Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af webbaseret kognitiv adfærdsterapi for deprimerede koreanske unge (wogyeokdajim)

24. februar 2014 opdateret af: Hyun Ju Hong, Hallym University Medical Center

Undersøgelse af web-baseret kognitiv adfærdsterapi ved ungdomsdepression; Randomiseret kontrolleret forsøg for koreanske unge

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle webbaseret kognitiv adfærdsterapi til koreanske unge, der har en mild depression. Og vi vil undersøge, om webbaseret kognitiv adfærdsterapi er mere effektiv end understøttende psykoterapi til behandling af deprimerede unge. Vores hypotese er, at webbaseret kognitiv adfærd er mere effektiv end understøttende psykoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere unge (12-18 år) med diagnosen svær depressiv lidelse, dystymi og depressiv lidelse NOS i børne- og ungdomspsykiatriens ambulatorium, og vi vil annoncere for rekruttering af forsøgspersoner i samfundet. Studieprotokollen vil blive godkendt af Institutional Review Board på Hallym University Sacred Heart Hospital. Veluddannede interviewere vil foretage vurderinger af deltagere og deres forældre eller værger. Vurderingen omfattede det diagnostiske interview, demografiske karakteristika, skalaen for depressive symptomer, sværhedsgradsskalaen for Columbia selvmord, spørgeskema om misbrugshistorier.

Vi besluttede antallet af deltagere på 164, fordi web-baseret kognitiv adfærdsterapi i tidligere undersøgelser viste mild til moderat effektstørrelse (effektstørrelse = 0,43). Så for at undersøge hypotesen vil vi rekruttere 164 unge ved at beregne antallet af deltagere ved hjælp af G power program version 3.1.3. (signifikansniveau = 5 %, en hypotesetests magt = 80 %, frafaldsrate = 20 %)

Og vi vil udføre randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​webbaseret kognitiv adfærdsterapi. Vores hypotese er, at webbaseret kognitiv adfærdsterapi er mere effektiv end understøttende psykoterapi, så vi vil levere webbaseret kognitiv adfærdsterapi-program til kognitiv adfærdsterapigruppe i 8 uger (en gang om ugen), og understøttende psykoterapi til støttende psykoterapigruppe i 8 uger. uger (en gang om ugen) Vi udelukker deltageren, hvis deltageren har svære depressive symptomer, konkrete selvmordstanker, plan og forsøg, psykotiske symptomer, bipolære lidelser, seksuelle misbrugshistorier, andre neurologiske sygdomme eller modtaget kognitiv adfærdsterapi, farmakoterapi eller interpersonel. psykoterapi.

Vi vil analysere intention-to-behandle populationen. For hvert individ erstattes manglende værdier med den sidst observerede værdi af den pågældende variabel. Og vi vil bruge Chi square test eller gentagen måling-ANOVA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang -si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-796
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eun jin park, MD
        • Underforsker:
          • Jungeun song, MD
      • Goyang -si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-719
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang -si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse og depressiv lidelse NOS
  • deltagere og deres forældre er begge enige om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere har psykotiske symptomer, udviklingsforstyrrelser,
  • deltagerne er diagnosticeret med bipolar lidelse
  • deltagere har i øjeblikket høj risiko for selvmord
  • deltagere har psykiatriske og fysiske symptomer har brug for akut medicinsk behandling
  • deltagere har en historie med seksuelt misbrug
  • deltagerne har kognitiv adfærdsterapi eller interpersonel psykoterapi inden for 3 måneder
  • deltagere har en historie med hjerneskade eller en neurologisk lidelse såsom anfaldsforstyrrelse eller alvorlig fysisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: webbaseret CBT
Web-baseret CBT-gruppe: Interventionen består af 8 internetmoduler baseret på adfærdsaktivering, kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: webbaseret CBT
Et kognitivt adfærdsprogram på 8 uger, der vil give deltagerne følgende: online interaktive værktøjer til at lave deres hjemmearbejde og vejledning om brug af kognitive og adfærdsmæssige strategier til at reducere depressive symptomer, information om depressive symptomer og kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
  • wogyeokdajim
Aktiv komparator: støttende pleje
støttegruppen modtager støttende behandling til behandling af depression pr. e-mail ugentligt i 8 uger
Adfærdsmæssigt: støttende pleje
støttegruppe vil modtage støttende behandling til behandling af depression pr. e-mail ugentligt i 8 uger med følgende: psykoedukation om depression, stigmatisering af psykisk sygdom, distraktionsteknik, følelsesmæssig regulering, aktiv skemalægning.
Andre navne:
  • støttende pleje til deprimerede unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier af Depression (CES-D) skala
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Ændring i CESD fra baseline Ændring i CESD-skala mellem og inden for grupper på tværs af 8 uger og for hvert vurderingspunkt
0, 4, 8 uger
Subjektiv deprimeret stemningsskala
Tidsramme: hver uge i 8 uger
Ændring i skalaen for subjektiv deprimeret stemning fra baseline Ændring i skalaen for subjektiv deprimeret stemning inden for web-CBT-grupper i løbet af 8 uger
hver uge i 8 uger
Den koreanske ungdoms selvrapport (K-YSR)
Tidsramme: 0, 8 uger
Ændring i K-YSR fra baseline Ændring i K-YSR skala mellem og inden for grupper på tværs af 8 uger
0, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og overholdelse af webbaseret kognitiv adfærdsbehandlingsprogram for unge med depression
Tidsramme: 8 uger
Efter behandlingen vil vi tjekke, hvor mange deltagere der gennemfører sessionen.
8 uger
tilfredshed med webbaseret kognitiv adfærdsbehandlingsprogram for både unge med depression og deres forældre
Tidsramme: 8 uge
Efter behandlingen vil vi undersøge, hvordan deltagerne og deres forælder føler tilfredshed med behandlingen
8 uge
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: 0, 4 8 uger efter baseline vurdering
Ændring i CSSRS fra baseline Ændring i CSSRS-skalaen mellem og inden for grupper på tværs af 8 uger og for hvert vurderingspunkt
0, 4 8 uger efter baseline vurdering
Teenagers egenskaber, der modererer virkningen af ​​programmet
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter baseline vurdering
vi vil finde ud af teenagers karakteristika, der modererer virkningen af ​​programmet
0, 4 og 8 uger efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hallym University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyun-ju hong, MD PHD, Associate Professor of Department of Psychiatry of Hallym University Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger