Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af brugen af ​​dolutegravir som en del af antiretroviral kombinationsterapi i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland (DOL-ART)

10. august 2018 opdateret af: ViiV Healthcare

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af brugen af ​​dolutegravir som en del af antiretroviral kombinationsterapi i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland (DOL-ART)

DOL-ART er en multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af brugen af ​​doluetegravir som en del af en antiretroviral kombinationsbehandling i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland. Det primære studiemål er en beskrivende karakterisering af hyppigheden af ​​terapeutiske monitoreringsforanstaltninger hos HIV-inficerede patienter under dolutegravir-holdig ART i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland.

Studiet er designet til at inkludere cirka 400 patienter. Der er ingen protokolpligtige besøg eller procedurer forbundet med undersøgelsen. Hver patient forventes at deltage i maksimalt 3 år eller indtil for tidlig seponering (dvs. seponering af dolutegravir på grund af død, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10405
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50679
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Tyskland, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60311
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 40 hiv-behandlingscentre i Tyskland er planlagt involveret i dokumentationen. Det deltagende studiested vil dokumentere maksimalt 20 patienter til denne observationsundersøgelse. Samlet set skal ca. 400 patienter under dolutegravir-holdig ART dokumenteres. Denne udvælgelsesproces er beregnet til at opnå dokumentation af patienter under dolutegravir-holdig ART i rutinemæssig daglig praksis repræsentant for Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Alder ≥ 18 år
  • Beslutning om den første påbegyndelse af dolutegravir som en del af en ART af den behandlende læge, uanset inklusion i denne observationsundersøgelse
  • Før starten af ​​denne undersøgelse skal patienten have modtaget en dolutegravir-holdig ART i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering af dolutegravir som en del af en ART før starten af ​​studiedokumentationen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg under denne undersøgelse
  • Deltagelse i et klinisk forsøg eller program til brug for medlidenhed, hvor dolutegravir er eller har været en del af forsøgsmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dolutegravir
Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af brugen af ​​doluetegravir som en del af en antiretroviral kombinationsterapi i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland. Ingen medicin vil blive leveret. Ingen undersøgelsesbesøg eller procedurer er påbudt pr. protokol.
Medicin: Dolutegravir
Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af brugen af ​​doluetegravir som en del af en antiretroviral kombinationsterapi i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland. Ingen medicin vil blive leveret. Ingen undersøgelsesbesøg eller procedurer er påbudt pr. protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af terapeutiske overvågningsforanstaltninger hos HIV-inficerede patienter
Tidsramme: op til 3 år
Beskrivende karakterisering af hyppigheden af ​​terapeutiske overvågningsforanstaltninger hos HIV-inficerede patienter under dolutegravir-holdig ART i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af de terapeutiske overvågningsforanstaltninger
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 3 år
At evaluere hyppigheden og typen af ​​alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger hos patienter behandlet med dolutegravir.
op til 3 år
Effektivitet
Tidsramme: fra start af dolutegravir op til 3 år
Defineret som viral load < 50 kopier/ml
fra start af dolutegravir op til 3 år
Modstandsprofil
Tidsramme: fra start af dolutegravir op til 3 år
At karakterisere resistensprofil i tilfælde af virologisk svigt
fra start af dolutegravir op til 3 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 3 år fra baseline
At evaluere ændringen i patienttilfredshed i forhold til baseline hos patienter behandlet med dolutegravir
Op til 3 år fra baseline
Årsager til at vælge dolutegravir-holdig ART
Tidsramme: Baseline
Baseline
Årsager til at seponere dolutegravir-holdig ART
Tidsramme: Op til 3 år efter baseline
Op til 3 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger