Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dosisintensivering hos patienter med ikke-metastatisk Ewing-sarkom (EW-1)

16. september 2022 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Fase III-studie om effektiviteten af ​​dosisintensivering hos patienter med ikke-metastatisk Ewing-sarkom.

Kontrolleret, randomiseret fase III-studie, med det formål at optimere behandlingen af ​​ikke-metastaserende Ewing Sarcoma. Patienterne vil blive randomiseret i 2 arme: standardbehandling vs intensiv behandling. Begge arme vil modtage en induktionsbehandling efterfulgt af operation (hvor det er muligt) og/eller strålebehandling. Vedligeholdelsesbehandlingen vil være forskellig på basis af responsen på induktionsbehandlingen (god eller dårlig)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter med ikke-metastatisk Ewings sarkom vil blive randomiseret i 2 forskellige arme: standardbehandlingsarm A (baseret på ISG/SSG III-protokollen) eller i forsøgsarm B (kemoterapi med dosisintensivering og kortere behandlingslængde).

Begge arme vil modtage en induktionsbehandling med højere dosisintensitet af doxorubicin og ifosfamid i arm B.

Efter induktionsbehandlingen vil alle patienter gennemgå lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling), som vil blive efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesterapien vil være forskellig for begge arme og inden for hver arm på basis af responsen (histologisk vurderet) af den præ-lokale behandlingsterapi.

Vedligeholdelse af arm A: Dårlig respondere vil gennemgå stamcelleaferese og deres reinfusion efter behandling med høje doser af Busulfan og Melphalan i 25 uger.

Gode ​​respondere vil modtage en vedligeholdelsesbehandling med 6 lægemidler i 37 uger (i henhold til standard ISG/SSG III-protokol)

Vedligeholdelse af arm B: Dårlig respondere vil gennemgå stamcelleaferese og deres reinfusion efter en intensiveret behandling med høje doser af Busulfan og Melphalan (25 uger).

Gode ​​respondere vil modtage en vedligeholdelsesbehandling i 25 uger

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere Event Free Survival (EFS), der forventes at være ens i begge arme

De sekundære mål er:

At vurdere om induktionsbehandlingen i arm B er i stand til at øge procentdelen af ​​gode respondere sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling.

At vurdere toksiciteten og livskvaliteten relateret til kemoterapibehandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico Ii" .
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • T
      • Trieste, T, Italien, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ewing Sarcoma eller PNET diagnose centralt bekræftet
  • Alder ≤ 40 år
  • Fravær af tydelig metastase eller lungemetastase < 0,5 cm Tilstedeværelse af overspringsmetastase i knoglekompartmentet af den primære tumor skal betragtes som lokal sygdom og ikke metastatisk.
  • Forbedrer knoglemarv, lever- og nyrefunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 %
  • Ingen primær Ewing Sarkom behandlinger (både kemoterapi og/eller strålebehandling)
  • Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Radiologisk og histologisk dokumentation tilgængelig for central gennemgang.

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af lunge- eller ekstrapulmonale læsioner
  • Knoglemarvsinddragelse
  • I tilfælde af brystsygdom: tilstedeværelse af plural effusion
  • Forløbet tid mellem histologisk diagnose og start af kemoterapi, mere end 4 uger
  • Enhver medicinsk kontraindikation til brugen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Alle psykologiske eller sociale forhold, der kan kompromittere protokollens overholdelse og/eller opfølgning
  • Tidligere maligniteter (ekskluderet in situ cervix carcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (i henhold til ISG SSG III protokol)

Standardbehandling for ikke-metastatisk Ewings sarkom (som defineret af ISG/SSG III-protokollen).

Det er baseret på en præ-lokal behandling med 6 lægemidler (Vincristin, dactinomycin, cyclophosphamid, ifosfamid, etoposid og doxorubicin) efterfulgt af lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling) og af en vedligeholdelsesbehandling baseret på induktionsrespons
Medicin: Standardbehandling (i henhold til protokol ISG SSG III)
Induktionsbehandling med: 4 cyklusser af Vincristine (9mg/,2), Dactinomycin (6mg/m2), Doxorubicin (160mg/m2), Cyclophosphamid (2,4g/m2), Ifosfamid (18g/M2) og Etoposid (450mg/m2) gives hver 3. uge Vedligeholdelsesbehandling til dårlig responder (25 uger): Vincristin (12mg/m2), Dactinomycin (1,5mg/m2), Doxorubicin (320mg/m2), Ifosfamid (27g/m2), Cyclophosphamid (8,8g/m2) , Etoposid (1,5g/m2) og damptransplantation af perifere celler efter Busulfan- og Melphalan-behandling Vedligeholdelsesbehandling (37 uger) for god responder: Vincristin (18mg/m2), Dactinomycin (6mg/m2), Doxorubicin (400mg/m2), Ifosfamid (72g/m2), Cyclosphosphamid (6g/m2), Etoposid (1,8 g/m2)
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Vincristine
  • Busulfan
  • Ifosfamid
  • Dactinomycin
Eksperimentel: Intensiveret behandling
Dosis intens behandling for ikke-metastaserende Ewings sarkom Den er baseret på en præ-lokal behandling med 3 lægemidler (Vincristin, ifosfamid og doxorubicin) efterfulgt af lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling) og af en vedligeholdelsesbehandling baseret på induktionsrespons
Medicin: Intensiveret kemoterapi
  • Induktionsbehandling med: 4 cyklusser Vincristine (10,5 mg/m2), Doxorubicin (320 mg/m2) og Ifosfamid (36 mg/m2) givet hver 3. uge
  • Vedligeholdelsesbehandling til dårlig responder (25 uger): Vincristin (12mg/m2), Doxorubicin (400mg/m2), Ifosfamid (63g/m2), Cyclophosphamid (4g/m2), Etoposid (1,5g/m2) og Cells Steam Transplant efter Busulfan og Melphalan behandling
  • Vedligeholdelsesbehandling (25 uger) for god responder: Vincristin (12mg/m2), Doxorubicin (400mg/m2), Ifosfamid (72g/m2), Etoposid (1,8g/m2)
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Busulfan
  • Ifosfamid
  • Vincristine,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 5 år
EFS (hændelse defineret som progressiv sygdom, indtræden af ​​lokalt tilbagefald og/eller metastase, død på grund af kemoterapi toksicitet eller af andre årsager) vil blive beregnet fra den første behandlingsdag op til hændelsens begyndelse eller til sidste opfølgning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: forventet gennemsnitlig 3 år
DFS vil blive beregnet fra den dag, hvor patienten vil være fri for sygdom (operationsdato og/eller afslutning af strålebehandling) til datoen for progressionssygdom eller sidste opfølgning
forventet gennemsnitlig 3 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: forventet gennemsnitlig 2 år
Den metastasefri overlevelse vil blive evalueret fra tidspunktet for sygdomsfri (operation udført og/eller strålebehandling afsluttet) til starten af ​​afstandsmetastase eller sidste opfølgning
forventet gennemsnitlig 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: forventet gennemsnitlig 5 år
OS vil blive evalueret for startbehandlingsdagen til dødsdagen (af enhver årsag)
forventet gennemsnitlig 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Luksch, MD, Italian Sarcoma Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • S. Ferrari, T. Alvegard, R. Luksch, A. Tienghi, K. S. Hall, G. Bernini, A. Brach del Prever, P. Picci, G. Bacci, S. Smeland Non-metastatic Ewing's family tumors: High-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Preliminary results of the Italian/Scandinavian ISG/SSG III protocol. J Clini Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 25 (June 20 Suppl), 2007: 10014

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISG/AIEOP EW-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner