Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg for at sammenligne sårterapi med negativt tryk eller standardforbindinger efter ortopædkirurgi (PICO)

13. april 2018 opdateret af: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Prospektiv randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere forebyggelse af snithelingskomplikationer hos patienter, der gennemgår total knæ- eller hoftearthroplastik, behandlet med enten negativt tryksårterapi eller standardforbindinger.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forebyggelsen af ​​snithelende komplikationer hos patienter, der gennemgår total knæartroskopi (TKA) og total hofteartroskopi (THA) behandlet med enten engangsindsnits-NPWT (negativ tryksårterapi) eller standardforbindinger. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste kirurgiske sår heler ved primær hensigt, hvilket betyder, at sårkanterne bringes sammen eller tilnærmes ved hjælp af en slags mekaniske midler (suturer, hæfteklammer, papirtape, kirurgisk lim eller klæbende strimler) for at hele med minimal ardannelse. Nationale kliniske retningslinjer anbefaler, at snit dækkes med en postkirurgisk dækforbinding i op til 48 timer for at hjælpe med at kontrollere postoperativ blødning, absorbere ekssudat, give mekanisk beskyttelse, hjælpe med at reducere ødem og give beskyttelse mod eksogene kilder. Flere patientkomorbiditeter, miljøfaktorer og typen og længden af ​​operationen kan hæve visse grupper af patienter til et højere risikoniveau for at udvikle en post-kirurgisk komplikation: kræver en højere grad af årvågenhed og postkirurgisk indgreb. Kirurgiske komplikationer omfatter; sårbrud, infektion (dyb eller overfladisk), hæmatomer, seromer, vævsnekrose og forsinket snitheling. Komplikationsrater kan variere fra 19 % hos patienter, der kræver åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af tibial plateau, pilon og calcaneus frakturer op til 50 % i højenergitrauma sår. Disse komplikationer kan have en høj grad af sygelighed for patienten, og yderligere følgesygdomme kan resultere i yderligere kirurgiske indgreb eller revisioner, en lavere funktionsstatus for patienten, en forlænget hospitalsopholdslængde (LOS) og en højere omkostning for sundhedsudbyderen .

Traditionel NPWT har vist sig at være en effektiv supplerende terapi i behandlingen af ​​akutte og kroniske sår, men fremkomsten af ​​incisional NPWT (iNPWT) og understøttende beviser er stigende momentum. In vitro undersøgelser har vist, at iNPWT kan hjælpe med at forbedre stimuleringen af ​​blodgennemstrømningen, hjælpe med at håndtere ekssudat, hjælpe med at reducere ødem, give en mekanisk og "skinne" effekt på snittet og give mekanisk beskyttelse mod omgivelserne. Dets indvirkning på forebyggelse eller reduktion af post-kirurgiske snitkomplikationer er stadig i sin vorden, men nyere undersøgelser har været opmuntrende og har vist en statistisk signifikant reduktion i infektion og dehiscens hos patienter, der anses for at være højrisiko efter alvorlige skelettraumer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forebyggelsen af ​​incisionshelende komplikationer hos patienter, der gennemgår TKA og THA behandlet med enten Incisional NPWT til engangsbrug sammenlignet med standardforbindinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Patient ≥18 år
  2. - Mandlige eller ikke-gravide hunner
  3. - Patienten er planlagt til at have en kirurgisk procedure for total knæarthroplasty eller total hoftearthroplasty (primær eller revisionsprocedure)
  4. - Patienten er i stand til at forstå forsøget og er villig til at give sit samtykke til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. - Patienter, som efter investigators mening ikke kan gennemføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund
  2. - Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling
  3. - Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage
  4. - Patienter med kendte allergier over for produktkomponenter (siliconeklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med sår), akrylklæbemidler (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (i forbindingen)
  5. - Patienter, der ikke er i stand til at få et standardiseret digitalt billede på dag 7 (1 uge fra operationen), og indsende det til webstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Negativt tryksårterapi
Engangsbehandling med negativt tryksår (NPWT)
Anvendelse af PICO engangsbehandling med negativt tryk
Andre navne:
  • PICO
  • NPWT
Aktiv komparator: Standard forbindinger
Standard postkirurgiske forbindinger
Brug af standard postkirurgiske forbindinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsnitsudseende baseret på VAS (Incision Healing Assessment Form)
Tidsramme: 35 dage (+/- 14 dage)
Visual Analog Pain Scale (VAS): PICO-undersøgelsesskema til vurdering af snithelbredelse. Bruges til at repræsentere vurderingen af ​​snitheling baseret på personligt visuelt udseende eller udseende baseret på standard digitalt fotografi. Dette tal er rapporteret som en samlet score på en 0-100 skala, hvor 0 er dårlig snitheling og 100 er fremragende snitheling.
35 dage (+/- 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afløbsmængde
Tidsramme: 35 dage (+/- 14 dage)

Indsnitsdræning:

  1. Ingen
  2. Lidt (næppe bemærket)
  3. Moderat (betydelig mængde, men behøvede ikke at skifte forbinding)
  4. Omfattende (måtte skifte forbinding)
35 dage (+/- 14 dage)
Brugervenlighed for patienten
Tidsramme: 7 dage

Brugervenlighed af PICO-enhed:

  1. Nem at bruge (ingen vanskeligheder, ingen instruktion nødvendig)
  2. Lidt svært (nødvendig instruktion)
  3. Mindre vanskeligheder (men i stand til at bruge effektivt)
  4. Svært (ikke i stand til at bruge effektivt)
7 dage
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 35 dage (+/- 14 dage)
Komplikationer oplevet af forsøgspersonen inden for studieperiodens tidsramme vil blive registreret.
35 dage (+/- 14 dage)
Vend tilbage til operationsstuen
Tidsramme: 35 dage (+/- 14 dage)
Oplysninger om forsøgspersonen, der vender tilbage til operationsstuen inden for forskningsstudiets tidsramme, vil blive registreret.
35 dage (+/- 14 dage)
Behov for antibiotika
Tidsramme: 35 dage (+/- 14 dage)
Behovet for yderligere antibiotika vil blive registreret.
35 dage (+/- 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .