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Il cervello sull'ipertermia di tutto il corpo: uno studio di neuroimaging

6 agosto 2015 aggiornato da: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
I ricercatori hanno osservato in uno studio aperto che una singola sessione di ipertermia di tutto il corpo (WBH) ha indotto rapidi effetti antidepressivi che persistevano per almeno una settimana in pazienti con depressione maggiore (MDD) abbastanza grave da giustificare il ricovero ospedaliero. Oltre a ridurre la depressione, la singola sessione di WBH ha indotto una riduzione prolungata della temperatura corporea interna media, coerente con i dati scientifici di base del nostro gruppo che suggeriscono che l'ipertermia attiva un percorso dalla pelle al cervello che negli animali si è dimostrato importante per regolazione dell'umore e della temperatura corporea. Coerentemente con questa anatomia nota nel nostro studio preliminare su pazienti depressi, le riduzioni della temperatura corporea interna erano altamente correlate con le riduzioni dei sintomi depressivi nello stesso periodo di tempo (una settimana dopo il WBH). Inoltre, i pazienti con una temperatura corporea media più elevata prima del trattamento avevano effetti antidepressivi potenziati. Poiché l'aumento della temperatura corporea è il risultato di uno scarso funzionamento del percorso pelle-cervello attivato dal WBH, i nostri dati suggeriscono che il WBH potrebbe effettivamente sensibilizzare questo percorso in modi che promuovono cambiamenti nel funzionamento del cervello noti per promuovere il benessere emotivo. I risultati del nostro primo studio aperto ci hanno incoraggiato a condurre uno studio in doppio cieco più ampio, più rigoroso, controllato con placebo, di WBH per MDD, che è attualmente in corso presso la University of Arizona Medical School. Manca dalle nostre valutazioni in questo studio in doppio cieco in corso qualsiasi misura dell'impatto del WBH sulla funzione cerebrale. L'attuale proposta affronta questa lacuna nel nostro portafoglio investigativo proponendo di condurre un secondo studio randomizzato di WBH attivo vs. fittizio che esaminerà l'impatto del WBH sulle misure della funzione cerebrale note da studi precedenti per essere importanti sia per la depressione che per il suo trattamento .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno osservato in uno studio aperto che una singola sessione di ipertermia di tutto il corpo (WBH) ha indotto rapidi effetti antidepressivi che persistevano per almeno una settimana in pazienti con depressione maggiore (MDD) abbastanza grave da giustificare il ricovero ospedaliero. Oltre a ridurre la depressione, la singola sessione di WBH ha indotto una riduzione prolungata della temperatura corporea centrale media, coerente con i dati scientifici di base del nostro gruppo che suggeriscono che l'ipertermia attiva un percorso pelle-cervello che prende di mira specifici nuclei serotoninergici nel rafe. Nei modelli animali, questi nuclei hanno dimostrato di essere importanti per la regolazione dell'umore e della temperatura corporea. Coerentemente con questa anatomia nota nel nostro studio preliminare su pazienti depressi, le riduzioni della temperatura corporea interna erano altamente correlate con le riduzioni dei sintomi depressivi nello stesso periodo di tempo (una settimana dopo il WBH). Inoltre, i pazienti con una temperatura corporea media più elevata prima del trattamento avevano effetti antidepressivi potenziati. Poiché l'aumento della temperatura corporea è il risultato di uno scarso funzionamento del percorso dalla pelle al cervello attivato dal WBH, i nostri dati suggeriscono che il WBH potrebbe effettivamente sensibilizzare questo percorso in modi che promuovono cambiamenti nel funzionamento del cervello noti per promuovere il benessere emotivo. I risultati del nostro primo studio aperto ci hanno incoraggiato a condurre uno studio in doppio cieco più ampio, più rigoroso, controllato con placebo, di WBH per MDD, che è attualmente in corso presso la University of Arizona Medical School. Oltre a valutare gli effetti sui sintomi depressivi rispetto a una condizione fittizia, questo studio esamina l'effetto del WBH sulla temperatura corporea, sulla funzione del sistema nervoso autonomo, sul raffreddamento termoregolatore, sul funzionamento immunitario, neuroendocrino e delle monoammine e sul comportamento sociale quotidiano nel mondo reale.

Manca dalle nostre valutazioni in questo studio in doppio cieco in corso qualsiasi misura dell'impatto del WBH sulla funzione cerebrale. L'attuale proposta affronta questa lacuna nel nostro portafoglio investigativo proponendo di condurre un secondo studio randomizzato di WBH attivo vs. fittizio che esaminerà l'impatto del WBH sulle misure della funzione cerebrale note da studi precedenti per essere importanti sia per la depressione che per il suo trattamento . Queste misure includeranno analisi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) della connettività cerebrale in stato di riposo, nonché valutazioni della concordanza tra la corteccia cingolata anteriore subgenuina e la funzione del sistema nervoso autonomo valutata mediante elettrocardiogramma (ECG). Prima di queste valutazioni fMRI sarà ottenuta una risonanza magnetica strutturale.

I ricercatori propongono di condurre questo studio fMRI/ECG su 30 studenti (15 maschi/15 femmine) reclutati dal sondaggio di massa PSYC150A1, che offre agli studenti dell'Università dell'Arizona l'opportunità di servire come soggetti di ricerca per il credito del corso. Questi potenziali partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 30 anni e avranno una sintomatologia depressiva auto-riportata di gravità almeno moderata, come evidenziato da un punteggio Beck Depression Inventory (BDI) II ≥ 14. I partecipanti saranno clinicamente sani senza storia di disturbo bipolare I, schizofrenia o dipendenza da sostanze attive. I partecipanti completeranno i questionari una settimana prima, il giorno di e una settimana dopo una singola somministrazione di WBH o sham WBH (consegnato con un rapporto 1 a 1). La mattina prima di ricevere WBH o sham WBH e di nuovo 24 ore dopo tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione fMRI/ECG. Questo disegno ci consentirà di valutare gli effetti cerebrali acuti del WBH e di valutare la relazione tra questi cambiamenti e i miglioramenti dell'umore sia acuti che a breve termine (cioè una settimana dopo il trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 30 anni.
  • In grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
  • Parlanti inglesi fluenti (per scopi fMRI)
  • Mano destra (per scopi fMRI)
  • Per le donne in età fertile (cioè quelle che sono biologicamente in grado di rimanere incinta), devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o praticare l'astinenza per la durata della sua partecipazione alla sperimentazione.
  • Beck Depression Inventory-II Punteggio ≥14 (depressione moderata)
  • Normale o corretto per visione normale e udito normale (per scopi fMRI)

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti diagnosi, identificate dalla valutazione dell'assunzione condotta o dalle valutazioni dello studio:
  • Una diagnosi di claustrofobia abbastanza grave da compromettere la capacità di trovarsi nel dispositivo per l'ipertermia Heckel HT3000 e/o nella macchina fMRI.
  • Una diagnosi attuale (o nei 12 mesi precedenti la visita di screening) di Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa
  • Una diagnosi attuale (entro 1 mese prima della visita di screening) di dipendenza da sostanze
  • Storia una tantum di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
  • Uso di farmaci psicotropi entro 2 settimane dallo screening (8 settimane per fluoxetina) ad eccezione dell'uso di benzodiazepine o sonniferi non benzodiazepinici
  • Il soggetto ha una condizione medica o un disturbo che:
  • È instabile e clinicamente significativo, o:
  • Potrebbe interferire con la valutazione accurata della sicurezza o dell'efficacia del trattamento, tra cui:
  • individui che utilizzano farmaci da prescrizione che possono compromettere il raffreddamento termoregolatore, inclusi diuretici, barbiturici e beta-bloccanti o antistaminici,
  • individui con condizioni o problemi cardiovascolari (ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o evidenza documentata di malattia coronarica)
  • gli individui con condizioni/malattie croniche associate a una capacità ridotta avviano il raffreddamento termoregolatore, inclusi Parkinson, sclerosi multipla, tumori del sistema nervoso centrale e diabete con neuropatia,
  • emofiliaci/individui inclini a sanguinamento,
  • individui con febbre il giorno dell'intervento di studio,
  • individui con ipersensibilità al calore,
  • individui con recente lesione articolare acuta,
  • individui con infezioni chiuse, siano esse dentali, nelle articolazioni o in qualsiasi altro tessuto,
  • individui con protesi al silicone o soluzione salina in quanto possono surriscaldarsi e causare ustioni
  • Clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, risultati anormali su test di laboratorio di screening o esame fisico presentati al gruppo di ricerca.
  • Necessità di qualsiasi farmaco psicotropo non protocollare una volta arruolato, ad eccezione degli ipnotici benzodiazepinici o non benzodiazepinici usati a un dosaggio stabile.
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza HCG allo screening, o in allattamento, o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Attuale partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che potrebbe influire sui risultati di questa, che include la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica per la depressione, nonché sperimentazioni farmacologiche con agenti che potrebbero influenzare l'umore o la regolazione della temperatura corporea.
  • La ragionevole probabilità di non conformità al protocollo per qualsiasi altro motivo, a parere dello sperimentatore, vieta l'arruolamento del soggetto nello studio.
  • Obesità e dimensioni complessive del soggetto. Spetterà alla discrezione del PI prendere in considerazione l'IMC, la circonferenza della vita e la composizione del grasso corporeo nel determinare l'idoneità e la sicurezza dell'individuo.
  • Storia di malattia circolatoria periferica, ad esempio malattia vascolare periferica, trombosi venosa profonda (TVP) o linfedema.
  • Storia di un incidente vascolare cerebrale
  • Storia di ictus, epilessia o aneurismi cerebrali
  • Cancro negli ultimi cinque anni.
  • Diabete mellito di tipo I o II
  • Qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa (ipotiroidismo compensato consentito)
  • Qualsiasi storia precedente di disturbo neurologico, lesione cerebrale traumatica associata a un'alterazione della coscienza, grave malattia medica che potrebbe causare disturbi cognitivi e dipendenza da droghe o alcol.
  • Eventuali rischi potenziali per la risonanza magnetica, inclusi frammenti metallici, impianti, perni o placche, pacemaker o lavori dentali in metallo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riscaldamento a infrarossi per tutto il corpo ad alta intensità e neuroimaging
I soggetti avranno un fMRI la mattina della loro sessione WBH e compileranno questionari di studio. Dopo la sessione fMRI, il partecipante subirà l'intervento WBH in cui i soggetti saranno indotti a livelli di calore che aumentano la temperatura corporea interna a circa 37,5-38,5 ° C.temperatura.
Dispositivo: Riscaldamento a infrarossi per tutto il corpo ad alta intensità
Il sistema Whole Body Hyperthermia utilizza la radiazione termica infrarossa A (wIRA) filtrata dall'acqua. L'aumento della temperatura interna del corpo è corrispondentemente rapido e ben tollerato. Ci sono due fasi della sfida termica, 1) Fase di irradiazione durante la quale il paziente giace sdraiato con la testa posizionata fuori dalla tenda. Gli irradiatori wIRA sono disposti sopra la parte superiore esposta del corpo; e 2) Fase di ritenzione del calore durante la quale il paziente giace nella camera con le pareti della tenda posizionate in modo da trattenere il calore. Le temperature corporee saranno elevate a quelle paragonabili a una lieve febbre 37,8-38,5°C.
Dispositivo: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) ed elettrocardiogramma (ECG)
Verrà utilizzata una macchina standard per la risonanza magnetica (fMRI) per acquisire immagini del cervello. Verrà utilizzato un ECG standard (compatibile con la macchina fMRI) per effettuare misurazioni del controllo vagale cardiaco.
Altro: Questionari
Verranno somministrati questionari settimanali per valutare i cambiamenti nella depressione, nell'umore, nella percezione di sé e nella qualità della vita.
Comparatore fittizio: Riscaldamento a infrarossi per tutto il corpo a bassa intensità e
I soggetti avranno un fMRI la mattina della loro sessione WBH e compileranno questionari di studio. Dopo la sessione fMRI, il partecipante sarà sottoposto all'intervento di controllo WBH in cui i soggetti saranno indotti a livelli di calore che provocano solo un lieve aumento della temperatura corporea.
Dispositivo: Riscaldamento a infrarossi per tutto il corpo a bassa intensità
Riscaldamento attenuato utilizzando solo serpentine di riscaldamento nella parte inferiore del dispositivo Heckel. Ciò comporta solo un lieve aumento della temperatura cutanea e nessun aumento della temperatura corporea interna. Il partecipante sentirà ancora calore e vedrà un'illuminazione simile e sentirà suoni simili a quelli che si verificano durante il WBH effettivo e sarà nella camera per lo stesso periodo di tempo.
Dispositivo: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) ed elettrocardiogramma (ECG)
Verrà utilizzata una macchina standard per la risonanza magnetica (fMRI) per acquisire immagini del cervello. Verrà utilizzato un ECG standard (compatibile con la macchina fMRI) per effettuare misurazioni del controllo vagale cardiaco.
Altro: Questionari
Verranno somministrati questionari settimanali per valutare i cambiamenti nella depressione, nell'umore, nella percezione di sé e nella qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli effetti cerebrali acuti del WBH sulla connettività e funzione del cervello a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della connettività cerebrale allo stato di riposo e un giorno dopo il trattamento di controllo WBH/WBH.
Analisi della risonanza magnetica funzionale (fMRI) della connettività cerebrale a riposo.
Variazione rispetto al basale della connettività cerebrale allo stato di riposo e un giorno dopo il trattamento di controllo WBH/WBH.
Grado di concordanza dell'attività cerebrale con la funzione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in concordanza tra la corteccia cingolata anteriore subgenuale e la funzione del sistema nervoso autonomo e un giorno dopo il trattamento di controllo WBH/WBH.
Analisi della risonanza magnetica funzionale (fMRI) della concordanza tra la corteccia cingolata anteriore subgenuale e la funzione del sistema nervoso autonomo valutata mediante elettrocardiogramma (ECG). I ricercatori stanno esaminando in particolare l'interrelazione tra il controllo vagale cardiaco e l'attività cerebrale.
Variazione rispetto al basale in concordanza tra la corteccia cingolata anteriore subgenuale e la funzione del sistema nervoso autonomo e un giorno dopo il trattamento di controllo WBH/WBH.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di depressione nel tempo.
Lasso di tempo: Sette giorni prima del trattamento con WBH/controllo con WBH, il giorno e i due giorni immediatamente successivi al trattamento con WBH/controllo con WBH e 7 giorni dopo il trattamento con WBH/controllo con WBH.
La variazione percentuale dei punteggi tra il basale e le valutazioni successive sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI).
Sette giorni prima del trattamento con WBH/controllo con WBH, il giorno e i due giorni immediatamente successivi al trattamento con WBH/controllo con WBH e 7 giorni dopo il trattamento con WBH/controllo con WBH.
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Sette giorni prima del trattamento con WBH/controllo con WBH, il giorno e i due giorni immediatamente successivi al trattamento con WBH/controllo con WBH e 7 giorni dopo il trattamento con WBH/controllo con WBH.
La variazione percentuale dell'affetto positivo e negativo sarà valutata tra il basale e le valutazioni successive utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS)
Sette giorni prima del trattamento con WBH/controllo con WBH, il giorno e i due giorni immediatamente successivi al trattamento con WBH/controllo con WBH e 7 giorni dopo il trattamento con WBH/controllo con WBH.
Cambiamento nella capacità di funzionare nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Sette giorni prima del trattamento con WBH/controllo con WBH, il giorno e i due giorni immediatamente successivi al trattamento con WBH/controllo con WBH e 7 giorni dopo il trattamento con WBH/controllo con WBH.
La variazione percentuale dei punteggi tra il basale e le valutazioni successive sarà valutata la Sheehan Disability Scale (SDS).
Sette giorni prima del trattamento con WBH/controllo con WBH, il giorno e i due giorni immediatamente successivi al trattamento con WBH/controllo con WBH e 7 giorni dopo il trattamento con WBH/controllo con WBH.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Sette giorni prima del trattamento con WBH/controllo con WBH, il giorno e i due giorni immediatamente successivi al trattamento con WBH/controllo con WBH e 7 giorni dopo il trattamento con WBH/controllo con WBH.
La variazione percentuale dei punteggi tra il basale e le valutazioni successive sarà valutata utilizzando la scala della qualità della vita e del piacere (Q-LES).
Sette giorni prima del trattamento con WBH/controllo con WBH, il giorno e i due giorni immediatamente successivi al trattamento con WBH/controllo con WBH e 7 giorni dopo il trattamento con WBH/controllo con WBH.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-121-670-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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