Forstærkning af bugvæggen efter brystrekonstruktion med Pedicled TRAM-flap
Forstærkning af bugvæggen med acellulær dermal matrix (Strattice™) efter brystrekonstruktion med den pediklede TRAM-klap
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til forstærkning af det abdominale donorsted efter brystrekonstruktion med den pediklede TRAM-klap. Forstærkning af det abdominale donorsted udføres efter randomisering med enten et porcint afledt biologisk mesh eller et syntetisk mesh. Patienten og efterforskeren er blindet.
Formålet er at identificere den mest optimale metode til forstærkning af det abdominale donorsted og derved bidrage til hurtig og fuldstændig rehabilitering af kvinder, der gennemgår brystrekonstruktion med den pediklede TRAM-klap efter kirurgisk fjernelse af brystvævet på grund af brystkræft, forstadier til brystkræft. brystkræft eller øget risiko for at udvikle brystkræft og dermed efter forebyggende fjernelse af brystvævet.
Patienterne besøger ambulatoriet 4, 12 og 24 måneder efter operationen og abdominal vægfunktion, donorstedets morbiditet, hyppigheden af postoperative komplikationer, det æstetiske udseende af det rekonstruerede bryst og bugvæggen samt omkostninger vurderes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus
-
Aarhus C., Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion ved hjælp af den pediklede TRAM-klap
- Ældre end 18 år
- Forstår nok dansk til at forstå de givne oplysninger og til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaet
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere
- Ikke kvalificerede patienter, vurderet af kirurg
- Højt niveau af komorbiditet, vurderet af kirurg eller anæstesiolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk mesh (Srattice Firm)
Strattice Firm indsættes ved hjælp af indlægsteknik som forstærkning af bugvæggen, hvor anterior rectus fascia er blevet skåret ud.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Syntetisk mesh (Prolene)
Prolene mesh indsættes ved hjælp af indlægsteknik som forstærkning af bugvæggen, hvor anterior rectus fascia er blevet skåret ud.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal væg funktion ændring
Tidsramme: Skift fra før operationen til 12 og 24 måneder efter operationen
|
Styrke af bugvæg vurderes ved en standardiseret fysisk undersøgelse udviklet i samarbejde med fysioterapeuter.
Et dynamometer bruges til at få en nøjagtig værdi af muskelstyrke.
|
Skift fra før operationen til 12 og 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal donorsted morbiditet
Tidsramme: 24 måneder
|
Bule
Brok
Procedure for korrektion af abdominal donorsted (inden for 24 måneder) Smerter/ubehag
|
24 måneder
|
|
Æstetik ved bugvæggen
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema vedrørende postoperativ vurdering af resultatet, herunder:
Efterforskernes vurdering af det abdominale donorsted, herunder:
|
24 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
|
National sygesikringssats Omkostninger til Strattice (LifeCell), Prolene mesh (Ethicon) Operationstid Hospitalsindlæggelse Tid til at vende tilbage til arbejdet / Varighed af sygefravær Post-rekonstruktionsprocedurer for at imødegå komplikationer på det abdominale donorsted.
|
24 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Akut <1 måned, ≥ 1 måned-24 måneder
|
Hæmatom, der kræver kirurgisk indgreb. Cellulitis/sårinfektion, der ikke kræver kirurgisk indgreb, men behandling med antibiotika. Infektion, der kræver kirurgisk indgreb. Serom, der kræver intervention Nekrose på donorstedet (nuværende nekrose - eksklusive epidermolyse, i navleområdet eller i den resterende mavehud og subkutant væv, der kræver kirurgisk indgreb) |
Akut <1 måned, ≥ 1 måned-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VEK 1-10-72-10-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .