Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nostalgi bits (NOBITS) (NOBITS)

27. august 2018 opdateret af: Giuseppe Riva, Istituto Auxologico Italiano

Nostalgi Bits Project

Reminiscensgruppeterapi er en kort og struktureret intervention, der har vist sig at være effektiv til at forbedre trivslen blandt ældre voksne. Reminiscens hjælper med at acceptere ældningsprocessen ved at løse uløste problemer og tidligere tab; gruppemiljøet styrker processens effektivitet ved at give tilbage til ældre en måde at håndtere deres færdigheder i et bredere miljø og interagere med andre mennesker. Delingen af ​​minder styrker identiteten gennem aktive opgaver, der forbereder individer til at klare den sidste del af livet. I betragtning af reminiscensinterventioner for ældre populationer er der imidlertid behov for kontrollerede forsøg med bedre inklusions-/eksklusionskriterier, standardiserede foranstaltninger og forskellige betingelser for at sammenligne effekten.

Ifølge denne præmis præsenterer forsøget designet af en randomiseret kontrolleret rettet mod at sammenligne gruppereminiscensterapi med en grupperekreativ aktivitet i en ældre befolkning. Den omfatter to grupper på cirka 20 indlagte ældre: (1) Eksperimentgruppen, (2) Kontrolgruppen. Deltagere inkluderet i den eksperimentelle gruppe vil modtage en gruppe reminiscensterapi på seks sessioner, mens kontrolgruppen vil deltage i en rekreativ gruppediskussion. Mellem design med gentagne mål vil blive brugt til at evaluere ændringer i selvrapporterede udfaldsmål af depressive symptomer, selvværd, livstilfredshed, livskvalitet på tværs af baseline, post-intervention og tre måneder efter intervention.

Hvad efterforskerne gerne vil vise med dette forsøg er effektiviteten af ​​en gruppe-reminiscensintervention i en indlagt befolkning af ældre voksne: at fokusere på specifikke tidligere begivenheder og genopleve dem i et gruppemiljø kan øge selvværdet og kvaliteten af livet bedre end en simpel gruppediskussion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg er baseret på en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere 40 deltagere, herunder to grupper på mindst 20 indlagte ældre: 1) forsøgsgruppen 2) kontrolgruppen. Deltagere inkluderet i den eksperimentelle tilstand vil deltage i gruppe-reminiscensterapisessioner, mens kontrolgruppen vil deltage i rekreative gruppediskussioner. Psykometriske resultater vil fungere som kvantitative afhængige variable.

Der er planlagt en gruppesammensætning ledet af to psykologer for begge tilstande. Hvert møde varer 60 minutter og 6 deltagere vil deltage i det. Den virkelige ramme vil være plejehjemmet: Der vil blive stillet et behageligt værelse til rådighed, også tilgængeligt for kørestole, deltagerne vil sidde i ring. Hver deltagers involvering opfordres til at forsøge at stimulere diskussionen/debatten i en positiv atmosfære. Personlige kritikere, moralske domme eller politiske udtalelser stoppes.

Herefter en beskrivelse af protokollen i detaljer for den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen.

  1. I den eksperimentelle tilstand begynder alt at sikre deltagerne, at alle de delte minder ikke bliver spredt ud af gruppen. Hver session vil omhandle et tema, der minder om specifikke selvbiografiske oplevelser; de vil blive foreslået i en kronologisk rækkefølge. Deltagerne opfordres til at medbringe billeder eller genstande relateret til tidligere temaer: ved slutningen af ​​hvert møde afsløres temaet for følgende. Forskerne kan også bringe materialer som stikord til reminiscens.
  2. I kontroltilstanden vil hvert møde tilbyde emner til diskussion hentet fra aviser og nyhedsudsendelser: personlige meninger fremmes, og forbindelser til deltagernes daglige liv er velkomne (daglige aktiviteter, personlige præferencer). Hovedmålet er at stimulere det sociale samspil og kommunikationen, uden at beskæftige sig med personlige begivenheder fra fortiden eller private minder.

3-måneders opfølgning er planlagt for at verificere effektiviteten af ​​træningen over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre.
  • Indlagt ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Større depressive symptomer, som angivet ved en minimumscore på 17 på GDS.
  • Kognitiv svækkelse, som angivet ved en maksimal score på 21 af MMSE, der svarer til mild demens.
  • Modtager i øjeblikket enhver anden psykologisk behandling for at forbedre velvære.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe erindring
I den eksperimentelle tilstand begynder alt at sikre deltagerne, at alle de delte minder ikke bliver spredt ud af gruppen. Hver session vil omhandle et tema, der minder om specifikke selvbiografiske oplevelser; de vil blive foreslået i en kronologisk rækkefølge. Deltagerne opfordres til at medbringe billeder eller genstande relateret til tidligere temaer: ved slutningen af ​​hvert møde afsløres temaet for følgende. Forskerne kan også bringe materialer som stikord til reminiscens.
Adfærdsmæssigt: Reminiscensterapi
Aktiv komparator: Gruppediskussion
I kontrolbetingelsen vil hvert møde tilbyde emner til diskussion hentet fra aviser og nyhedsudsendelser: personlige meninger fremmes, og forbindelser til deltagernes daglige liv er velkomne (daglige aktiviteter, personlige præferencer). Hovedmålet er at stimulere det sociale samspil og kommunikationen, uden at beskæftige sig med personlige begivenheder fra fortiden eller private minder.
Adfærdsmæssigt: Aktiv deltagelse i gruppesammensætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bevis på reminiscenseffekt på psykologisk velvære
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reminiscensfunktion
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03A901
  • AAL-2009-2-131 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grant/Funding Number: European Union - AAL Joint Programme)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger