Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af brugen af ​​dolutegravir som en del af antiretroviral kombinationsterapi i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland (DOL-ART)

10. august 2018 opdateret af: ViiV Healthcare

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af brugen af ​​dolutegravir som en del af antiretroviral kombinationsterapi i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland (DOL-ART)

DOL-ART er en multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af brugen af ​​doluetegravir som en del af en antiretroviral kombinationsbehandling i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland. Det primære studiemål er en beskrivende karakterisering af hyppigheden af ​​terapeutiske monitoreringsforanstaltninger hos HIV-inficerede patienter under dolutegravir-holdig ART i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland.

Studiet er designet til at inkludere cirka 400 patienter. Der er ingen protokolpligtige besøg eller procedurer forbundet med undersøgelsen. Hver patient forventes at deltage i maksimalt 3 år eller indtil for tidlig seponering (dvs. seponering af dolutegravir på grund af død, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10405
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50679
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Tyskland, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60311
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 40 hiv-behandlingscentre i Tyskland er planlagt involveret i dokumentationen. Det deltagende studiested vil dokumentere maksimalt 20 patienter til denne observationsundersøgelse. Samlet set skal ca. 400 patienter under dolutegravir-holdig ART dokumenteres. Denne udvælgelsesproces er beregnet til at opnå dokumentation af patienter under dolutegravir-holdig ART i rutinemæssig daglig praksis repræsentant for Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Alder ≥ 18 år
  • Beslutning om den første påbegyndelse af dolutegravir som en del af en ART af den behandlende læge, uanset inklusion i denne observationsundersøgelse
  • Før starten af ​​denne undersøgelse skal patienten have modtaget en dolutegravir-holdig ART i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering af dolutegravir som en del af en ART før starten af ​​studiedokumentationen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg under denne undersøgelse
  • Deltagelse i et klinisk forsøg eller program til brug for medlidenhed, hvor dolutegravir er eller har været en del af forsøgsmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dolutegravir
Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af brugen af ​​doluetegravir som en del af en antiretroviral kombinationsterapi i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland. Ingen medicin vil blive leveret. Ingen undersøgelsesbesøg eller procedurer er påbudt pr. protokol.
Medicin: Dolutegravir
Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af brugen af ​​doluetegravir som en del af en antiretroviral kombinationsterapi i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland. Ingen medicin vil blive leveret. Ingen undersøgelsesbesøg eller procedurer er påbudt pr. protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af terapeutiske overvågningsforanstaltninger hos HIV-inficerede patienter
Tidsramme: op til 3 år
Beskrivende karakterisering af hyppigheden af ​​terapeutiske overvågningsforanstaltninger hos HIV-inficerede patienter under dolutegravir-holdig ART i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af de terapeutiske overvågningsforanstaltninger
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 3 år
At evaluere hyppigheden og typen af ​​alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger hos patienter behandlet med dolutegravir.
op til 3 år
Effektivitet
Tidsramme: fra start af dolutegravir op til 3 år
Defineret som viral load < 50 kopier/ml
fra start af dolutegravir op til 3 år
Modstandsprofil
Tidsramme: fra start af dolutegravir op til 3 år
At karakterisere resistensprofil i tilfælde af virologisk svigt
fra start af dolutegravir op til 3 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 3 år fra baseline
At evaluere ændringen i patienttilfredshed i forhold til baseline hos patienter behandlet med dolutegravir
Op til 3 år fra baseline
Årsager til at vælge dolutegravir-holdig ART
Tidsramme: Baseline
Baseline
Årsager til at seponere dolutegravir-holdig ART
Tidsramme: Op til 3 år efter baseline
Op til 3 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner