Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virexxa (Sodium Cridanimod) m/Progestinterapi i Pts m/Progesteronreceptor Neg Tilbagevendende/Persistent Endometrial CA

23. januar 2017 opdateret af: Kevelt AS

Et fase II-studie af natriumcridanimod i forbindelse med gestagenterapi hos patienter med progesteronreceptornegativ tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms fase II-studie. Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​natriumcridanimod i forbindelse med gestagenbehandling i en population af patienter med tilbagevendende eller vedvarende PrR-negativ endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms fase II-studie. Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​natriumcridanimod i forbindelse med gestagenbehandling i en population af patienter med tilbagevendende eller vedvarende PrR-negativ endometriecancer.

Kvalificerede patienter vil blive optaget i undersøgelsen og administreret natriumcridanimod i kombinationsbehandling med gestagen. Objektive svar vil blive vurderet med 12 ugers mellemrum. Patienterne vil blive behandlet i en 12 måneders periode, efterfulgt af en yderligere 12 måneders opfølgningsperiode eller til sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.

Vigtige formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​natriumcridanimod i forbindelse med progestinbehandling på niveauet af PrR i tumorvæv, og hvordan dette korrelerer med effektiviteten. For at nå dette mål vil nogle af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, gennemgå to tumorbiopsier, som vil tillade måling af PrR-niveauer i tumorvævet før behandlingen og efter 4 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Physicians Research Group
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviderusland
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Hviderusland
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Oncology Institute of Saint Alzbeta
      • Poprad, Slovakiet
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • Trencin, Slovakiet
        • University Hospital Trencin
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc, Oncology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy State University
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 18 år og ældre;
  • Histologisk bekræftet papillært serøst adenokarcinom eller endometrioid type endometriekarcinom (histologisk dokumentation for tilbagefald er ikke påkrævet);
  • Patienten har dokumenteret tegn på PrR-negativ endometriecancer. PrR-negativitet kan bestemmes ved immunhistokemi. Tumoren betragtes som PrR-negativ, hvis antallet af PrR-positive celler er mindre end 1 % bestemt ved immunhistokemi;
  • Tilgængelighed af tumorvævsprøve, der kan bruges til vurdering af PrR-niveauer ved brug af immunhistokemi;
  • Tilbagevendende eller vedvarende (efter svigt af kemoterapi) sygdom, der ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling;

  • Dokumenteret sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi hos patienter, for hvem administration af taxaner og antracykliner ikke er planlagt. Progression skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Progression er sket inden for 30 dage med platinbaseret kemoterapi bestående af minimum to cyklusser af cisplatin-baseret (≥60 mg/m2/cyklus) eller carboplatin-baseret (≥300 mg/m2/cyklus, eller areal under tidskoncentrationskurven ≥4) kemoterapi.
    • Progression efter neoadjuverende eller adjuverende platinbaseret kemoterapi, hvis tilbagefaldet opstod under neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller inden for 6 måneder efter sidste administration af en sådan behandling.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 kriterier;
  • Mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons, som defineret af RECIST 1.1-kriterier;
  • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive udpeget som "ikke-mål" læsioner, medmindre progression er dokumenteret;
  • GOG ydeevne status 0-2;
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min;
  • Total bilirubin normal;
  • ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser);
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser);
  • Albumin ≥ 3,0 mg/dL;
  • Evne til at tage oral medicin;
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for histologi af tumoren, bortset fra papillært serøst adenokarcinom eller endometrioid type endometriecarcinom eller blandet histologi af tumoren;
  • Anamnese med hormonbehandling for endometriekarcinom i mere end 3 måneder;
  • Anamnese med brug af progestiner i en periode på mere end 3 måneder for enhver indikation, inklusive endometriose;
  • Samtidig vedligeholdelseskortikosteroider;
  • Samtidig orale præventionsmidler/ Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention;
  • Graviditet som bestemt ved graviditetstest eller amning;
  • Anamnese med blødning (dvs. dissemineret intravaskulær koagulation eller mangel på koagulationsfaktor);
  • Forud for større operation mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • Samtidig alvorlig sygdom, som efter investigators mening ville sætte patienten i urimelig risiko ved studieterapi;
  • Tidligere malignitet for mindre end 3 år siden andet end in situ carcinom i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden;
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller idiosynkrasi tilskrevet progestiner eller forbindelser med lignende kemisk struktur som natriumcridanimod eller lidocain;
  • Kendte hjernemetastaser;
  • Andre samtidige undersøgelsesmidler;
  • Andre samtidige kræftbehandlinger.
  • Kendt bærer af HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natrium cridanimod
Natriumcridanimod i kombination med megestrolacetat eller medroxyprogesteronacetat. Behandlingsperiode er 12 måneder; patienter vil blive fulgt i yderligere 12 måneders periode eller til sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Natrium cridanimod
Kvalificerede patienter vil blive optaget i undersøgelsen og vil få natriumcridanimod (500 mg i.m./to gange om ugen) i kombination med megestrolacetat (160 mg p.o./dag) eller medroxyprogesteronacetat (200 mg p.o./dag).
Andre navne:
  • Virexxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progesteron receptor (PrR) niveauer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kevelt AS

Samarbejdspartnere

Pharmasyntez

Efterforskere

  • Studieleder: Laura L. Douglass, Kevelt AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (SKØN)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX-EC-2-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner