Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virexxa (Sodium Cridanimod) m/Progestinterapi i Pts m/Progesteronreceptor Neg Tilbagevendende/Persistent Endometrial CA

23. januar 2017 opdateret af: Kevelt AS

Et fase II-studie af natriumcridanimod i forbindelse med gestagenterapi hos patienter med progesteronreceptornegativ tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms fase II-studie. Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​natriumcridanimod i forbindelse med gestagenbehandling i en population af patienter med tilbagevendende eller vedvarende PrR-negativ endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms fase II-studie. Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​natriumcridanimod i forbindelse med gestagenbehandling i en population af patienter med tilbagevendende eller vedvarende PrR-negativ endometriecancer.

Kvalificerede patienter vil blive optaget i undersøgelsen og administreret natriumcridanimod i kombinationsbehandling med gestagen. Objektive svar vil blive vurderet med 12 ugers mellemrum. Patienterne vil blive behandlet i en 12 måneders periode, efterfulgt af en yderligere 12 måneders opfølgningsperiode eller til sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.

Vigtige formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​natriumcridanimod i forbindelse med progestinbehandling på niveauet af PrR i tumorvæv, og hvordan dette korrelerer med effektiviteten. For at nå dette mål vil nogle af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, gennemgå to tumorbiopsier, som vil tillade måling af PrR-niveauer i tumorvævet før behandlingen og efter 4 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Physicians Research Group
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviderusland
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Hviderusland
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Oncology Institute of Saint Alzbeta
      • Poprad, Slovakiet
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • Trencin, Slovakiet
        • University Hospital Trencin
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc, Oncology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy State University
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 18 år og ældre;
  • Histologisk bekræftet papillært serøst adenokarcinom eller endometrioid type endometriekarcinom (histologisk dokumentation for tilbagefald er ikke påkrævet);
  • Patienten har dokumenteret tegn på PrR-negativ endometriecancer. PrR-negativitet kan bestemmes ved immunhistokemi. Tumoren betragtes som PrR-negativ, hvis antallet af PrR-positive celler er mindre end 1 % bestemt ved immunhistokemi;
  • Tilgængelighed af tumorvævsprøve, der kan bruges til vurdering af PrR-niveauer ved brug af immunhistokemi;
  • Tilbagevendende eller vedvarende (efter svigt af kemoterapi) sygdom, der ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling;

  • Dokumenteret sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi hos patienter, for hvem administration af taxaner og antracykliner ikke er planlagt. Progression skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Progression er sket inden for 30 dage med platinbaseret kemoterapi bestående af minimum to cyklusser af cisplatin-baseret (≥60 mg/m2/cyklus) eller carboplatin-baseret (≥300 mg/m2/cyklus, eller areal under tidskoncentrationskurven ≥4) kemoterapi.
    • Progression efter neoadjuverende eller adjuverende platinbaseret kemoterapi, hvis tilbagefaldet opstod under neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller inden for 6 måneder efter sidste administration af en sådan behandling.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 kriterier;
  • Mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons, som defineret af RECIST 1.1-kriterier;
  • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive udpeget som "ikke-mål" læsioner, medmindre progression er dokumenteret;
  • GOG ydeevne status 0-2;
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min;
  • Total bilirubin normal;
  • ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser);
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser);
  • Albumin ≥ 3,0 mg/dL;
  • Evne til at tage oral medicin;
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for histologi af tumoren, bortset fra papillært serøst adenokarcinom eller endometrioid type endometriecarcinom eller blandet histologi af tumoren;
  • Anamnese med hormonbehandling for endometriekarcinom i mere end 3 måneder;
  • Anamnese med brug af progestiner i en periode på mere end 3 måneder for enhver indikation, inklusive endometriose;
  • Samtidig vedligeholdelseskortikosteroider;
  • Samtidig orale præventionsmidler/ Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention;
  • Graviditet som bestemt ved graviditetstest eller amning;
  • Anamnese med blødning (dvs. dissemineret intravaskulær koagulation eller mangel på koagulationsfaktor);
  • Forud for større operation mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • Samtidig alvorlig sygdom, som efter investigators mening ville sætte patienten i urimelig risiko ved studieterapi;
  • Tidligere malignitet for mindre end 3 år siden andet end in situ carcinom i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden;
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller idiosynkrasi tilskrevet progestiner eller forbindelser med lignende kemisk struktur som natriumcridanimod eller lidocain;
  • Kendte hjernemetastaser;
  • Andre samtidige undersøgelsesmidler;
  • Andre samtidige kræftbehandlinger.
  • Kendt bærer af HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Natrium cridanimod
Natriumcridanimod i kombination med megestrolacetat eller medroxyprogesteronacetat. Behandlingsperiode er 12 måneder; patienter vil blive fulgt i yderligere 12 måneders periode eller til sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Natrium cridanimod
Kvalificerede patienter vil blive optaget i undersøgelsen og vil få natriumcridanimod (500 mg i.m./to gange om ugen) i kombination med megestrolacetat (160 mg p.o./dag) eller medroxyprogesteronacetat (200 mg p.o./dag).
Andre navne:
  • Virexxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progesteron receptor (PrR) niveauer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kevelt AS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmasyntez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laura L. Douglass, Kevelt AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX-EC-2-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger