Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEFLECT III: En prospektiv, randomiseret evaluering af TriGuard™ HDH embolisk afbøjningsanordning under TAVI (TAVI)

26. august 2015 opdateret af: Keystone Heart

En prospektiv, randomiseret evaluering af TriGuard™ HDH embolisk afbøjningsanordning under transkateter aortaklapimplantation

En randomiseret evaluering af TriGuard™ HDH embolisk afbøjningsanordning under transkateter aortaklapimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TriGuard HDH-enheden er en aorta-emboliafbøjningsanordning beregnet til at reducere mængden af ​​embolisk materiale, der kan trænge ind i carotis, subclavia og vertebrale arterier under implantation af transkateter-hjerteklap.

At vurdere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​TriGuard HDH embolisk afbøjningsanordning hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI), sammenlignet med patienter, der gennemgår ubeskyttet TAVI.

Forsøgspersoner med indikationer for TAVI, og som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to behandlingsarme:

  • Intervention - TAVI med TriGuard HDH embolisk afbøjningsanordning
  • Kontrol - standard ubeskyttet TAVI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Heart Institute
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Chru-Lille
      • Marseille, Frankrig
        • Clinique chez APHM
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarey Tzedek
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ferrarotto Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Medical Care Center
      • Neuss, Tyskland
        • Städtische Kliniken Neuss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
  • Patient opfylder indikationer for TAVI
  • Patienten er villig til at overholde protokolspecificerede opfølgende evalueringer
  • Patienten eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TAVI via den trans-aksillære, trans-subclavia eller trans-aorta vej
  • Patienter, der gennemgår TAVI via den transapikale tilgang på grund af sprød eller mobil aterosklerotisk plak i aortabuen
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksprocedure pr. sted standardtest
  • Patienter med kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren (ifølge definition) eller AMI >72 timer før indeksproceduren, hos hvem kreatinkinase og kreatinkinase-muskelhjerne ikke er vendt tilbage til normale grænser på proceduretidspunktet.
  • Patienter, der i øjeblikket oplever kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået AMI, såsom nitrat-ikke-reagerende langvarige brystsmerter
  • Patienter med en anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller som vil nægte transfusion
  • Patienter med kendt anden psykisk eller fysisk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end et år
  • Patienter med svær allergi over for heparin eller kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel, nitinol, rustfri stållegering og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Patienter med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Patienter med et aktivt mavesår eller anamnese med øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder
  • Patienter med nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [estimeret glomerulær filtrationshastighed] <30 ml/min, beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
  • Patienter med leversvigt (Child-Pugh klasse C)
  • Patienter med hyperkoagulerbare tilstande, der ikke kan korrigeres med yderligere periproceduralt heparin
  • Patienter med kardiogent shock eller svær hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg) på tidspunktet for indeksproceduren
  • Patienter med svær perifer arteriel sygdom, der udelukker vaskulær adgang til leveringsskeden
  • Patienter med en stærkt forkalket eller svært ateromatøs aortabue
  • Patienter med en innominat arterie ostiumdiameter <11 mm
  • Patienter med en tværgående aortadiameter >40 mm
  • Patienter med anatomiske uregelmæssigheder i aortabuen eller den innominate arterie, der kan forhindre placering og stabilitet af enheden
  • Patienter med kontraindikation til cerebral MR
  • Patienter, der har en planlagt behandling med ethvert andet forsøgsudstyr eller -procedure i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der planlagde at gennemgå en hvilken som helst anden hjertekirurgisk eller interventionel procedure (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVI-proceduren eller inden for to (2) uger før TAVI-proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: ubeskyttet TAVI
standard ubeskyttet transkateter aortaklapimplantation
EKSPERIMENTEL: TAVI med TriGuard HDH
TAVI med TriGuard HDH embolisk afbøjningsanordning
Enhed: TriGuard HDH
TAVI med TriGuard HDH embolisk afbøjningsanordning
Andre navne:
  • TriGuard HDH embolisk afbøjningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedursikkerhed på hospitalet
Tidsramme: Op til 7 dage under indlæggelse efter proceduren

Procedurel sikkerhed på hospitalet, defineret som sammensætningen af ​​følgende større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE):

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende (eller invaliderende) blødning
  • Akut nyreskade - Trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Store vaskulære komplikationer
Op til 7 dage under indlæggelse efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keystone Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2014

Først opslået (SKØN)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEFLECT III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med TriGuard HDH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner