Undersøg for at sammenligne sårterapi med negativt tryk eller standardforbindinger efter ortopædkirurgi (PICO)
Prospektiv randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere forebyggelse af snithelingskomplikationer hos patienter, der gennemgår total knæ- eller hoftearthroplastik, behandlet med enten negativt tryksårterapi eller standardforbindinger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste kirurgiske sår heler ved primær hensigt, hvilket betyder, at sårkanterne bringes sammen eller tilnærmes ved hjælp af en slags mekaniske midler (suturer, hæfteklammer, papirtape, kirurgisk lim eller klæbende strimler) for at hele med minimal ardannelse. Nationale kliniske retningslinjer anbefaler, at snit dækkes med en postkirurgisk dækforbinding i op til 48 timer for at hjælpe med at kontrollere postoperativ blødning, absorbere ekssudat, give mekanisk beskyttelse, hjælpe med at reducere ødem og give beskyttelse mod eksogene kilder. Flere patientkomorbiditeter, miljøfaktorer og typen og længden af operationen kan hæve visse grupper af patienter til et højere risikoniveau for at udvikle en post-kirurgisk komplikation: kræver en højere grad af årvågenhed og postkirurgisk indgreb. Kirurgiske komplikationer omfatter; sårbrud, infektion (dyb eller overfladisk), hæmatomer, seromer, vævsnekrose og forsinket snitheling. Komplikationsrater kan variere fra 19 % hos patienter, der kræver åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af tibial plateau, pilon og calcaneus frakturer op til 50 % i højenergitrauma sår. Disse komplikationer kan have en høj grad af sygelighed for patienten, og yderligere følgesygdomme kan resultere i yderligere kirurgiske indgreb eller revisioner, en lavere funktionsstatus for patienten, en forlænget hospitalsopholdslængde (LOS) og en højere omkostning for sundhedsudbyderen .
Traditionel NPWT har vist sig at være en effektiv supplerende terapi i behandlingen af akutte og kroniske sår, men fremkomsten af incisional NPWT (iNPWT) og understøttende beviser er stigende momentum. In vitro undersøgelser har vist, at iNPWT kan hjælpe med at forbedre stimuleringen af blodgennemstrømningen, hjælpe med at håndtere ekssudat, hjælpe med at reducere ødem, give en mekanisk og "skinne" effekt på snittet og give mekanisk beskyttelse mod omgivelserne. Dets indvirkning på forebyggelse eller reduktion af post-kirurgiske snitkomplikationer er stadig i sin vorden, men nyere undersøgelser har været opmuntrende og har vist en statistisk signifikant reduktion i infektion og dehiscens hos patienter, der anses for at være højrisiko efter alvorlige skelettraumer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forebyggelsen af incisionshelende komplikationer hos patienter, der gennemgår TKA og THA behandlet med enten Incisional NPWT til engangsbrug sammenlignet med standardforbindinger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patient ≥18 år
- - Mandlige eller ikke-gravide hunner
- - Patienten er planlagt til at have en kirurgisk procedure for total knæarthroplasty eller total hoftearthroplasty (primær eller revisionsprocedure)
- - Patienten er i stand til at forstå forsøget og er villig til at give sit samtykke til forsøget
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, som efter investigators mening ikke kan gennemføre undersøgelsen af en eller anden grund
- - Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling
- - Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage
- - Patienter med kendte allergier over for produktkomponenter (siliconeklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med sår), akrylklæbemidler (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (i forbindingen)
- - Patienter, der ikke er i stand til at få et standardiseret digitalt billede på dag 7 (1 uge fra operationen), og indsende det til webstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt tryksårterapi
Engangsbehandling med negativt tryksår (NPWT)
|
Anvendelse af PICO engangsbehandling med negativt tryk
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard forbindinger
Standard postkirurgiske forbindinger
|
Brug af standard postkirurgiske forbindinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsnitsudseende baseret på VAS (Incision Healing Assessment Form)
Tidsramme: 35 dage (+/- 14 dage)
|
Visual Analog Pain Scale (VAS): PICO-undersøgelsesskema til vurdering af snithelbredelse.
Bruges til at repræsentere vurderingen af snitheling baseret på personligt visuelt udseende eller udseende baseret på standard digitalt fotografi.
Dette tal er rapporteret som en samlet score på en 0-100 skala, hvor 0 er dårlig snitheling og 100 er fremragende snitheling.
|
35 dage (+/- 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afløbsmængde
Tidsramme: 35 dage (+/- 14 dage)
|
Indsnitsdræning:
|
35 dage (+/- 14 dage)
|
|
Brugervenlighed for patienten
Tidsramme: 7 dage
|
Brugervenlighed af PICO-enhed:
|
7 dage
|
|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 35 dage (+/- 14 dage)
|
Komplikationer oplevet af forsøgspersonen inden for studieperiodens tidsramme vil blive registreret.
|
35 dage (+/- 14 dage)
|
|
Vend tilbage til operationsstuen
Tidsramme: 35 dage (+/- 14 dage)
|
Oplysninger om forsøgspersonen, der vender tilbage til operationsstuen inden for forskningsstudiets tidsramme, vil blive registreret.
|
35 dage (+/- 14 dage)
|
|
Behov for antibiotika
Tidsramme: 35 dage (+/- 14 dage)
|
Behovet for yderligere antibiotika vil blive registreret.
|
35 dage (+/- 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .