Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEFLECT III: En prospektiv, randomiseret evaluering af TriGuard™ HDH embolisk afbøjningsanordning under TAVI (TAVI)

26. august 2015 opdateret af: Keystone Heart

En prospektiv, randomiseret evaluering af TriGuard™ HDH embolisk afbøjningsanordning under transkateter aortaklapimplantation

En randomiseret evaluering af TriGuard™ HDH embolisk afbøjningsanordning under transkateter aortaklapimplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TriGuard HDH-enheden er en aorta-emboliafbøjningsanordning beregnet til at reducere mængden af ​​embolisk materiale, der kan trænge ind i carotis, subclavia og vertebrale arterier under implantation af transkateter-hjerteklap.

At vurdere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​TriGuard HDH embolisk afbøjningsanordning hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI), sammenlignet med patienter, der gennemgår ubeskyttet TAVI.

Forsøgspersoner med indikationer for TAVI, og som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to behandlingsarme:

  • Intervention - TAVI med TriGuard HDH embolisk afbøjningsanordning
  • Kontrol - standard ubeskyttet TAVI

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Heart Institute
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Chru-Lille
      • Marseille, Frankrig
        • Clinique chez APHM
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarey Tzedek
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ferrarotto Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Medical Care Center
      • Neuss, Tyskland
        • Städtische Kliniken Neuss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
  • Patient opfylder indikationer for TAVI
  • Patienten er villig til at overholde protokolspecificerede opfølgende evalueringer
  • Patienten eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TAVI via den trans-aksillære, trans-subclavia eller trans-aorta vej
  • Patienter, der gennemgår TAVI via den transapikale tilgang på grund af sprød eller mobil aterosklerotisk plak i aortabuen
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksprocedure pr. sted standardtest
  • Patienter med kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren (ifølge definition) eller AMI >72 timer før indeksproceduren, hos hvem kreatinkinase og kreatinkinase-muskelhjerne ikke er vendt tilbage til normale grænser på proceduretidspunktet.
  • Patienter, der i øjeblikket oplever kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået AMI, såsom nitrat-ikke-reagerende langvarige brystsmerter
  • Patienter med en anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller som vil nægte transfusion
  • Patienter med kendt anden psykisk eller fysisk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end et år
  • Patienter med svær allergi over for heparin eller kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel, nitinol, rustfri stållegering og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Patienter med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Patienter med et aktivt mavesår eller anamnese med øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder
  • Patienter med nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [estimeret glomerulær filtrationshastighed] <30 ml/min, beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
  • Patienter med leversvigt (Child-Pugh klasse C)
  • Patienter med hyperkoagulerbare tilstande, der ikke kan korrigeres med yderligere periproceduralt heparin
  • Patienter med kardiogent shock eller svær hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg) på tidspunktet for indeksproceduren
  • Patienter med svær perifer arteriel sygdom, der udelukker vaskulær adgang til leveringsskeden
  • Patienter med en stærkt forkalket eller svært ateromatøs aortabue
  • Patienter med en innominat arterie ostiumdiameter <11 mm
  • Patienter med en tværgående aortadiameter >40 mm
  • Patienter med anatomiske uregelmæssigheder i aortabuen eller den innominate arterie, der kan forhindre placering og stabilitet af enheden
  • Patienter med kontraindikation til cerebral MR
  • Patienter, der har en planlagt behandling med ethvert andet forsøgsudstyr eller -procedure i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der planlagde at gennemgå en hvilken som helst anden hjertekirurgisk eller interventionel procedure (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVI-proceduren eller inden for to (2) uger før TAVI-proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: ubeskyttet TAVI
standard ubeskyttet transkateter aortaklapimplantation
EKSPERIMENTEL: TAVI med TriGuard HDH
TAVI med TriGuard HDH embolisk afbøjningsanordning
Enhed: TriGuard HDH
TAVI med TriGuard HDH embolisk afbøjningsanordning
Andre navne:
  • TriGuard HDH embolisk afbøjningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedursikkerhed på hospitalet
Tidsramme: Op til 7 dage under indlæggelse efter proceduren

Procedurel sikkerhed på hospitalet, defineret som sammensætningen af ​​følgende større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE):

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende (eller invaliderende) blødning
  • Akut nyreskade - Trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Store vaskulære komplikationer
Op til 7 dage under indlæggelse efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keystone Heart

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEFLECT III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger