Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Kombineret brug af insulinprodukter/langtidsbehandling"

10. marts 2019 opdateret af: Takeda

Actos-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Kombineret brug af insulinprodukter/langtidsbehandling"

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbehandling med pioglitazon (Actos-tabletter) i rutinemæssigt klinisk miljø i kombination med et insulinprodukt hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som reagerede utilstrækkeligt ved brug af et insulinprodukt i supplement til kostterapi og træningsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en særlig lægemiddelbrugsovervågning af langtidsbrug af nyligt samtidig administrerede pioglitazon-tabletter (Actos-tabletter) som en del af rutinemæssig lægebehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har dårligt kontrolleret blodsukker, når de bruger et insulinprodukt ud over diætterapi og træningsterapi; denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig brug af pioglitazon-tabletter (Actos-tabletter) i rutinemæssigt klinisk miljø i kombination med et insulinprodukt (den planlagte prøvestørrelse, 1000). Den sædvanlige voksendosis er 15 mg pioglitazon indgivet oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad. Dosisjustering vil blive foretaget i henhold til køn, alder og symptomer med en øvre grænse på 30 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1067

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med type 2-diabetes mellitus antog at have insulinresistens, som reagerede utilstrækkeligt ved brug af et insulinprodukt ud over diæt- og træningsterapi, som opfylder følgende kriterier ved tilmelding.

  1. Deltagere behandlet med et insulinprodukt i mindst 4 uger
  2. Deltagere, der startede Actos Tabletter for første gang efter starten af ​​et insulinprodukt
  3. Deltagere vil sandsynligvis være tilgængelige for en 52-ugers observation og evaluering efter starten af ​​samtidig administration af Actos-tabletter

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med kontraindikationer til Actos Tables og insulinprodukter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg til 30 mg, oralt, én gang dagligt
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til uge 52
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhænge til undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Ændring fra baseline i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Antal deltagere, der modtog specifik daglig dosis insulinprodukt på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Antallet af deltagere, der modtog undersøgelseslægemiddel og specifik daglig dosis insulinprodukt under undersøgelsen, blev rapporteret. Daglig dosis insulin blev kategoriseret efter < 30 enheder, >= 30 og < 60 enheder, >= 60 og < 90 enheder, >= 90 enheder på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​52 og endelig vurdering (op til uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 237-018
  • JapicCTI-132376 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171012 (Anden identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger