Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Kombineret brug af insulinprodukter/langtidsbehandling"

10. marts 2019 opdateret af: Takeda

Actos-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Kombineret brug af insulinprodukter/langtidsbehandling"

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbehandling med pioglitazon (Actos-tabletter) i rutinemæssigt klinisk miljø i kombination med et insulinprodukt hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som reagerede utilstrækkeligt ved brug af et insulinprodukt i supplement til kostterapi og træningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en særlig lægemiddelbrugsovervågning af langtidsbrug af nyligt samtidig administrerede pioglitazon-tabletter (Actos-tabletter) som en del af rutinemæssig lægebehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har dårligt kontrolleret blodsukker, når de bruger et insulinprodukt ud over diætterapi og træningsterapi; denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig brug af pioglitazon-tabletter (Actos-tabletter) i rutinemæssigt klinisk miljø i kombination med et insulinprodukt (den planlagte prøvestørrelse, 1000). Den sædvanlige voksendosis er 15 mg pioglitazon indgivet oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad. Dosisjustering vil blive foretaget i henhold til køn, alder og symptomer med en øvre grænse på 30 mg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1067

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med type 2-diabetes mellitus antog at have insulinresistens, som reagerede utilstrækkeligt ved brug af et insulinprodukt ud over diæt- og træningsterapi, som opfylder følgende kriterier ved tilmelding.

  1. Deltagere behandlet med et insulinprodukt i mindst 4 uger
  2. Deltagere, der startede Actos Tabletter for første gang efter starten af ​​et insulinprodukt
  3. Deltagere vil sandsynligvis være tilgængelige for en 52-ugers observation og evaluering efter starten af ​​samtidig administration af Actos-tabletter

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med kontraindikationer til Actos Tables og insulinprodukter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg til 30 mg, oralt, én gang dagligt
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til uge 52
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhænge til undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Ændring fra baseline i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Antal deltagere, der modtog specifik daglig dosis insulinprodukt på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og endelig vurdering (op til uge 52)
Antallet af deltagere, der modtog undersøgelseslægemiddel og specifik daglig dosis insulinprodukt under undersøgelsen, blev rapporteret. Daglig dosis insulin blev kategoriseret efter < 30 enheder, >= 30 og < 60 enheder, >= 60 og < 90 enheder, >= 90 enheder på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​52 og endelig vurdering (op til uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 237-018
  • JapicCTI-132376 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171012 (Anden identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner