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Uno studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AERAS-404 somministrato come quantità diverse di antigene e combinazioni adiuvanti in adulti vaccinati con BCG HIV-negativi senza evidenza di infezione da tubercolosi

18 febbraio 2014 aggiornato da: Aeras
Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di immunogenicità e determinazione dell'intervallo di dose di AERAS-404 in Bacille Calmette-Guerin (BCG) maschio adulto sano e femmine sterili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in tre gruppi di maschi adulti sani o femmine sterili che sono vaccinati con BCG, HIV negativi e non hanno prove di infezione da tubercolosi.

Sessantaquattro soggetti assegnati a uno degli otto gruppi di trattamento per ricevere una delle quattro diverse combinazioni antigene/adiuvante del vaccino in studio o controllo placebo. All'interno di ciascun gruppo di studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere un regime antigene/adiuvante a dose singola del vaccino in studio (vaccinazione con vaccino in studio il giorno 0 dello studio seguita da vaccinazione con controllo placebo il giorno 56 dello studio) o un antigene a due dosi/ regime adiuvante del vaccino in studio (vaccinazione con vaccino in studio nei giorni di studio 0 e 56).

Tutti i soggetti saranno seguiti per valutazioni di sicurezza e immunogenicità per 182 giorni.

Le dimensioni del campione specificate per ciascun gruppo di studio sono state selezionate perché ritenute adeguate per valutazioni preliminari di sicurezza e immunogenicità per uno studio di Fase I piuttosto che per ragioni statistiche. Se non si osserva alcun SAE tra i 56 soggetti che ricevono il vaccino attivo dello studio, un'approssimazione del limite di confidenza superiore del 95% sul tasso di occorrenza di SAE sarebbe del 5,4%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età da 18 a 50 anni nel giorno di studio 0
  3. Consenso informato scritto compilato
  4. vaccinazione BCG almeno 5 anni fa,
  5. Buona salute generale, confermata dall'anamnesi
  6. (BMI) tra 19 e 33 (kg/m2)
  7. Ha la capacità di completare un periodo di follow-up di 182 giorni come richiesto
  8. Le femmine devono essere fisicamente incapaci di concepire
  9. Evitare interventi chirurgici elettivi per la durata dello studio
  10. Rimani in contatto con il sito investigativo per tutta la durata dello studio
  11. Completa l'iscrizione simultanea al protocollo Aeras Vaccine Development Registry

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta il giorno della randomizzazione
  2. Temperatura orale >=37,5 gradi Celsius il giorno della randomizzazione
  3. Evidenza di significativa infezione attiva
  4. Usato farmaci immunosoppressivi entro 42 giorni prima dell'ingresso nello studio
  5. - Ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima dell'ingresso nello studio
  6. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale entro 182 giorni
  7. - Ricevuto vaccino influenzale inattivato o vaccino inattivato contro l'encefalite da zecche entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  8. Attuale terapia farmacologica cronica inclusa la sostituzione ormonale come tiroxina, insulina, ecc.
  9. Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro che includerà qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da virus di tipo 1 (HIV-1)
  10. Storia di malattie o reazioni allergiche, incluso l'eczema.
  11. Storia medica precedente che può compromettere la sicurezza del soggetto
  12. Evidenza di nuova malattia acuta che può compromettere la sicurezza del soggetto
  13. Evidenza di epatite cronica
  14. Incapacità di interrompere i farmaci quotidiani tranne la contraccezione
  15. Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni
  16. Fumare tabacco o cannabis tre
  17. Test delle urine positivo per droghe illecite
  18. Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia sistemica all'esame obiettivo
  19. Storia di tubercolosi attiva
  20. Residenza condivisa entro 1 anno con una persona in trattamento antitubercolare
  21. Tutte le femmine: infermieristica
  22. Emoglobina anormale, ematocrito ecc. Prelevati entro 36 ore prima della randomizzazione
  23. Test di laboratorio evidenza di infezione da Mtb
  24. Storia di test cutaneo alla tubercolina positivo negli ultimi 10 anni
  25. Ha ricevuto un test cutaneo alla tubercolina entro 3 anni
  26. Storia della malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AERAS-404(50mcg H4/0nmol IC31) o Placebo
1 dose
Biologico: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) contiene una proteina di fusione di 2 antigeni micobatterici (Ag85B e TB 10.4) formulata nell'adiuvante IC31.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tampone Tris costituita da (10 mM Tris e 169 mM NaCI a pH 7,4)
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
Sperimentale: AERAS404 (50mcgH4/100nmol IC31) o Placebo
1 dose
Biologico: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) contiene una proteina di fusione di 2 antigeni micobatterici (Ag85B e TB 10.4) formulata nell'adiuvante IC31.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tampone Tris costituita da (10 mM Tris e 169 mM NaCI a pH 7,4)
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
Sperimentale: AERAS404 (50mcgH4/0nmol IC31) o Placebo
2 dosi
Biologico: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) contiene una proteina di fusione di 2 antigeni micobatterici (Ag85B e TB 10.4) formulata nell'adiuvante IC31.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tampone Tris costituita da (10 mM Tris e 169 mM NaCI a pH 7,4)
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
Sperimentale: AERAS404 (150mcgH4/0nmol IC31) o Placebo
1 dose
Biologico: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) contiene una proteina di fusione di 2 antigeni micobatterici (Ag85B e TB 10.4) formulata nell'adiuvante IC31.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tampone Tris costituita da (10 mM Tris e 169 mM NaCI a pH 7,4)
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
Sperimentale: AERAS404 (50mcgH4/5000nmol IC31) o Placebo
1 dose
Biologico: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) contiene una proteina di fusione di 2 antigeni micobatterici (Ag85B e TB 10.4) formulata nell'adiuvante IC31.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tampone Tris costituita da (10 mM Tris e 169 mM NaCI a pH 7,4)
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
Sperimentale: AERAS404 (50mcgH4/500nmol IC31) o Placebo
2 dosi
Biologico: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) contiene una proteina di fusione di 2 antigeni micobatterici (Ag85B e TB 10.4) formulata nell'adiuvante IC31.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tampone Tris costituita da (10 mM Tris e 169 mM NaCI a pH 7,4)
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
Sperimentale: AERAS404
2 dosi di placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina tampone Tris costituita da (10 mM Tris e 169 mM NaCI a pH 7,4)
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
Sperimentale: AERAS404 (50mcg H4/100nmol IC31) o Placebo
2 dosi
Biologico: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) contiene una proteina di fusione di 2 antigeni micobatterici (Ag85B e TB 10.4) formulata nell'adiuvante IC31.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tampone Tris costituita da (10 mM Tris e 169 mM NaCI a pH 7,4)
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di una o due iniezioni di due quantità di antigene AERAS 404 somministrate con tre diverse quantità di adiuvante
Lasso di tempo: Tutti i soggetti saranno seguiti per valutazioni di sicurezza e immunogenicità per 182 giorni. Sono previste un totale di undici visite ambulatoriali (escluso lo screening) per tutti i soggetti
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno raccolti sui soggetti durante la loro partecipazione allo studio. Gli eventi avversi richiesti e non richiesti saranno raccolti fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione. Verrà descritto il profilo di sicurezza dei diversi regimi di trattamento antigene/adiuvante. Saranno forniti elenchi per tutti i soggetti con eventi avversi gravi (SAE). Tutti gli eventi avversi e i risultati di laboratorio clinicamente rilevanti saranno riassunti in punti temporali per esaminare la relazione tra i regimi di trattamento (ovvero, il numero di dosi e il livello di antigene/adiuvante) e gli endpoint chiave di sicurezza, incluso il numero (percentuale) di eventi avversi sollecitati e spontanei e numero (percentuale) di soggetti con valori di laboratorio post-vaccinazione recentemente anormali in base a criteri di tossicità predefiniti. Gli eventi avversi saranno anche riassunti per gravità e relazione con lo studio del vaccino in base al regime di trattamento.
Tutti i soggetti saranno seguiti per valutazioni di sicurezza e immunogenicità per 182 giorni. Sono previste un totale di undici visite ambulatoriali (escluso lo screening) per tutti i soggetti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità di una o due iniezioni di due quantità di antigene AERAS 404 somministrate con tre diverse quantità di adiuvante.
Lasso di tempo: a tutti i soggetti verranno prelevati campioni immunologici in 9 punti temporali nell'arco di 182 giorni
La valutazione della risposta immunitaria si baserà sulla percentuale di cellule T CD4 e CD8 che producono una qualsiasi delle tre citochine (interferone gamma, IFN-γ; fattore di necrosi tumorale alfa, TNF-α; e/o interleuchina-2, IL-2) o qualsiasi combinazione di queste tre citochine simultaneamente in risposta alla stimolazione con due pool di peptidi antigenici contiene 85B e TB10.4 che rappresentano l'intera sequenza aminoacidica degli antigeni micobatterici Ag85B e TB10.4, rispettivamente. Le risposte saranno misurate mediante citometria a flusso utilizzando un saggio di colorazione intracellulare di citochine (ICS) qualificato
a tutti i soggetti verranno prelevati campioni immunologici in 9 punti temporali nell'arco di 182 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aeras

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Statens Serum Institut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Andersson, MD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-005-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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