gang ved University of Arizona Medical School. Manglende fra vores vurderinger i denne igangværende dobbeltblinde undersøgelse er ethvert mål for virkningen af ​​WBH på hjernens funktion. Det nuværende forslag adresserer dette hul i vores undersøgelsesportefølje ved at foreslå at udføre et andet, randomiseret forsøg med aktiv vs. falsk WBH, som vil undersøge virkningen af ​​WBH på målinger af hjernefunktion, som vides fra tidligere undersøgelser at være vigtige for både depression og dens behandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har i et åbent forsøg observeret, at en enkelt session med helkropshypertermi (WBH) inducerede hurtige antidepressive virkninger, der varede i mindst en uge hos patienter med svær depression (MDD), alvorlig nok til at berettige indlæggelse på hospital. Ud over at reducere depression inducerede den enkelte session af WBH en langvarig reduktion i den gennemsnitlige kernekropstemperatur, i overensstemmelse med grundlæggende videnskabelige data fra vores gruppe, der tyder på, at hypertermi aktiverer en hud-til-hjerne-vej, der er rettet mod specifikke serotonerge kerner i raphe. I dyremodeller har disse kerner vist sig at være vigtige for humør- og kropstemperaturregulering. I overensstemmelse med denne kendte anatomi i vores foreløbige undersøgelse af deprimerede patienter, var reduktioner i kernekropstemperaturen i høj grad korreleret med reduktioner i depressive symptomer i samme tidsrum (en uge efter WBH). Desuden havde patienter med højere gennemsnitlig kropstemperatur før behandling forbedret antidepressiv effekt. Fordi øget kropstemperatur er et resultat af dårlig funktion i hud-til-hjerne-banen aktiveret af WBH, tyder vores data på, at WBH faktisk kan sensibilisere denne vej på måder, der fremmer ændringer i hjernens funktion, som vides at fremme følelsesmæssigt velvære. Resultaterne af vores første åbne forsøg har opmuntret os til at udføre en større, mere stringent placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af WBH for MDD, som i øjeblikket er i gang ved University of Arizona Medical School. Ud over at vurdere virkninger på depressive symptomer sammenlignet med en falsk tilstand, undersøger denne undersøgelse effekten af ​​WBH på kropstemperatur, det autonome nervesystems funktion, termoregulatorisk afkøling, immun-, neuroendokrin- og monoaminfunktion og daglig social adfærd i den virkelige verden.

Manglende fra vores vurderinger i denne igangværende dobbeltblinde undersøgelse er ethvert mål for virkningen af ​​WBH på hjernens funktion. Det nuværende forslag adresserer dette hul i vores undersøgelsesportefølje ved at foreslå at udføre et andet, randomiseret forsøg med aktiv vs. falsk WBH, som vil undersøge virkningen af ​​WBH på målinger af hjernefunktion, som vides fra tidligere undersøgelser at være vigtige for både depression og dens behandling . Disse mål vil omfatte funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) analyser af hviletilstand hjerneforbindelser samt vurderinger af overensstemmelse mellem subgenual anterior cingulate cortex og det autonome nervesystems funktion vurderet ved elektrokardiogram (EKG). Forud for disse fMRI-vurderinger vil der blive opnået en strukturel MRI.

Efterforskerne foreslår at udføre denne fMRI/EKG-studie i 30 studerende (15 mænd/15 kvinder) rekrutteret fra PSYC150A1 Mass-undersøgelsen, som giver University of Arizona-studerende mulighed for at tjene som forskningsemner for kursuskredit. Disse potentielle deltagere vil være mellem 18 og 30 år og vil have selvrapporteret depressiv symptomatologi af mindst moderat sværhedsgrad, som afspejlet i en Beck Depression Inventory (BDI) II-score ≥ 14. Deltagerne vil være medicinsk raske uden historie med bipolar lidelse I, skizofreni eller afhængighed af aktivt stof. Deltagerne udfylder spørgeskemaer en uge før, dagen for og en uge efter en enkelt administration af enten WBH eller sham WBH (leveret med et 1-til-1-forhold). Om morgenen før modtagelse af WBH eller sham WBH og igen 24 timer senere vil alle forsøgspersoner gennemgå en fMRI/EKG-vurdering. Dette design vil give os mulighed for at evaluere de akutte hjerneeffekter af WBH og at evaluere sammenhængen mellem disse ændringer og både akutte og kortsigtede (dvs. en uge efter behandling) forbedringer i humør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-30.
  • I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Flydende engelsktalende (til fMRI-formål)
  • Højrehåndet (til fMRI-formål)
  • For kvinder i den fødedygtige alder (dvs. en, der er biologisk i stand til at blive gravid), skal være villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention eller praktisere afholdenhed under varigheden af ​​hendes deltagelse i forsøget.
  • Beck Depression Inventory-II Score på ≥14 (Moderat depression)
  • Normal eller korrigeret til normalt syn og normal hørelse (til fMRI-formål)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende diagnoser, som identificeret ved den gennemførte indtagsevaluering eller undersøgelsesvurderinger:
  • En diagnose klaustrofobi alvorlig nok til at det ville svække evnen til at være i Heckel HT3000 hypertermi-enheden og/eller fMRI-maskinen.
  • En aktuel (eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget) diagnose af Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
  • En aktuel (inden for 1 måned før screeningsbesøget) diagnosticering af stofafhængighed
  • Livstidshistorie med skizofreni eller bipolar lidelse I
  • Brug af psykotrope lægemidler inden for 2 uger efter screening (8 uger for fluoxetin) undtagen brug af benzodiazepin eller non-benzodiazepin sovemidler
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller lidelse, der:
  • Er ustabil og klinisk signifikant, eller:
  • Kan interferere med den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effektivitet af behandlingen, herunder:
  • personer, der bruger receptpligtig medicin, der kan forringe termoregulatorisk afkøling, herunder diuretika, barbiturater og betablokkere eller antihistaminer,
  • personer med kardiovaskulære tilstande eller problemer (ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller dokumenteret tegn på koronararteriesygdom)
  • personer med kroniske tilstande/sygdomme forbundet med nedsat evne initierer termoregulatorisk afkøling, herunder Parkinsons, multipel sklerose, tumorer i centralnervesystemet og diabetes med neuropati,
  • hæmofilipatienter/individer tilbøjelige til at bløde,
  • personer med feber dagen for undersøgelsesintervention,
  • personer med overfølsomhed over for varme,
  • personer med nylig akut ledskade,
  • personer med lukkede infektioner, det være sig dentale, i led eller i andre væv,
  • personer med silikone- eller saltvandsimplantater, da disse kan overophedes og føre til forbrænding
  • Klinisk signifikante, efter investigatorens mening, unormale fund på screening laboratorietests eller fysisk undersøgelse som præsenteret for forskerholdet.
  • Behov for enhver ikke-protokol psykotrop medicin, når først tilmeldt, med undtagelse af benzodiazepin eller non-benzodiazepin hypnotika, der anvendes i en stabil dosis.
  • Kvinder, der er gravide (HCG-graviditetstest ved screening, eller ammende, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette, som omfatter deltagelse i et andet klinisk forsøg for depression, såvel som lægemiddelforsøg med midler, der kan påvirke humør eller regulering af kropstemperatur.
  • Rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen af ​​en hvilken som helst anden grund, forbyder efter investigatorens opfattelse, at forsøgspersonen tilmeldes undersøgelsen.
  • Fedme og emnets overordnede størrelse. Det vil være op til PI's skøn, at tage højde for BMI, taljeomkreds og kropsfedtsammensætning, når den bestemmer berettigelse og sikkerhed for individet.
  • Anamnese med perifer kredsløbssygdom, for eksempel perifer vaskulær sygdom, dyb venetrombose (DVT) eller lymfødem.
  • Historie om en cerebral vaskulær ulykke
  • Anamnese med slagtilfælde, epilepsi eller cerebrale aneurismer
  • Kræft i de sidste fem år.
  • Diabetes mellitus type I eller II
  • Enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom (kompenseret hypothyroidisme tilladt)
  • Enhver tidligere historie med neurologisk lidelse, traumatisk hjerneskade forbundet med en ændring af bevidstheden, alvorlig medicinsk sygdom, der kan resultere i kognitive svækkelser, og stof- eller alkoholafhængighed.
  • Eventuelle potentielle risici for MR, herunder metalfragmenter, implantater, stifter eller plader, pacemakere eller metaltandarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj intensitet infrarød opvarmning af hele kroppen og neuroimaging
Forsøgspersonerne vil have en fMRI om morgenen af ​​deres WBH-session og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. Efter fMRI-sessionen vil deltageren gennemgå WBH-interventionen, hvor forsøgspersoner vil blive induceret til niveauer af varme, der øger kernekropstemperaturen til ca. 37,5-38,5 °C.temperatur.
Enhed: Højintensiv infrarød opvarmning af hele kroppen
Whole Body Hyperthermia-systemet bruger vandfiltreret infrarød-A (wIRA) varmestråling. Stigningen i kroppens kernetemperatur er tilsvarende hurtig og tolereres vel. Der er to faser af den termiske udfordring, 1) Bestrålingsfasen, hvor patienten ligger tilbagelænet med hovedet placeret uden for teltet. wIRA-bestrålerne er anbragt over den blotlagte øvre del af kroppen; og 2) Varmetilbageholdelsesfase, hvor patienten ligger i kammeret med teltvæggene placeret til at holde på varmen. Kernekroppens temperaturer vil blive hævet til dem, der kan sammenlignes med en mild feber på 37,8-38,5°C.
Enhed: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektrokardiogram (EKG)
En standard magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) maskine vil blive brugt til at tage billeder af hjernen. Et standard EKG (kompatibelt med fMRI-maskinen) vil blive brugt til at tage målinger af hjertevagal kontrol.
Andet: Spørgeskemaer
Ugentlige spørgeskemaer til vurdering af ændringer i depression, humør, selvopfattelse og livskvalitet vil blive administreret.
Sham-komparator: Lav intensitet infrarød opvarmning af hele kroppen og
Forsøgspersonerne vil have en fMRI om morgenen af ​​deres WBH-session og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. Efter fMRI-sessionen vil deltageren gennemgå WBH-kontrolinterventionen, hvor forsøgspersoner vil blive induceret til varmeniveauer, der kun forårsager en mindre stigning i kropstemperaturen.
Enhed: Lav intensitet infrarød opvarmning af hele kroppen
Dæmpet opvarmning med kun varmespiraler i bunden af ​​Heckel-apparatet. Dette resulterer kun i en mindre stigning i hudtemperaturen og ingen stigning i kernetemperaturen. Deltageren vil stadig føle varme og vil se lignende belysning og høre lignende lyde som dem, der opstår under faktiske WBH, og vil være i kammeret i samme tidsrum.
Enhed: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektrokardiogram (EKG)
En standard magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) maskine vil blive brugt til at tage billeder af hjernen. Et standard EKG (kompatibelt med fMRI-maskinen) vil blive brugt til at tage målinger af hjertevagal kontrol.
Andet: Spørgeskemaer
Ugentlige spørgeskemaer til vurdering af ændringer i depression, humør, selvopfattelse og livskvalitet vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akutte hjerneeffekter af WBH på hviletilstands hjerneforbindelse og funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i hviletilstand hjerneforbindelse og en dag efter WBH/WBH-kontrolbehandling.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) analyser af hjerneforbindelse i hviletilstand.
Ændring fra baseline i hviletilstand hjerneforbindelse og en dag efter WBH/WBH-kontrolbehandling.
Grad af overensstemmelse mellem hjerneaktivitet og det autonome nervesystems funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i overensstemmelse mellem subgenual anteriori cingulate cortex og det autonome nervesystems funktion og en dag efter WBH/WBH-kontrolbehandling.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) analyser af overensstemmelse mellem subgenual anterior cingulate cortex og det autonome nervesystems funktion vurderet ved elektrokardiogram (EKG). Efterforskerne ser specifikt på sammenhængen mellem hjertevagal kontrol og hjerneaktivitet.
Ændring fra baseline i overensstemmelse mellem subgenual anteriori cingulate cortex og det autonome nervesystems funktion og en dag efter WBH/WBH-kontrolbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore over tid.
Tidsramme: Syv dage før WBH/WBH-kontrolbehandling, dagen for og to dage umiddelbart efter WBH/WBH-kontrolbehandling og 7 dage efter WBH/WBH-kontrolbehandling.
Procent ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
Syv dage før WBH/WBH-kontrolbehandling, dagen for og to dage umiddelbart efter WBH/WBH-kontrolbehandling og 7 dage efter WBH/WBH-kontrolbehandling.
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Syv dage før WBH/WBH-kontrolbehandling, dagen for og to dage umiddelbart efter WBH/WBH-kontrolbehandling og 7 dage efter WBH/WBH-kontrolbehandling.
Procentvis ændring i positiv og negativ påvirkning vil blive vurderet mellem baseline og efterfølgende vurderinger ved hjælp af Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Syv dage før WBH/WBH-kontrolbehandling, dagen for og to dage umiddelbart efter WBH/WBH-kontrolbehandling og 7 dage efter WBH/WBH-kontrolbehandling.
Ændring i evnen til at fungere i dagligdagen
Tidsramme: Syv dage før WBH/WBH-kontrolbehandling, dagen for og to dage umiddelbart efter WBH/WBH-kontrolbehandling og 7 dage efter WBH/WBH-kontrolbehandling.
Procentvis ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet på Sheehan Disability Scale (SDS).
Syv dage før WBH/WBH-kontrolbehandling, dagen for og to dage umiddelbart efter WBH/WBH-kontrolbehandling og 7 dage efter WBH/WBH-kontrolbehandling.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Syv dage før WBH/WBH-kontrolbehandling, dagen for og to dage umiddelbart efter WBH/WBH-kontrolbehandling og 7 dage efter WBH/WBH-kontrolbehandling.
Procent ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitets- og nydelsesskalaen (Q-LES).
Syv dage før WBH/WBH-kontrolbehandling, dagen for og to dage umiddelbart efter WBH/WBH-kontrolbehandling og 7 dage efter WBH/WBH-kontrolbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-121-670-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger