Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstrere lot-til-lot-konsistensen af ​​3 på hinanden følgende batches og for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GC FLU®-præfyldt sprøjte-injektion og 'GC FLU®-injektion'-administration.

18. februar 2014 opdateret af: Green Cross Corporation
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte parti-til-lot-konsistensen af ​​3 på hinanden følgende batches af 'GC FLU® Pre-filled Syringe Injection' og 'GC FLU® Injection' i lot-to-lot

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marketing, multicenter, åben, randomiseret fase 4 klinisk undersøgelse. Forsøgspersoner, der gav frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev screenet for egnethed i undersøgelsen, og de, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev randomiseret i undersøgelsesgruppen.

En investigator vurderede effektiviteten (immunogeniciteten) og sikkerheden af ​​undersøgelsesvaccinen i hvert individ under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.

Forsøgspersonerne blev randomiseret (besøg 1) i undersøgelsesgruppen i henhold til en tidligere genereret randomiseringstabel og blev vaccineret med influenzasplit-vaccine, 'GC FLU® Pre-filled Syringe Injection' og 'GC FLU® Injection'.

12 vurderinger for HI-titer for hver influenza-stamme blev udført ved besøg 1 (før-vaccination) og ved besøg 3 (21 dage efter vaccination) til evaluering af effektivitet (immunogenicitet) [Billede 1]. Til sikkerhedsvurderingen, emnedagbøger blev uddelt til forsøgspersoner, som blev instrueret i at registrere enhver uønsket hændelse, der opstod efter modtagelsen af ​​undersøgelsesvaccinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne ≥ 18 og < 65 år, som kan følges op i 21 dage.

Afhængigt af den del af undersøgelsen, som en forsøgsperson skulle deltage i, blev alderskriterierne yderligere opdelt som følger:

Lot-til-lot konsistensundersøgelse [DEL A]: ≥ 18 til < 65 år Årligt klinisk forsøg [DEL B]: ≥ 18 til < 65 år [voksne]

  • 65 år [ældre befolkning]

    • Forsøgspersoner, der har givet frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som er i stand til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kendt overfølsomhed over for allergisk reaktion over for æg eller ægprodukter, over for kylling eller kyllingeprodukter, over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen, neomycin eller gentanicin.
  • Personer med immunsystemforstyrrelser, herunder immundefektsygdom.
  • Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Forsøgspersoner med alvorlig kronisk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom bortset fra kontrolleret hypertension, luftvejssygdom, stofskiftesygdom, nyreinsufficiens eller hæmoglobinopati osv.), som efter investigators mening kan have svært ved at deltage i undersøgelsen.
  • Personer med hæmofili eller i behandling med et antikoagulant, som har øget risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injektion.
  • Forsøgspersoner, der havde akut feber med en kropstemperatur på over 38,0 °C inden for 72 timer før vaccination med undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget andre vaccinationer inden for 7 dage før vaccination med undersøgelseslægemidlet, eller dem, der havde planlagt en anden vaccination under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 3 måneder før vaccination med undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: influenza split vaccine
Medicin: GC FLU® injektion, GC FLU® fyldt sprøjte injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
GMT (Geometric Mean Titre) af HI-antistoftiter før vaccination (dag 0) og efter vaccination
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion for HI-antistof (serokonversionsrate)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
GMT (Geometric Mean Titre) af HI-antistoftiter før vaccination (dag 0) og efter vaccination
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Opfordrede lokale bivirkninger (aktuelle symptomer) og opfordrede generelle bivirkninger (systemiske symptomer), der forekommer fra vaccinationsdatoen indtil 6 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HI-antistoftiter ≥ 1:40 efter modtagelsen af ​​vaccination (serobeskyttelsesrate).
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion for HI-antistof (serokonversionsrate)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HI-antistoftiter ≥ 1:40 efter modtagelsen af ​​vaccination (serobeskyttelsesrate).
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Uopfordrede bivirkninger, der opstår fra vaccinationsdatoen til 21 dage efter vaccinationen
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCFLU_P4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger