Oxcarbazepin Plus Morfin hos patienter med refraktær kræftsmerter

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

  •≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

• Patienter med histologisk bekræftet diagnose af cancer BEMÆRK: Patienter med aktiv cancer eller efterbehandling er tilladt i undersøgelsen.
• Patienter skal have stabile eller stigende doser af morfin i 1-2 uger før registrering til protokolbehandling.

BEMÆRK: Det er påkrævet at skifte patient fra nuværende smerteregime til morfinækvivalent i mindst 1-2 uger før registrering til protokolbehandling.

• Kræver mere end eller lig med 180 mg morfin pr. dag. Se bilag 1 for Morfinkonverteringsberegner.
• Utilstrækkeligt kontrollerede smerter selv ved brug af morfin (VAS score >5) Se bilag 8
• Rescue smertestillende medicin er tilladt, dette kan omfatte brugen af ​​NSAIDS eller Tylenol samt morfin IR.
• ECOG Performance Status på 0-2
• Evne til at sluge og tolerere orale tabletter.
• Patienter, der får strålebehandling, er tilladt efter den behandlende læges skøn.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest BEMÆRK: Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi), eller de er postmenopausale (> 12 måneder siden sidste menstruation) ).

BEMÆRK: Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, bør skiftes til ikke-hormonelle former for prævention.

Følgende laboratorieværdier skal indhentes. Patient med aplastisk anæmi vil blive udelukket.

• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 K/mm3
• Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
• Blodplader ≥ 75 K/mm3
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS). Patienter med neurologiske symptomer bør efter den behandlende læges skøn gennemgå en CT-scanning af hovedet eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser.

BEMÆRK: Patienter med tidligere hjernemetastaser kan overvejes, hvis de har afsluttet deres behandling for hjernemetastaser, ikke længere har brug for kortikosteroider og er asymptomatiske.

• Samtidig brug af adjuverende medicin såsom, men ikke begrænset til: gabapentin, pregabalin eller duloxetin osv.

BEMÆRK: Patienter på gabapentin eller pregabalin kan overvejes, hvis de kan nedtrappes, før de tilmeldes undersøgelsen.

• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
• Patient med hurtigt eskalerende smerte, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs opioidbehandling
• Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, som involverer et andet forsøgsmiddel.
• Samtidig brug af medicin, der er stærke CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling, da Oxcarbazepin er en stærk CYP3A4-inducer. Se bilag 7.

BEMÆRK: Samtidig brug af andre CYP3A4-hæmmere kan tillades efter den behandlende læges eller den primære investigators skøn.

• Allergisk reaktion på carbamazepin eller oxcarbazepin (HLA-B1502)
• Allergi eller anden kontraindikation over for morfinsulfat
• Opiatinduceret ukontrolleret forstoppelse eller tarmobstruktion
• Patient, der bor alene.
• Kvinde, der er gravid eller ammer
• Patient, der har diagnosen epilepsi og/eller i øjeblikket tager antiepileptika