Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxcarbazepin Plus Morfin hos patienter med refraktær kræftsmerter

27. januar 2017 opdateret af: Costantine Albany

Et fase Ib-studie af Oxcarbazepin Plus Morfin hos patienter med refraktær kræftsmerter

Dette er et åbent, enkeltarms, fase Ib dosiseskaleringsstudie af Oxcarbazepin med morfin hos patienter med refraktære kræftsmerter. Det primære endepunkt er at evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​Oxcarbazepin plus morfin. De sekundære endepunkter er at forbedre smertekontrol, reducere morfinbrug og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univeristy Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

    •≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af cancer BEMÆRK: Patienter med aktiv cancer eller efterbehandling er tilladt i undersøgelsen.
  • Patienter skal have stabile eller stigende doser af morfin i 1-2 uger før registrering til protokolbehandling.

BEMÆRK: Det er påkrævet at skifte patient fra nuværende smerteregime til morfinækvivalent i mindst 1-2 uger før registrering til protokolbehandling.

  • Kræver mere end eller lig med 180 mg morfin pr. dag. Se bilag 1 for Morfinkonverteringsberegner.
  • Utilstrækkeligt kontrollerede smerter selv ved brug af morfin (VAS score >5) Se bilag 8
  • Rescue smertestillende medicin er tilladt, dette kan omfatte brugen af ​​NSAIDS eller Tylenol samt morfin IR.
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Evne til at sluge og tolerere orale tabletter.
  • Patienter, der får strålebehandling, er tilladt efter den behandlende læges skøn.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest BEMÆRK: Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi), eller de er postmenopausale (> 12 måneder siden sidste menstruation) ).

BEMÆRK: Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, bør skiftes til ikke-hormonelle former for prævention.

Følgende laboratorieværdier skal indhentes. Patient med aplastisk anæmi vil blive udelukket.

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 K/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Blodplader ≥ 75 K/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS). Patienter med neurologiske symptomer bør efter den behandlende læges skøn gennemgå en CT-scanning af hovedet eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser.

BEMÆRK: Patienter med tidligere hjernemetastaser kan overvejes, hvis de har afsluttet deres behandling for hjernemetastaser, ikke længere har brug for kortikosteroider og er asymptomatiske.

• Samtidig brug af adjuverende medicin såsom, men ikke begrænset til: gabapentin, pregabalin eller duloxetin osv.

BEMÆRK: Patienter på gabapentin eller pregabalin kan overvejes, hvis de kan nedtrappes, før de tilmeldes undersøgelsen.

  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Patient med hurtigt eskalerende smerte, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs opioidbehandling
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, som involverer et andet forsøgsmiddel.
  • Samtidig brug af medicin, der er stærke CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling, da Oxcarbazepin er en stærk CYP3A4-inducer. Se bilag 7.

BEMÆRK: Samtidig brug af andre CYP3A4-hæmmere kan tillades efter den behandlende læges eller den primære investigators skøn.

  • Allergisk reaktion på carbamazepin eller oxcarbazepin (HLA-B1502)
  • Allergi eller anden kontraindikation over for morfinsulfat
  • Opiatinduceret ukontrolleret forstoppelse eller tarmobstruktion
  • Patient, der bor alene.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Patient, der har diagnosen epilepsi og/eller i øjeblikket tager antiepileptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Oxcarbazepin og morfin

Patienter skal have stabile eller stigende doser på mere end eller lig med 180 mg morfinsulfat pr. dag. Morfin tages oralt i 42 dage.

Udover morfin vil patienterne også modtage oral Oxcarbazepin 150 mg, hver 12. time, i 2 uger, derefter øge dosis til 300 mg, hver 12. time, i 2 uger og derefter øge dosis til 450 mg, hver 12. time, i de sidste 2 uger. Patienterne vil tage orale tabletter med oxcarbazepin i i alt 42 dage.
Medicin: Morfin
Morfin vil blive givet til patienter som en del af deres standardbehandling
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Medicin: Oxcarbazepin
Kan tages med eller uden mad samtidig med morfin. Morfin vil blive givet til patienterne gratis.
Andre navne:
  • Tileptal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 1 år
Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​oxcarbazepin i kombination med morfin
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertekontrol
Tidsramme: 1 år
Evaluer ændringer i smertekontrol efter tilføjelse af oxcarbazepin til morfin
1 år
Ændringer i forbruget
Tidsramme: 1 år
Evaluer ændringer i morfinforbruget efter tilsætning af oxcarbazepin til morfin
1 år
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Evaluer ændringer i livskvalitet efter tilsætning af oxcarbazepin til morfin
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Costantine Albany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Costantine Albany, M.D., Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUCRO-0453

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger