Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til bestemmelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af OPC-108459 administreret som en enkelt intravenøs dosis til patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF)

5. april 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, parallel-gruppe-sammenligning, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​OPC-108459 administreret som en enkelt intravenøs dosis til patienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimren

For at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten efter 30 minutters kontinuerlig intravenøs administration af OPC-108459 ved 0,4, 0,8, 1,6 eller 2,4 mg/kg eller placebo til patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk
  • Mand eller kvinde i alderen 20 til 85 år, inklusive (på tidspunktet for informeret samtykke)
  • Patienter diagnosticeret med nylig eller ny debut af paroxysmal AF (3 timer til 7 dage siden debut) eller vedvarende AF (8 til 30 dage siden debut) på tidspunktet for randomisering (før administration af Investigational Medicinal Product [IMP]). Gennemgang af patientens journaler og efterforskerens eller underforskerens vurdering skal dokumenteres i kildedokumenterne for at fastslå dato og varighed af den seneste debut af AF.

  • Patienter, der modtager behandling i henhold til "Guidelines for Pharmacotherapy of Atrial Fibrillation (JCS 2008)" på tidspunktet for screening og forudgående undersøgelser, eller som har en lav risiko for tromboembolisk potentiale specificeret som følger:

    • AF, der varer mindre end 48 timer, ELLER

    • For AF, der varer i 48 timer eller længere:

      • Patienter, der modtager warfarinbehandling, for hvem der er gået mindst 3 uger, siden de opnåede et internationalt normaliseret forhold (INR) på 2,0 til 3,0 (1,6 til 2,6 for patienter i alderen 70 år eller ældre), eller hos hvem der ikke er nogen trombe i den atrielle hovedlegeme eller vedhæng. observeret ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) inden for 24 timer før IMP-administration
      • Patienter, hvor ingen trombose i den atrielle hovedlegeme eller vedhæng er observeret af TEE inden for 24 timer før IMP-administration, hvis de ikke har gennemgået antitrombotisk behandling, eller hvis de har gennemgået antitrombotisk behandling (herunder et nyt oralt antitrombotisk lægemiddel), som ikke opfylder ovenstående kriterium
  • Patienter med systolisk blodtryk (sBP) på 90 mmHg eller højere og lavere end 160 mmHg og diastolisk blodtryk (dBP) på lavere end 100 mmHg ved screeningsundersøgelser
  • Kvindelige patienter, som har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller mandlige og kvindelige patienter, der sammen med deres partnere er enige om at praktisere prævention som specificeret indtil 3 måneder efter starten af ​​IMP-administration, eller som er kirurgisk sterile (dvs. gennemgået henholdsvis orkiektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • QRS-interval på > 120 msek
  • Patienter med hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV eller med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på < 40 %
  • Patienter, der i øjeblikket har eller har en historie med et langt QT-syndrom, torsade de pointes eller et ukorrigeret QT-interval på > 450 msek.
  • Anamnese med ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller genoplivet hjertestop
  • Anamnese med AF og mislykket elektrisk eller farmakologisk kardioversion
  • Nuværende diagnose af atrieflimren
  • Patienter med bradykardi (< 50 slag i minuttet [bpm]) eller sick sinus syndrome, medmindre de kontrolleres af en pacemaker, bortset fra fysiologisk forbigående sinus bradykardi observeret i hvile eller under søvn
  • Patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Patienter med enhver medfødt alvorlig hjertesygdom
  • Patienter med svær aorta- eller mitralstenose (aortaklapareal, < 1 cm2), alvorlig mitralregurgitation, aorta-regurgitation, medfødt atrial septumdefekt, moderat eller svær pulmonal hypertension eller enhver anden sygdom, der fører til AF bekræftet ved ekkokardiografi inden for et år før til screeningsundersøgelser
  • Patienter diagnosticeret med medfødt valvulær anomali eller alvorlig klapsygdom (f.eks. aorta- eller mitralstenose, alvorlig højre eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller svær pulmonal hypertension) og bekræftet aktuel tilstedeværelse af tilstanden af ​​TEE ved screeningsundersøgelser
  • Patienter diagnosticeret med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for et år før screeningsundersøgelser eller med halspulsårestenose på 50 %
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsundersøgelser
  • Fund af akut koronarsyndrom, angina eller myokardieiskæmi diagnosticeret ved EKG eller lægemiddelinduceret eller træningsstresstest inden for 6 måneder før screeningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPC-108459
OPC-108459 opløsning vil blive administreret intravenøst ​​ved 30 minutters infusion i underarmen.
Medicin: OPC-108459
Placebo komparator: Placebo
placeboopløsning vil blive administreret intravenøst ​​ved 30 minutters infusion i underarmen.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der opnår normal sinusrytme (NSR) hos patienter med paroksysmal AF
Tidsramme: 90 minutter

24 forsøgspersoner med paroxysmal AF, 6 forsøgspersoner pr. kohorte (5 for OPC-108459 og en for placebo), 4 dosistrin; Trin 1: 0,4 mg/kg, Trin 2: 0,8 mg/kg, Trin 3: 1,6 mg/kg, Trin 4: 2,6 mg/kg

Antallet af forsøgspersoner, der opnår NSR inden for 90 minutter efter starten af ​​IMP-administration og opretholder NSR i mindst et minut.
90 minutter
Forsøgspersoner, der opnår NSR hos patienter med vedvarende AF
Tidsramme: 90 minutter

24 forsøgspersoner med vedvarende AF, 6 forsøgspersoner pr. kohorte (5 for OPC-108459 og en for placebo), 4 dosistrin; Trin 1: 0,4 mg/kg, Trin 2: 0,8 mg/kg, Trin 3: 1,6 mg/kg, Trin 4: 2,6 mg/kg

Antallet af forsøgspersoner, der opnår NSR inden for 90 minutter efter starten af ​​IMP-administration og opretholder NSR i mindst et minut.

Ingen forsøgspersoner opnåede NSR inden for 90 minutter efter starten af ​​IMP-administration i den vedvarende AF-kohorte.
90 minutter
Cmax for plasma OPC-108459 hos patienter med paroxysmal AF
Tidsramme: 0, 30, 50 minutter og 2, 4, 8, 24 timer
Ud af 20 forsøgspersoner, for hvem plasma-OPC-108459-koncentrationer blev målt, blev 19 forsøgspersoner inkluderet i PK-analysen, og et forsøgsperson blev ekskluderet.
0, 30, 50 minutter og 2, 4, 8, 24 timer
Cmax for plasma OPC-108459 hos patienter med vedvarende AF
Tidsramme: 0, 30, 50 minutter og 2, 4, 8, 24 timer
Ud af 20 forsøgspersoner, for hvem plasma-OPC-108459-koncentrationer blev målt, blev alle forsøgspersoner inkluderet i PK-analysen.
0, 30, 50 minutter og 2, 4, 8, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 269-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger