Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af bugvæggen efter brystrekonstruktion med Pedicled TRAM-flap

6. januar 2020 opdateret af: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Forstærkning af bugvæggen med acellulær dermal matrix (Strattice™) efter brystrekonstruktion med den pediklede TRAM-klap

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til forstærkning af det abdominale donorsted efter brystrekonstruktion med den pediklede TRAM-klap. Forstærkning af det abdominale donorsted udføres efter randomisering med enten et porcint afledt biologisk mesh eller et syntetisk mesh. Patienten og efterforskeren er blindet.

Formålet er at identificere den mest optimale metode til forstærkning af det abdominale donorsted og derved bidrage til hurtig og fuldstændig rehabilitering af kvinder, der gennemgår brystrekonstruktion med den pediklede TRAM-klap efter kirurgisk fjernelse af brystvævet på grund af brystkræft, forstadier til brystkræft. brystkræft eller øget risiko for at udvikle brystkræft og dermed efter forebyggende fjernelse af brystvævet.

Patienterne besøger ambulatoriet 4, 12 og 24 måneder efter operationen og abdominal vægfunktion, donorstedets morbiditet, hyppigheden af ​​postoperative komplikationer, det æstetiske udseende af det rekonstruerede bryst og bugvæggen samt omkostninger vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus
      • Aarhus C., Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion ved hjælp af den pediklede TRAM-klap
  • Ældre end 18 år
  • Forstår nok dansk til at forstå de givne oplysninger og til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaet
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere
  • Ikke kvalificerede patienter, vurderet af kirurg
  • Højt niveau af komorbiditet, vurderet af kirurg eller anæstesiolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biologisk mesh (Srattice Firm)
Strattice Firm indsættes ved hjælp af indlægsteknik som forstærkning af bugvæggen, hvor anterior rectus fascia er blevet skåret ud.
Enhed: Biologisk mesh
Andre navne:
  • Strattice Reconstructive Tissue Matrix Firm, LifeCell Corp.
Eksperimentel: Syntetisk mesh (Prolene)
Prolene mesh indsættes ved hjælp af indlægsteknik som forstærkning af bugvæggen, hvor anterior rectus fascia er blevet skåret ud.
Enhed: Syntetisk mesh
Andre navne:
  • Prolene mesh, Ethicon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal væg funktion ændring
Tidsramme: Skift fra før operationen til 12 og 24 måneder efter operationen
Styrke af bugvæg vurderes ved en standardiseret fysisk undersøgelse udviklet i samarbejde med fysioterapeuter. Et dynamometer bruges til at få en nøjagtig værdi af muskelstyrke.
Skift fra før operationen til 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal donorsted morbiditet
Tidsramme: 24 måneder

Bule

  • Definition: synlig abdominal kontur abnormitet, uden tilstedeværelse af en fascial defekt, med eller uden behov for kirurgisk korrektion.
  • Vurderet efter 3-4, 12 og 24 måneder ved klinisk undersøgelse og efter 12 og 24 måneder ved CT-scanning inklusive Valsalva-manøvren

Brok

  • Definition: abdominal vægudbulning med tilstedeværelsen af ​​en palpabel fascie defekt og/eller en fascie defekt fundet under en yderligere korrigerende kirurgisk procedure eller ved CT-scanning.
  • Vurderet efter 3-4, 12 og 24 måneder ved klinisk undersøgelse og efter 12 og 24 måneder ved CT-scanning inklusive Valsalva-manøvren

Procedure for korrektion af abdominal donorsted (inden for 24 måneder)

Smerter/ubehag

  • Vurderet efter 3-4, 12 og 24 måneder af
  • DoloTest®
  • Undersøgelsesspecifikt spørgeskema vedrørende postoperativ vurdering af mavesmerter/-ubehag, herunder effekt på dagligdags aktiviteter og evne til at udøve sport
24 måneder
Æstetik ved bugvæggen
Tidsramme: 24 måneder

Undersøgelsesspecifikt spørgeskema vedrørende postoperativ vurdering af resultatet, herunder:

  • Samlet tilfredshed med udseendet af det abdominale donorsted
  • Tilfredshed med hensyn til placering og udseendet af navlen

Efterforskernes vurdering af det abdominale donorsted, herunder:

  • Visuel udbuling af den nederste del af maven
  • Placering og udseende af navlen
  • Udseende af arret
24 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
National sygesikringssats Omkostninger til Strattice (LifeCell), Prolene mesh (Ethicon) Operationstid Hospitalsindlæggelse Tid til at vende tilbage til arbejdet / Varighed af sygefravær Post-rekonstruktionsprocedurer for at imødegå komplikationer på det abdominale donorsted.
24 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Akut <1 måned, ≥ 1 måned-24 måneder

Hæmatom, der kræver kirurgisk indgreb. Cellulitis/sårinfektion, der ikke kræver kirurgisk indgreb, men behandling med antibiotika.

Infektion, der kræver kirurgisk indgreb. Serom, der kræver intervention Nekrose på donorstedet (nuværende nekrose - eksklusive epidermolyse, i navleområdet eller i den resterende mavehud og subkutant væv, der kræver kirurgisk indgreb)
Akut <1 måned, ≥ 1 måned-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S
University of Aarhus
LifeCell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VEK 1-10-72-10-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger