Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af AERAS-404 administreret som forskellige mængder antigen og adjuvanskombinationer hos HIV-negative BCG-vaccinerede voksne uden tegn på tuberkuloseinfektion

18. februar 2014 opdateret af: Aeras
Fase I, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, immunogenicitets- og dosisområdefundingsstudie af AERAS-404 i Bacille Calmette-Guerin (BCG) raske voksne mænd og sterile kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er blandt andet et fase I, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie i tre grupper af raske voksne mænd eller sterile kvinder, som er BCG-vaccinerede, HIV-negative og ikke har tegn på tuberkuloseinfektion.

64 forsøgspersoner tildelt en af ​​otte behandlingsgrupper for at modtage en af ​​fire forskellige antigen/adjuvans kombinationer af undersøgelsesvaccine eller placebokontrol. Inden for hver undersøgelsesgruppe vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten en enkeltdosis antigen/adjuvans-regimen af ​​undersøgelsesvaccine (vaccination med undersøgelsesvaccine på undersøgelsesdag 0 efterfulgt af vaccination med placebokontrol på undersøgelsesdag 56) eller et to-dosis antigen/ adjuverende regime for undersøgelsesvaccine (vaccination med undersøgelsesvaccine på undersøgelsesdage 0 og 56).

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt til sikkerheds- og immunogenicitetsevalueringer i 182 dage.

Prøvestørrelserne specificeret for hver undersøgelsesgruppe blev udvalgt, fordi de vurderes at være tilstrækkelige til foreløbige sikkerheds- og immunogenicitetsevalueringer til et fase I-studie snarere end af statistiske årsager. Hvis der ikke observeres SAE blandt 56 forsøgspersoner, der modtager aktiv undersøgelsesvaccine, vil en tilnærmelse til de øvre 95 % konfidensgrænse for frekvensen af ​​SAE-forekomst være 5,4 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18 til 50 år på studiedag 0
  3. Fuldført skriftligt informeret samtykke
  4. BCG-vaccination for mindst 5 år siden,
  5. Generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie
  6. (BMI) mellem 19 og 33 (kg/m2)
  7. Har mulighed for at gennemføre en opfølgningsperiode på 182 dage efter behov
  8. Kvinder skal være fysisk ude af stand til at blive undfanget
  9. Undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed
  10. Hold kontakten med undersøgelsesstedet i hele undersøgelsens varighed
  11. Fuldfør samtidig tilmelding i Aeras Vaccine Development Registry protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut sygdom på randomiseringsdagen
  2. Oral temperatur >=37,5 grader Celcius på dagen for randomisering
  3. Bevis for betydelig aktiv infektion
  4. Brugte immunsuppressiv medicin inden for 42 dage før indtræden i undersøgelsen
  5. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før indtræden i undersøgelsen
  6. Modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling eller forsøgsvaccine inden for 182 dage
  7. Modtog inaktiveret influenzavaccine eller inaktiveret flåtbåren encephalitisvaccine inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen.
  8. Nuværende kronisk lægemiddelbehandling inklusive hormonsubstitution såsom thyroxin, insulin osv.
  9. Anamnese eller laboratoriebevis for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekt tilstand, som vil omfatte enhver laboratorieindikation af virus type 1 (HIV-1) infektion
  10. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, herunder eksem.
  11. Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere patientens sikkerhed
  12. Bevis på ny akut sygdom, der kan kompromittere patientens sikkerhed
  13. Tegn på kronisk hepatitis
  14. Manglende evne til at ophøre med daglig medicin undtagen prævention
  15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år
  16. Tobak eller hash rygning tre
  17. Positiv urintest for ulovlige stoffer
  18. Anamnese eller tegn på systemisk sygdom ved fysisk undersøgelse
  19. Historie om aktiv TB
  20. Delt bopæl inden for 1 år med en person i anti-TB-behandling
  21. Alle kvinder: ammende
  22. Unormal hæmoglobin, hæmatokrit osv. udtaget inden for 36 timer før randomisering
  23. Laboratorietest bevis for Mtb-infektion
  24. Anamnese med positiv tuberkulin hudtest inden for de seneste 10 år
  25. Modtog en tuberkulin hudtest inden for 3 år
  26. Historie om autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AERAS-404 (50mcg H4/0nmol IC31) eller placebo
1 dosis
Biologisk: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) indeholder et fusionsprotein af 2 mycobakterielle antigener (Ag85B og TB 10.4) formuleret i IC31 adjuvans.
Andre navne:
  • H4
Biologisk: Placebo
Tris buffer saltvand bestående af (10 mM Tris og 169 mM NaCI ved pH 7,4)
Andre navne:
  • Tris Bufret saltvand
Eksperimentel: AERAS404 (50mcgH4/100nmol IC31) eller placebo
1 dosis
Biologisk: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) indeholder et fusionsprotein af 2 mycobakterielle antigener (Ag85B og TB 10.4) formuleret i IC31 adjuvans.
Andre navne:
  • H4
Biologisk: Placebo
Tris buffer saltvand bestående af (10 mM Tris og 169 mM NaCI ved pH 7,4)
Andre navne:
  • Tris Bufret saltvand
Eksperimentel: AERAS404 (50mcgH4/0nmol IC31) eller placebo
2 dosis
Biologisk: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) indeholder et fusionsprotein af 2 mycobakterielle antigener (Ag85B og TB 10.4) formuleret i IC31 adjuvans.
Andre navne:
  • H4
Biologisk: Placebo
Tris buffer saltvand bestående af (10 mM Tris og 169 mM NaCI ved pH 7,4)
Andre navne:
  • Tris Bufret saltvand
Eksperimentel: AERAS404 (150mcgH4/0nmol IC31) eller placebo
1 dosis
Biologisk: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) indeholder et fusionsprotein af 2 mycobakterielle antigener (Ag85B og TB 10.4) formuleret i IC31 adjuvans.
Andre navne:
  • H4
Biologisk: Placebo
Tris buffer saltvand bestående af (10 mM Tris og 169 mM NaCI ved pH 7,4)
Andre navne:
  • Tris Bufret saltvand
Eksperimentel: AERAS404 (50mcgH4/5000nmol IC31) eller placebo
1 dosis
Biologisk: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) indeholder et fusionsprotein af 2 mycobakterielle antigener (Ag85B og TB 10.4) formuleret i IC31 adjuvans.
Andre navne:
  • H4
Biologisk: Placebo
Tris buffer saltvand bestående af (10 mM Tris og 169 mM NaCI ved pH 7,4)
Andre navne:
  • Tris Bufret saltvand
Eksperimentel: AERAS404 (50mcgH4/500nmol IC31) eller placebo
2 dosis
Biologisk: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) indeholder et fusionsprotein af 2 mycobakterielle antigener (Ag85B og TB 10.4) formuleret i IC31 adjuvans.
Andre navne:
  • H4
Biologisk: Placebo
Tris buffer saltvand bestående af (10 mM Tris og 169 mM NaCI ved pH 7,4)
Andre navne:
  • Tris Bufret saltvand
Eksperimentel: AERAS404
2 doser placebo
Biologisk: Placebo
Tris buffer saltvand bestående af (10 mM Tris og 169 mM NaCI ved pH 7,4)
Andre navne:
  • Tris Bufret saltvand
Eksperimentel: AERAS404 (50mcg H4/100nmol IC31) eller placebo
2 dosis
Biologisk: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) indeholder et fusionsprotein af 2 mycobakterielle antigener (Ag85B og TB 10.4) formuleret i IC31 adjuvans.
Andre navne:
  • H4
Biologisk: Placebo
Tris buffer saltvand bestående af (10 mM Tris og 169 mM NaCI ved pH 7,4)
Andre navne:
  • Tris Bufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved en eller to injektioner af to AERAS 404-antigenmængder administreret med tre forskellige mængder adjuvans
Tidsramme: Alle forsøgspersoner vil blive fulgt til sikkerheds- og immunogenicitetsevalueringer i 182 dage. Der er planlagt i alt elleve klinikbesøg (eksklusive screening) for alle forsøgspersoner
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive indsamlet på forsøgspersoner under deres deltagelse i undersøgelsen. Opfordrede og uopfordrede bivirkninger vil blive indsamlet i 28 dage efter hver vaccination. Sikkerhedsprofilen for de forskellige antigen/adjuverende behandlingsregimer vil blive beskrevet. Lister vil blive leveret for alle forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE). Alle uønskede hændelser og klinisk relevante laboratorieresultater vil blive opsummeret på tværs af tidspunkter for at undersøge forholdet mellem behandlingsregimer (dvs. antal doser og niveau af antigen/adjuvans) og vigtige sikkerhedsendepunkter, herunder antal (procent) af anmodede og spontane bivirkninger og antal (procent) af forsøgspersoner med nyligt unormale laboratorieværdier efter vaccination baseret på foruddefinerede toksicitetskriterier. Bivirkninger vil også blive opsummeret efter sværhedsgrad og forhold til undersøgelse af vaccine efter behandlingsregime.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt til sikkerheds- og immunogenicitetsevalueringer i 182 dage. Der er planlagt i alt elleve klinikbesøg (eksklusive screening) for alle forsøgspersoner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer immunogeniciteten af ​​en eller to injektioner af to AERAS 404-antigenmængder administreret med tre forskellige mængder adjuvans.
Tidsramme: alle forsøgspersoner vil få taget immunologiske prøver på 9 tidspunkter over 182 dage
Vurdering af immunrespons vil være baseret på procentdelen af ​​CD4- og CD8-T-celler, der producerer en hvilken som helst af tre cytokiner (interferon gamma, IFN-y; tumornekrosefaktor alfa, TNF-α; og/eller interleukin-2, IL-2) eller enhver kombination af disse tre cytokiner samtidigt som reaktion på stimulering med to antigene peptidpuljer indeholder 85B og TB10.4, der repræsenterer hele aminosyresekvenserne af mykobakterielle antigener Ag85B og TB10.4, henholdsvis. Responser vil blive målt ved flowcytometri ved hjælp af en kvalificeret intracellulær cytokinfarvning (ICS) assay
alle forsøgspersoner vil få taget immunologiske prøver på 9 tidspunkter over 182 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aeras

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Statens Serum Institut

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Andersson, MD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-005-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger