Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dosisintensivering hos patienter med ikke-metastatisk Ewing-sarkom (EW-1)

16. september 2022 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Fase III-studie om effektiviteten af ​​dosisintensivering hos patienter med ikke-metastatisk Ewing-sarkom.

Kontrolleret, randomiseret fase III-studie, med det formål at optimere behandlingen af ​​ikke-metastaserende Ewing Sarcoma. Patienterne vil blive randomiseret i 2 arme: standardbehandling vs intensiv behandling. Begge arme vil modtage en induktionsbehandling efterfulgt af operation (hvor det er muligt) og/eller strålebehandling. Vedligeholdelsesbehandlingen vil være forskellig på basis af responsen på induktionsbehandlingen (god eller dårlig)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter med ikke-metastatisk Ewings sarkom vil blive randomiseret i 2 forskellige arme: standardbehandlingsarm A (baseret på ISG/SSG III-protokollen) eller i forsøgsarm B (kemoterapi med dosisintensivering og kortere behandlingslængde).

Begge arme vil modtage en induktionsbehandling med højere dosisintensitet af doxorubicin og ifosfamid i arm B.

Efter induktionsbehandlingen vil alle patienter gennemgå lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling), som vil blive efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesterapien vil være forskellig for begge arme og inden for hver arm på basis af responsen (histologisk vurderet) af den præ-lokale behandlingsterapi.

Vedligeholdelse af arm A: Dårlig respondere vil gennemgå stamcelleaferese og deres reinfusion efter behandling med høje doser af Busulfan og Melphalan i 25 uger.

Gode ​​respondere vil modtage en vedligeholdelsesbehandling med 6 lægemidler i 37 uger (i henhold til standard ISG/SSG III-protokol)

Vedligeholdelse af arm B: Dårlig respondere vil gennemgå stamcelleaferese og deres reinfusion efter en intensiveret behandling med høje doser af Busulfan og Melphalan (25 uger).

Gode ​​respondere vil modtage en vedligeholdelsesbehandling i 25 uger

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere Event Free Survival (EFS), der forventes at være ens i begge arme

De sekundære mål er:

At vurdere om induktionsbehandlingen i arm B er i stand til at øge procentdelen af ​​gode respondere sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling.

At vurdere toksiciteten og livskvaliteten relateret til kemoterapibehandlingen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico Ii" .
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • T
      • Trieste, T, Italien, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ewing Sarcoma eller PNET diagnose centralt bekræftet
  • Alder ≤ 40 år
  • Fravær af tydelig metastase eller lungemetastase < 0,5 cm Tilstedeværelse af overspringsmetastase i knoglekompartmentet af den primære tumor skal betragtes som lokal sygdom og ikke metastatisk.
  • Forbedrer knoglemarv, lever- og nyrefunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 %
  • Ingen primær Ewing Sarkom behandlinger (både kemoterapi og/eller strålebehandling)
  • Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Radiologisk og histologisk dokumentation tilgængelig for central gennemgang.

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af lunge- eller ekstrapulmonale læsioner
  • Knoglemarvsinddragelse
  • I tilfælde af brystsygdom: tilstedeværelse af plural effusion
  • Forløbet tid mellem histologisk diagnose og start af kemoterapi, mere end 4 uger
  • Enhver medicinsk kontraindikation til brugen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Alle psykologiske eller sociale forhold, der kan kompromittere protokollens overholdelse og/eller opfølgning
  • Tidligere maligniteter (ekskluderet in situ cervix carcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardbehandling (i henhold til ISG SSG III protokol)

Standardbehandling for ikke-metastatisk Ewings sarkom (som defineret af ISG/SSG III-protokollen).

Det er baseret på en præ-lokal behandling med 6 lægemidler (Vincristin, dactinomycin, cyclophosphamid, ifosfamid, etoposid og doxorubicin) efterfulgt af lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling) og af en vedligeholdelsesbehandling baseret på induktionsrespons
Medicin: Standardbehandling (i henhold til protokol ISG SSG III)
Induktionsbehandling med: 4 cyklusser af Vincristine (9mg/,2), Dactinomycin (6mg/m2), Doxorubicin (160mg/m2), Cyclophosphamid (2,4g/m2), Ifosfamid (18g/M2) og Etoposid (450mg/m2) gives hver 3. uge Vedligeholdelsesbehandling til dårlig responder (25 uger): Vincristin (12mg/m2), Dactinomycin (1,5mg/m2), Doxorubicin (320mg/m2), Ifosfamid (27g/m2), Cyclophosphamid (8,8g/m2) , Etoposid (1,5g/m2) og damptransplantation af perifere celler efter Busulfan- og Melphalan-behandling Vedligeholdelsesbehandling (37 uger) for god responder: Vincristin (18mg/m2), Dactinomycin (6mg/m2), Doxorubicin (400mg/m2), Ifosfamid (72g/m2), Cyclosphosphamid (6g/m2), Etoposid (1,8 g/m2)
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Vincristine
  • Busulfan
  • Ifosfamid
  • Dactinomycin
Eksperimentel: Intensiveret behandling
Dosis intens behandling for ikke-metastaserende Ewings sarkom Den er baseret på en præ-lokal behandling med 3 lægemidler (Vincristin, ifosfamid og doxorubicin) efterfulgt af lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling) og af en vedligeholdelsesbehandling baseret på induktionsrespons
Medicin: Intensiveret kemoterapi
  • Induktionsbehandling med: 4 cyklusser Vincristine (10,5 mg/m2), Doxorubicin (320 mg/m2) og Ifosfamid (36 mg/m2) givet hver 3. uge
  • Vedligeholdelsesbehandling til dårlig responder (25 uger): Vincristin (12mg/m2), Doxorubicin (400mg/m2), Ifosfamid (63g/m2), Cyclophosphamid (4g/m2), Etoposid (1,5g/m2) og Cells Steam Transplant efter Busulfan og Melphalan behandling
  • Vedligeholdelsesbehandling (25 uger) for god responder: Vincristin (12mg/m2), Doxorubicin (400mg/m2), Ifosfamid (72g/m2), Etoposid (1,8g/m2)
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Busulfan
  • Ifosfamid
  • Vincristine,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 5 år
EFS (hændelse defineret som progressiv sygdom, indtræden af ​​lokalt tilbagefald og/eller metastase, død på grund af kemoterapi toksicitet eller af andre årsager) vil blive beregnet fra den første behandlingsdag op til hændelsens begyndelse eller til sidste opfølgning
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: forventet gennemsnitlig 3 år
DFS vil blive beregnet fra den dag, hvor patienten vil være fri for sygdom (operationsdato og/eller afslutning af strålebehandling) til datoen for progressionssygdom eller sidste opfølgning
forventet gennemsnitlig 3 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: forventet gennemsnitlig 2 år
Den metastasefri overlevelse vil blive evalueret fra tidspunktet for sygdomsfri (operation udført og/eller strålebehandling afsluttet) til starten af ​​afstandsmetastase eller sidste opfølgning
forventet gennemsnitlig 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: forventet gennemsnitlig 5 år
OS vil blive evalueret for startbehandlingsdagen til dødsdagen (af enhver årsag)
forventet gennemsnitlig 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Italian Sarcoma Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberto Luksch, MD, Italian Sarcoma Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • S. Ferrari, T. Alvegard, R. Luksch, A. Tienghi, K. S. Hall, G. Bernini, A. Brach del Prever, P. Picci, G. Bacci, S. Smeland Non-metastatic Ewing's family tumors: High-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Preliminary results of the Italian/Scandinavian ISG/SSG III protocol. J Clini Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 25 (June 20 Suppl), 2007: 10014

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISG/AIEOP EW-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger